Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nächtliche niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion und perioperative Schlafqualität

30. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wirkung einer nächtlichen niedrig dosierten Dexmedetomidin-Infusion auf die Schlafqualität bei älteren Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftoperation unterziehen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Schlafstörungen sind bei älteren Patienten mit Osteoarthrose oder Fraktur, bei denen eine Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation geplant ist, weit verbreitet. Das Auftreten von Schlafstörungen ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden, einschließlich eines erhöhten Risikos für Delirium und kardiale Ereignisse sowie einer verschlechterten funktionellen Erholung. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Agonist mit sedierenden, anxiolytischen und analgetischen Eigenschaften. Es übt sedierende Wirkungen aus, indem es die endogenen Schlafwege aktiviert und einen Zustand wie Schlaf ohne schnelle Augenbewegungen erzeugt, der sich von der Opioid- und Benzodiazepin-induzierten Sedierung unterscheidet. Die nächtliche Infusion von niedrig dosiertem Dexmedetomidin kann die Schlafqualität verbessern. Allerdings ist die Evidenz zu diesem Aspekt begrenzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist ein natürlich wiederkehrender Zustand, der durch vermindertes Bewusstsein, reduzierte sensorische und willkürliche Aktivität und gehemmte Interaktion mit der Umgebung gekennzeichnet ist. Normaler Schlaf hat eine besondere Struktur und signifikante zirkadiane Rhythmen; und ist sowohl für die körperliche als auch für die geistige Gesundheit von entscheidender Bedeutung. Es gibt Hinweise darauf, dass die erholsame Wirkung des Schlafs eine Folge der verstärkten Entfernung potenziell neurotoxischer Abfallprodukte wie β-Amyloid oder Tau-Protein über den glymphatischen Weg im neurologischen System sein kann.

Schlafstörungen treten häufig bei älteren Patienten mit chronischen Schmerzen und komplizierter Komorbidität auf. Eine Metaanalyse zeigt, dass bei Erwachsenen die Gesamtschlafzeit, die Schlafeffizienz, der Prozentsatz des Slow-Wave-Schlafs und der Prozentsatz des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement) signifikant abnehmen, während die Schlaflatenz der Prozentsatz des Nicht-REM-Schlafs der Stufe 1 ist des Nicht-REM-Schlafs der Stufe 2 und des Aufwachens nach dem Einsetzen des Schlafs nehmen mit zunehmendem Alter signifikant zu. Koexistierende Krankheiten wie Asthma und obstruktive Schlafapnoe sind ebenfalls mit einer schlechteren Schlafqualität verbunden, was sich in einem erhöhten Nicht-REM-Schlaf der Stufen 1 und 2 und einem verringerten REM-Schlaf manifestiert. Darüber hinaus sind Schmerzen und Schlafstörungen eng korreliert, und Schlafstörungen gehen häufig mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) oder Fraktur bei älteren Patienten einher, bei denen eine Knie- oder Hüftarthroplastik vorgesehen ist.

Schlafstörungen sind nach größeren Operationen aufgrund von präoperativer Komorbidität, verbleibenden anästhetischen Wirkungen, chirurgischem Trauma, postoperativen Schmerzen, Verwendung von Analgetika und Krankenhausumgebung häufig. Die Patienten können eine verkürzte Gesamtschlafzeit, eine erhöhte Anzahl von Aufwachen/Erwachen, eine verringerte subjektive Schlafqualität und manchmal Albträume berichten. Die polysomnographische Überwachung zeigt Schlafentzug, Schlaffragmentierung, veränderte Schlafarchitektur (erhöhter leichter Schlaf, verringerter oder verschwundener tiefer und schneller Schlaf mit Augenbewegungen) und gestörten zirkadianen Rhythmus. Angesichts der Bedeutung eines normalen Schlafs für die menschliche Gesundheit überrascht es nicht, dass Schlafstörungen schädliche Auswirkungen auf die Genesung des Patienten haben können. In der Tat deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass Schlafstörungen mit einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit, stärkeren Entzündungen, mehr Delirium, mehr kardiovaskulären Ereignissen und längerem Krankenhausaufenthalt einhergehen.

Dexmedetomidin, ein α2-Adrenozeptor-Agonist mit sowohl sedierenden als auch analgetischen Eigenschaften, wird zunehmend eingesetzt. Im Gegensatz zu anderen Beruhigungsmitteln übt Dexmedetomidin seine beruhigende Wirkung über einen endogenen schlaffördernden Weg aus und erhält bis zu einem gewissen Grad die Schlafarchitektur. In einer kürzlich durchgeführten Studie mit künstlich beatmeten Intensivpatienten trug die nächtliche Infusion einer sedierenden Dosis Dexmedetomidin (mediane Infusionsrate 0,6 μg/kg/h [Interquartilsabstand 0,4 bis 0,7]) dazu bei, den zirkadianen Schlaf zu bewahren und die Schlafarchitektur durch Steigerung zu verbessern Schlafeffizienz und Stufe 2 Nicht-REM-Schlaf. In unserer früheren Studie an nicht mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation verbesserte die nächtliche Infusion von niedrig dosiertem Dexmedetomidin (0,1 μg/kg/h) die Schlafarchitektur durch Steigerung der Schlafeffizienz und des Nicht-REM-Schlafs im Stadium 2. Unsere anschließende große randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass eine niedrig dosierte nächtliche Infusion von Dexmedetomidin den Schlaf verbesserte und die Häufigkeit von Delirien verringerte; Darüber hinaus verbesserte es das 2-Jahres-Überleben und die 3-Jahres-Lebensqualität nach der Operation.

Wir nehmen an, dass bei älteren Patienten mit Arthrose oder Fraktur, bei denen eine Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation geplant ist, die nächtliche Infusion von niedrig dosiertem Dexmedetomidin, beginnend in der präoperativen Nacht und fortgesetzt in der postoperativen Phase, die Schlafqualität und die postoperative Erholung verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 86 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre und
  • Geplant, sich einer einseitigen Knie- oder Hüftendoprothetik unter Spinal- oder kombinierter Spinal-Epidural-Anästhesie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern;
  • Hypnotische Therapie bei Schlafstörungen innerhalb von 3 Monaten;
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die intrathekale Anästhesie;
  • Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis oder Delirium;
  • Diagnostiziert als obstruktive Schlafapnoe oder mit hohem Risiko für mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe gemäß dem STOP-Bang-Fragebogen;
  • Kommunikationsunfähigkeit in der präoperativen Phase aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarriere;
  • Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (Herzfrequenz
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Childe-Pugh-Klasse C); Nierenfunktionsstörung (erforderliche präoperative Dialyse) oder erwartetes Überleben ≤24 Stunden;
  • Behandlung mit Dexmedetomidin oder Clonidin;
  • Allergie gegen Dexmedetomidin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin wird mit einer Rate von 0,02 ml/kg/h (0,025 μg/kg/h) in der Nacht vor der Operation, in der Nacht der Operation und in den ersten 2 Nächten nach der Operation (von 21:00 bis 18:00 Uhr) infundiert bin).
Dexmedetomidin wird mit einer Rate von 0,02 ml/kg/h (0,025 μg/kg/h) in der Nacht vor der Operation, in der Nacht der Operation und in den ersten 2 Nächten nach der Operation (von 21:00 bis 18:00 Uhr) infundiert bin).
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin zur Infusion
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird in der Nacht vor der Operation, in der Nacht der Operation und in den ersten 2 Nächten nach der Operation (von 21:00 bis 6:00 Uhr) mit einer Rate von 0,02 ml/kg/h infundiert.
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird in der Nacht vor der Operation, in der Nacht der Operation und in den ersten 2 Nächten nach der Operation (von 21:00 bis 6:00 Uhr) mit einer Rate von 0,02 ml/kg/h infundiert.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung zur Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafqualität (Gesamt-RCSQ-Score) während der Operationsnacht.
Zeitfenster: In der Nacht der Operation.
Die subjektive Schlafqualität wird morgens (zwischen 8:00 und 10:00 Uhr) mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) bewertet. Der RCSQ ist eine selbstberichtete Messung, die die Wahrnehmung des Nachtschlafs in fünf Punkten bewertet, darunter Schlaftiefe, Schlaflatenz, Anzahl des Aufwachens, Wiedereinschlafen und allgemeine Schlafqualität. Jeder Punkt wurde mit einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern bewertet (VAS; Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Schlaf darstellen). Der Mittelwert der fünf Items stellt den RCSQ-Gesamtwert dar. Der RCSQ enthielt auch ein sechstes Item, das nicht in die Gesamtpunktzahl aufgenommen wurde und den wahrgenommenen Nachtlärm bewertete (Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 = „sehr laut“ und 100 = „sehr leise“).
In der Nacht der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Subjektive Schlafqualität (Gesamt-RCSQ-Score) während der perioperativen Phase.
Zeitfenster: Von der Nacht vor der Operation bis zur fünften Nacht nach der Operation.
Die subjektive Schlafqualität wird täglich morgens (zwischen 8:00 und 10:00 Uhr) mit dem Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) bewertet.
Von der Nacht vor der Operation bis zur fünften Nacht nach der Operation.
Gesamtschlafzeit pro Nacht während der perioperativen Phase.
Zeitfenster: Von der Nacht vor der Operation bis zur fünften Nacht nach der Operation.
Die objektive Schlafqualität wird mit einer Aktigraphie von 18:00 bis 8:00 Uhr von der Nacht vor der Operation bis zur fünften Nacht nach der Operation überwacht. Die Gesamtschlafzeit ist definiert als die Summe der als eingeschlafen bewerteten Zeit.
Von der Nacht vor der Operation bis zur fünften Nacht nach der Operation.
Schlafeffizienz pro Nacht während der perioperativen Phase.
Zeitfenster: Von der Nacht vor der Operation bis zur fünften Nacht nach der Operation.
Die objektive Schlafqualität wird mit einer Aktigraphie von 18:00 bis 8:00 Uhr von der Nacht vor der Operation bis zur fünften Nacht nach der Operation überwacht. Schlafeffizienz ist definiert als 100*Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett.
Von der Nacht vor der Operation bis zur fünften Nacht nach der Operation.
Einschlaflatenz pro Nacht während der perioperativen Phase.
Zeitfenster: Von der Nacht vor der Operation bis zur fünften Nacht nach der Operation.
Die objektive Schlafqualität wird mit einer Aktigraphie von 18:00 bis 8:00 Uhr von der Nacht vor der Operation bis zur fünften Nacht nach der Operation überwacht. Die Einschlaflatenz ist definiert als die Zeitdifferenz zwischen der Zeit bis zum Schlafengehen und dem Einschlafen.
Von der Nacht vor der Operation bis zur fünften Nacht nach der Operation.
Aufwachen nach Schlafbeginn pro Nacht während der perioperativen Phase.
Zeitfenster: Von der Nacht vor der Operation bis zur fünften Nacht nach der Operation.
Die objektive Schlafqualität wird mit einer Aktigraphie von 18:00 bis 8:00 Uhr von der Nacht vor der Operation bis zur fünften Nacht nach der Operation überwacht. Aufwachen nach Einschlafen ist definiert als die Gesamtzeit, die zwischen Schlafbeginn und Schlafende als wach gewertet wird.
Von der Nacht vor der Operation bis zur fünften Nacht nach der Operation.
Schmerzintensität in den ersten 3 postoperativen Tagen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation.
Die Schmerzintensität wird 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation mit der numerischen Bewertungsskala (einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt) bewertet.
Bis zu 3 Tage nach der Operation.
Die Häufigkeit von Delirien innerhalb von 5 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Das Delirium wird zweimal täglich (8:00–10:00 Uhr und 18:00–20:00 Uhr) mit dem 3-minütigen diagnostischen Interview für das durch die Verwirrungsbewertungsmethode definierte Delirium (3D-CAM) bewertet.
Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Die Gelenkbeweglichkeit nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Der Bewegungsumfang wird 1, 3 und 5 Tage nach der Operation zwischen 8:00 und 10:00 Uhr beurteilt.
Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Auftreten von Nicht-Delir-Komplikationen innerhalb von 30 Tagen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Nicht-Delir-Komplikationen sind definiert als neu aufgetretene medizinische Ereignisse außer Delir, die als schädlich erachtet werden und eine therapeutische Intervention erfordern, d. h. Grad II oder höher nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Subjektive Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index) 30 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation.
Die subjektive Schlafqualität 30 Tage nach der Operation wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Dies ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Neunzehn einzelne Items erzeugen sieben "Komponenten"-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktionen. Die Summe der Bewertungen für diese sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung.
Am 30. Tag nach der Operation.
Kognitive Funktion 3 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Am Ende des 3. Monats nach der Operation.
Die kognitive Funktion wird mit dem modifizierten Telefoninterview für den kognitiven Status bewertet.
Am Ende des 3. Monats nach der Operation.
Lebensqualität 3 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Am Ende des 3. Monats nach der Operation.
Die Lebensqualität wird mit einem Kurzform-36-Fragebogen bewertet.
Am Ende des 3. Monats nach der Operation.
3-Jahres-Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall von der Operation bis zum Tod aller Ursachen.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
3 Jahre ereignisfreies Überleben.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall von der Operation bis zum frühesten Datum einer neuen schweren Erkrankung (die einen Krankenhausaufenthalt erfordert) oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Kognitive Funktion innerhalb von 3 Jahren nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Die kognitive Funktion wird am Ende jedes Jahres nach der Operation mit dem modifizierten Telefoninterview für den kognitiven Status bewertet.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Lebensqualität jedes Jahr innerhalb von 3 Jahren nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Die Lebensqualität wird am Ende jedes Jahres nach der Operation mit einem kurzen 36-Fragebogen bewertet.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrospinalflüssigkeits-Proteomik-Untersuchung (ausgewählte Patienten).
Zeitfenster: Während der Anästhesie.
Während der Spinalanästhesie wird Liquor cerebrospinalis (1 ml) gesammelt. Eine Tiefen-Proteom-Analyse wird durchgeführt, um Protein-Biomarker wie Amyloid-beta, Gesamt-Tau und phosphoryliertes Tau nachzuweisen.
Während der Anästhesie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren