- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05246007
Natlig lavdosis dexmedetomidininfusion og perioperativ søvnkvalitet
Effekt af natlig lavdosis dexmedetomidininfusion på søvnkvaliteten hos ældre patienter, der gennemgår knæ- eller hofteudskiftningskirurgi: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn er en naturligt tilbagevendende tilstand karakteriseret ved nedsat bevidsthed, nedsat sensorisk og frivillig aktivitet og hæmmet interaktion med omgivelserne. Normal søvn har en særlig struktur og betydelige døgnrytmer; og er afgørende for både fysisk og mental sundhed. Beviser viser, at den genoprettende effekt af søvn kan være en konsekvens af den øgede fjernelse af potentielt neurotoksiske affaldsprodukter som β-amyloid eller tau-protein via den glymphatiske vej i det neurologiske system.
Søvnforstyrrelser forekommer hyppigt hos ældre patienter med kroniske smerter og kompliceret komorbiditet. En meta-analyse viser, at hos voksne falder den samlede søvntid, søvneffektiviteten, procentdelen af slow-wave-søvn og procentdelen af rapid eye movement-søvn (REM) signifikant, mens søvnlatensen, procentdelen af fase 1 ikke-REM-søvn, procent af fase 2 ikke-REM-søvn og vågen efter søvnindtræden stiger signifikant med aldring. Sameksisterende sygdom som astma og obstruktiv søvnapnø er også forbundet med dårligere søvnkvalitet, hvilket kommer til udtryk ved øget fase 1 og 2 ikke-REM-søvn og nedsat REM-søvn. Ydermere er smerter og søvnforstyrrelser tæt korreleret, og søvnforstyrrelser ledsager ofte smerter fra slidgigt (OA) eller fraktur hos ældre patienter, som er planlagt til knæ- eller hofteproteser.
Søvnforstyrrelser er almindelige efter større operationer på grund af præoperativ komorbiditet, resterende anæstetiske effekter, kirurgiske traumer, postoperative smerter, brug af analgetika og hospitalsmiljø. Patienter kan rapportere om forkortet samlet søvntid, øget antal ophidselser/opvågninger, nedsat subjektiv søvnkvalitet og nogle gange mareridt. Polysomnografisk overvågning afslører søvnmangel, søvnfragmentering, ændret søvnarkitektur (øget let søvn, nedsat eller forsvundet dyb og hurtig øjenbevægelsessøvn) og forstyrret døgnrytme. I betragtning af vigtigheden af normal søvn for menneskers sundhed er det ikke overraskende, at søvnforstyrrelser kan have skadelige virkninger på patienternes restitution. Faktisk tyder nye beviser på, at søvnforstyrrelser er forbundet med øget følsomhed over for smerte, højere betændelse, mere delirium, flere kardiovaskulære hændelser og forlænget hospitalsophold.
Dexmedetomidin, en α2-adrenoceptoragonist med både beroligende og analgetiske egenskaber, er i stigende grad blevet brugt. I modsætning til andre beroligende midler udøver dexmedetomidin sine beroligende virkninger gennem en endogen søvnfremmende vej og bevarer søvnarkitekturen til en vis grad. I en nylig undersøgelse af mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter bidrog natlig infusion af en beroligende dosis af dexmedetomidin (median infusionshastighed 0,6 μg/kg/time [interkvartilområde, 0,4 til 0,7]) med at bevare søvnens døgnrytme og forbedrede søvnarkitekturen ved at øge søvneffektivitet og fase 2 ikke-REM-søvn. I vores tidligere undersøgelse af ikke-mekanisk ventilerede ICU-patienter forbedrede natinfusion af lavdosis dexmedetomidin (0,1 μg/kg/h) søvnarkitekturen ved at øge søvneffektiviteten og fase 2 ikke-REM-søvn. Vores efterfølgende store randomiserede kontrollerede forsøg viste, at lavdosis nat-infusion af dexmedetomidin forbedrede søvnen og mindskede forekomsten af delirium; desuden forbedrede det 2-års overlevelse og 3-års livskvalitet efter operationen.
Vi antager, at for ældre patienter med slidgigt eller fraktur, som er planlagt til knæ- eller hofteprotesekirurgi, kan natlig infusion af lavdosis dexmedetomidin, startende fra den præoperative nat og fortsætter i den postoperative periode, forbedre søvnkvaliteten og postoperativ restitution.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år og
- Planlagt at gennemgå unilateral knæ- eller hoftearthroplasty under spinal eller kombineret spinal-epidural anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage;
- Hypnotisk terapi for søvnforstyrrelser inden for 3 måneder;
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til intratekal anæstesi;
- Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom, myasthenia gravis eller delirium;
- Diagnosticeret som obstruktiv søvnapnø eller høj risiko for moderat til svær obstruktiv søvnapnø ifølge STOP-Bang spørgeskemaet;
- Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af koma, dyb demens eller sprogbarriere;
- Syg sinus syndrom, svær sinus bradykardi (puls
- Alvorlig leverdysfunktion (Childe Pugh klasse C); nyreinsufficiens (påkrævet præoperativ dialyse) eller forventet overlevelse ≤24 timer;
- Modtagelse af behandling med dexmedetomidin eller clonidin;
- Allergi over for dexmedetomidin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin vil blive infunderet med en hastighed på 0,02 ml/kg/t (0,025 μg/kg/h) natten før operationen, operationsnatten og de første 2 nætter efter operationen (fra kl. 21.00-18.00 er).
|
Dexmedetomidin vil blive infunderet med en hastighed på 0,02 ml/kg/t (0,025 μg/kg/h) natten før operationen, operationsnatten og de første 2 nætter efter operationen (fra kl. 21.00-18.00 er).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (normalt saltvand) vil blive infunderet med en hastighed på 0,02 ml/kg/time natten før operationen, natten efter operationen og de første 2 nætter efter operationen (fra kl. 21.00-06.00).
|
Placebo (normalt saltvand) vil blive infunderet med en hastighed på 0,02 ml/kg/time natten før operationen, natten efter operationen og de første 2 nætter efter operationen (fra kl. 21.00-06.00).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet (samlet RCSQ-score) i løbet af operationsnatten.
Tidsramme: I løbet af operationsnatten.
|
Subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet om morgenen (mellem 8:00 til 10:00) ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
RCSQ er et selvrapporteret mål, der evaluerede opfattelsen af nattesøvn i fem punkter, herunder søvndybde, søvnlatens, antal opvågninger, tilbagevenden til søvn og overordnet søvnkvalitet.
Hvert emne blev vurderet med en 100-millimeter visuel analog skala (VAS; score spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre søvn).
Den gennemsnitlige score af de fem elementer repræsenterer den samlede RCSQ-score.
RCSQ inkluderede også et sjette punkt, ikke inkluderet i den samlede score, der evaluerede opfattet nattestøj (score varierer fra 0 til 100, hvor 0="meget støjende" og 100="meget stille").
|
I løbet af operationsnatten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
|
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
|
Op til 30 dage efter operationen.
|
|
Subjektiv søvnkvalitet (overordnet RCSQ-score) i den perioperative periode.
Tidsramme: Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
|
Subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet dagligt om morgenen (mellem 8:00 til 10:00) ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
|
Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
|
|
Samlet søvntid pr. nat i den perioperative periode.
Tidsramme: Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
|
Objektiv søvnkvalitet vil blive overvåget med en aktigrafi fra kl. 18.00 til kl. 8.00 fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
Samlet søvntid er defineret som summen af tid, der scores som søvn.
|
Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
|
|
Søvneffektivitet per nat i den perioperative periode.
Tidsramme: Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
|
Objektiv søvnkvalitet vil blive overvåget med en aktigrafi fra kl. 18.00 til kl. 8.00 fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
Søvneffektivitet er defineret som 100*total søvntid/tid i sengen.
|
Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
|
|
Søvnstartsforsinkelse pr. nat i den perioperative periode.
Tidsramme: Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
|
Objektiv søvnkvalitet vil blive overvåget med en aktigrafi fra kl. 18.00 til kl. 8.00 fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
Søvnstartsforsinkelse er defineret som tidsforskellen mellem tid til sengetid og søvnstart.
|
Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
|
|
Vågn op efter søvnbegyndelse pr. nat i den perioperative periode.
Tidsramme: Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
|
Objektiv søvnkvalitet vil blive overvåget med en aktigrafi fra kl. 18.00 til kl. 8.00 fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
Vågn efter søvnbegyndelse er defineret som den samlede tid, der scores som vågen mellem søvnstart og søvnafslutning.
|
Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
|
|
Intensitet af smerte i de første 3 postoperative dage.
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen.
|
Intensiteten af smerte vil blive vurderet ved 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen med den numeriske vurderingsskala (en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den værste smerte)
|
Op til 3 dage efter operationen.
|
|
Forekomsten af delirium inden for 5 dage efter operationen.
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen.
|
Delirium vurderes to gange dagligt (8:00-10:00 am og 6:00-8:00 pm) med det 3-minutters diagnostiske interview til Confusion Assessment Method-defineret delirium (3D-CAM).
|
Op til 5 dage efter operationen.
|
|
Ledets bevægelsesområde efter operationen.
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen.
|
Bevægelsesområde vurderes mellem 8:00 til 10:00 1, 3 og 5 dage efter operationen.
|
Op til 5 dage efter operationen.
|
|
Forekomst af ikke-delirium-komplikationer inden for 30 dage.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
|
Ikke-delirium komplikationer er defineret som nyopståede medicinske hændelser andre end delirium, der anses for at være skadelige og krævede terapeutisk intervention, dvs. grad II eller højere på Clavien-Dindo klassifikationen.
|
Op til 30 dage efter operationen.
|
|
Subjektiv søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index) 30 dage efter operationen.
Tidsramme: På den 30. dag efter operationen.
|
Subjektiv søvnkvalitet 30 dage efter operationen vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Dette er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval.
Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-scorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Summen af score for disse syv komponenter giver én global score.
|
På den 30. dag efter operationen.
|
|
Kognitiv funktion 3 måneder efter operationen.
Tidsramme: I slutningen af den 3. måned efter operationen.
|
Kognitiv funktion vurderes med det modificerede telefoninterview for kognitiv status.
|
I slutningen af den 3. måned efter operationen.
|
|
Livskvalitet 3 måneder efter operationen.
Tidsramme: I slutningen af den 3. måned efter operationen.
|
Livskvalitet vurderes med kort formular 36 spørgeskema.
|
I slutningen af den 3. måned efter operationen.
|
|
3 års samlet overlevelse.
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
|
Samlet overlevelse er defineret som tidsintervallet fra operation til død af alle årsager.
|
Op til 3 år efter operationen.
|
|
3-års begivenhedsfri overlevelse.
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
|
Hændelsesfri overlevelse er defineret som tidsintervallet fra operation til den tidligste dato for ny alvorlig sygdom (kræver hospitalsindlæggelse) eller død af alle årsager.
|
Op til 3 år efter operationen.
|
|
Kognitiv funktion inden for 3 år efter operationen.
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet i slutningen af hvert år efter operationen med den modificerede telefonsamtale for kognitiv status.
|
Op til 3 år efter operationen.
|
|
Livskvalitet hvert år inden for 3 år efter operationen.
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved udgangen af hvert år efter operationen, med kort formular 36 spørgeskema.
|
Op til 3 år efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrospinalvæske proteomisk undersøgelse (udvalgte patienter).
Tidsramme: Under anæstesi.
|
Cerebrospinalvæske (1 ml) vil blive opsamlet under spinal anæstesi.
Dyb proteomanalyse vil blive udført for at detektere proteinbiomarkører, herunder amyloid-beta, total tau og phosphoryleret tau.
|
Under anæstesi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Siegel JM. Sleep viewed as a state of adaptive inactivity. Nat Rev Neurosci. 2009 Oct;10(10):747-53. doi: 10.1038/nrn2697. Epub 2009 Aug 5.
- Onen SH, Onen F, Courpron P, Dubray C. How pain and analgesics disturb sleep. Clin J Pain. 2005 Sep-Oct;21(5):422-31. doi: 10.1097/01.ajp.0000129757.31856.f7.
- Lintzeris N, Moodley R, Campbell G, Larance B, Bruno R, Nielsen S, Degenhardt L. Sleep Quality Among People Living With Chronic Noncancer Pain: Findings From the Pain and Opioids IN Treatment (POINT) Cohort. Clin J Pain. 2016 May;32(5):380-7. doi: 10.1097/AJP.0000000000000282.
- Er MS, Altinel EC, Altinel L, Erten RA, Eroglu M. An assessment of sleep quality in patients undergoing total knee arthroplasty before and after surgery. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(1):50-4. doi: 10.3944/AOTT.2014.3163.
- Sasaki E, Tsuda E, Yamamoto Y, Maeda S, Inoue R, Chiba D, Okubo N, Takahashi I, Nakaji S, Ishibashi Y. Nocturnal knee pain increases with the severity of knee osteoarthritis, disturbing patient sleep quality. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):1027-32. doi: 10.1002/acr.22258.
- Fatah RMN, Abdulrahman BB. A sleep disturbance after total knee arthroplasty. J Family Med Prim Care. 2020 Jan 28;9(1):119-124. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_595_19. eCollection 2020 Jan.
- Li HJ, Li CJ, Wei XN, Hu J, Mu DL, Wang DX. Dexmedetomidine in combination with morphine improves postoperative analgesia and sleep quality in elderly patients after open abdominal surgery: A pilot randomized control trial. PLoS One. 2018 Aug 14;13(8):e0202008. doi: 10.1371/journal.pone.0202008. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-639
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSepsis | Kritisk sygdom | Septisk chokKina
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu