Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natlig lavdosis dexmedetomidininfusion og perioperativ søvnkvalitet

30. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt af natlig lavdosis dexmedetomidininfusion på søvnkvaliteten hos ældre patienter, der gennemgår knæ- eller hofteudskiftningskirurgi: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Søvnforstyrrelser er udbredt hos ældre patienter med slidgigt eller brud, der er planlagt til knæ- eller hofteproteseoperation. Forekomsten af ​​søvnforstyrrelser er forbundet med værre resultater, herunder øget risiko for delirium og hjertehændelser, og forværret funktionel restitution. Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenerg agonist med beroligende, anxiolytiske og analgetiske egenskaber. Det udøver beroligende virkninger via aktivering af de endogene søvnbaner og frembringer en tilstand som ikke-hurtige øjenbevægelsessøvn, som er forskellig fra opioid- og benzodiazepin-induceret sedation. Natinfusion af lavdosis dexmedetomidin kan forbedre søvnkvaliteten. Evidensen i dette aspekt er dog begrænset.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvn er en naturligt tilbagevendende tilstand karakteriseret ved nedsat bevidsthed, nedsat sensorisk og frivillig aktivitet og hæmmet interaktion med omgivelserne. Normal søvn har en særlig struktur og betydelige døgnrytmer; og er afgørende for både fysisk og mental sundhed. Beviser viser, at den genoprettende effekt af søvn kan være en konsekvens af den øgede fjernelse af potentielt neurotoksiske affaldsprodukter som β-amyloid eller tau-protein via den glymphatiske vej i det neurologiske system.

Søvnforstyrrelser forekommer hyppigt hos ældre patienter med kroniske smerter og kompliceret komorbiditet. En meta-analyse viser, at hos voksne falder den samlede søvntid, søvneffektiviteten, procentdelen af ​​slow-wave-søvn og procentdelen af ​​rapid eye movement-søvn (REM) signifikant, mens søvnlatensen, procentdelen af ​​fase 1 ikke-REM-søvn, procent af fase 2 ikke-REM-søvn og vågen efter søvnindtræden stiger signifikant med aldring. Sameksisterende sygdom som astma og obstruktiv søvnapnø er også forbundet med dårligere søvnkvalitet, hvilket kommer til udtryk ved øget fase 1 og 2 ikke-REM-søvn og nedsat REM-søvn. Ydermere er smerter og søvnforstyrrelser tæt korreleret, og søvnforstyrrelser ledsager ofte smerter fra slidgigt (OA) eller fraktur hos ældre patienter, som er planlagt til knæ- eller hofteproteser.

Søvnforstyrrelser er almindelige efter større operationer på grund af præoperativ komorbiditet, resterende anæstetiske effekter, kirurgiske traumer, postoperative smerter, brug af analgetika og hospitalsmiljø. Patienter kan rapportere om forkortet samlet søvntid, øget antal ophidselser/opvågninger, nedsat subjektiv søvnkvalitet og nogle gange mareridt. Polysomnografisk overvågning afslører søvnmangel, søvnfragmentering, ændret søvnarkitektur (øget let søvn, nedsat eller forsvundet dyb og hurtig øjenbevægelsessøvn) og forstyrret døgnrytme. I betragtning af vigtigheden af ​​normal søvn for menneskers sundhed er det ikke overraskende, at søvnforstyrrelser kan have skadelige virkninger på patienternes restitution. Faktisk tyder nye beviser på, at søvnforstyrrelser er forbundet med øget følsomhed over for smerte, højere betændelse, mere delirium, flere kardiovaskulære hændelser og forlænget hospitalsophold.

Dexmedetomidin, en α2-adrenoceptoragonist med både beroligende og analgetiske egenskaber, er i stigende grad blevet brugt. I modsætning til andre beroligende midler udøver dexmedetomidin sine beroligende virkninger gennem en endogen søvnfremmende vej og bevarer søvnarkitekturen til en vis grad. I en nylig undersøgelse af mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter bidrog natlig infusion af en beroligende dosis af dexmedetomidin (median infusionshastighed 0,6 μg/kg/time [interkvartilområde, 0,4 til 0,7]) med at bevare søvnens døgnrytme og forbedrede søvnarkitekturen ved at øge søvneffektivitet og fase 2 ikke-REM-søvn. I vores tidligere undersøgelse af ikke-mekanisk ventilerede ICU-patienter forbedrede natinfusion af lavdosis dexmedetomidin (0,1 μg/kg/h) søvnarkitekturen ved at øge søvneffektiviteten og fase 2 ikke-REM-søvn. Vores efterfølgende store randomiserede kontrollerede forsøg viste, at lavdosis nat-infusion af dexmedetomidin forbedrede søvnen og mindskede forekomsten af ​​delirium; desuden forbedrede det 2-års overlevelse og 3-års livskvalitet efter operationen.

Vi antager, at for ældre patienter med slidgigt eller fraktur, som er planlagt til knæ- eller hofteprotesekirurgi, kan natlig infusion af lavdosis dexmedetomidin, startende fra den præoperative nat og fortsætter i den postoperative periode, forbedre søvnkvaliteten og postoperativ restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 86 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år og
  • Planlagt at gennemgå unilateral knæ- eller hoftearthroplasty under spinal eller kombineret spinal-epidural anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage;
  • Hypnotisk terapi for søvnforstyrrelser inden for 3 måneder;
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til intratekal anæstesi;
  • Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom, myasthenia gravis eller delirium;
  • Diagnosticeret som obstruktiv søvnapnø eller høj risiko for moderat til svær obstruktiv søvnapnø ifølge STOP-Bang spørgeskemaet;
  • Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af koma, dyb demens eller sprogbarriere;
  • Syg sinus syndrom, svær sinus bradykardi (puls
  • Alvorlig leverdysfunktion (Childe Pugh klasse C); nyreinsufficiens (påkrævet præoperativ dialyse) eller forventet overlevelse ≤24 timer;
  • Modtagelse af behandling med dexmedetomidin eller clonidin;
  • Allergi over for dexmedetomidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin vil blive infunderet med en hastighed på 0,02 ml/kg/t (0,025 μg/kg/h) natten før operationen, operationsnatten og de første 2 nætter efter operationen (fra kl. 21.00-18.00 er).
Dexmedetomidin vil blive infunderet med en hastighed på 0,02 ml/kg/t (0,025 μg/kg/h) natten før operationen, operationsnatten og de første 2 nætter efter operationen (fra kl. 21.00-18.00 er).
Andre navne:
  • Dexmedetomidin til infusion
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (normalt saltvand) vil blive infunderet med en hastighed på 0,02 ml/kg/time natten før operationen, natten efter operationen og de første 2 nætter efter operationen (fra kl. 21.00-06.00).
Placebo (normalt saltvand) vil blive infunderet med en hastighed på 0,02 ml/kg/time natten før operationen, natten efter operationen og de første 2 nætter efter operationen (fra kl. 21.00-06.00).
Andre navne:
  • Normal saltvand til infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet (samlet RCSQ-score) i løbet af operationsnatten.
Tidsramme: I løbet af operationsnatten.
Subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet om morgenen (mellem 8:00 til 10:00) ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ er et selvrapporteret mål, der evaluerede opfattelsen af ​​nattesøvn i fem punkter, herunder søvndybde, søvnlatens, antal opvågninger, tilbagevenden til søvn og overordnet søvnkvalitet. Hvert emne blev vurderet med en 100-millimeter visuel analog skala (VAS; score spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre søvn). Den gennemsnitlige score af de fem elementer repræsenterer den samlede RCSQ-score. RCSQ inkluderede også et sjette punkt, ikke inkluderet i den samlede score, der evaluerede opfattet nattestøj (score varierer fra 0 til 100, hvor 0="meget støjende" og 100="meget stille").
I løbet af operationsnatten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet (overordnet RCSQ-score) i den perioperative periode.
Tidsramme: Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet dagligt om morgenen (mellem 8:00 til 10:00) ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
Samlet søvntid pr. nat i den perioperative periode.
Tidsramme: Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
Objektiv søvnkvalitet vil blive overvåget med en aktigrafi fra kl. 18.00 til kl. 8.00 fra natten før operationen til den femte nat efter operationen. Samlet søvntid er defineret som summen af ​​tid, der scores som søvn.
Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
Søvneffektivitet per nat i den perioperative periode.
Tidsramme: Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
Objektiv søvnkvalitet vil blive overvåget med en aktigrafi fra kl. 18.00 til kl. 8.00 fra natten før operationen til den femte nat efter operationen. Søvneffektivitet er defineret som 100*total søvntid/tid i sengen.
Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
Søvnstartsforsinkelse pr. nat i den perioperative periode.
Tidsramme: Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
Objektiv søvnkvalitet vil blive overvåget med en aktigrafi fra kl. 18.00 til kl. 8.00 fra natten før operationen til den femte nat efter operationen. Søvnstartsforsinkelse er defineret som tidsforskellen mellem tid til sengetid og søvnstart.
Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
Vågn op efter søvnbegyndelse pr. nat i den perioperative periode.
Tidsramme: Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
Objektiv søvnkvalitet vil blive overvåget med en aktigrafi fra kl. 18.00 til kl. 8.00 fra natten før operationen til den femte nat efter operationen. Vågn efter søvnbegyndelse er defineret som den samlede tid, der scores som vågen mellem søvnstart og søvnafslutning.
Fra natten før operationen til den femte nat efter operationen.
Intensitet af smerte i de første 3 postoperative dage.
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen.
Intensiteten af ​​smerte vil blive vurderet ved 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen med den numeriske vurderingsskala (en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den værste smerte)
Op til 3 dage efter operationen.
Forekomsten af ​​delirium inden for 5 dage efter operationen.
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen.
Delirium vurderes to gange dagligt (8:00-10:00 am og 6:00-8:00 pm) med det 3-minutters diagnostiske interview til Confusion Assessment Method-defineret delirium (3D-CAM).
Op til 5 dage efter operationen.
Ledets bevægelsesområde efter operationen.
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen.
Bevægelsesområde vurderes mellem 8:00 til 10:00 1, 3 og 5 dage efter operationen.
Op til 5 dage efter operationen.
Forekomst af ikke-delirium-komplikationer inden for 30 dage.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Ikke-delirium komplikationer er defineret som nyopståede medicinske hændelser andre end delirium, der anses for at være skadelige og krævede terapeutisk intervention, dvs. grad II eller højere på Clavien-Dindo klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index) 30 dage efter operationen.
Tidsramme: På den 30. dag efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet 30 dage efter operationen vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index. Dette er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-scorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score.
På den 30. dag efter operationen.
Kognitiv funktion 3 måneder efter operationen.
Tidsramme: I slutningen af ​​den 3. måned efter operationen.
Kognitiv funktion vurderes med det modificerede telefoninterview for kognitiv status.
I slutningen af ​​den 3. måned efter operationen.
Livskvalitet 3 måneder efter operationen.
Tidsramme: I slutningen af ​​den 3. måned efter operationen.
Livskvalitet vurderes med kort formular 36 spørgeskema.
I slutningen af ​​den 3. måned efter operationen.
3 års samlet overlevelse.
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
Samlet overlevelse er defineret som tidsintervallet fra operation til død af alle årsager.
Op til 3 år efter operationen.
3-års begivenhedsfri overlevelse.
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
Hændelsesfri overlevelse er defineret som tidsintervallet fra operation til den tidligste dato for ny alvorlig sygdom (kræver hospitalsindlæggelse) eller død af alle årsager.
Op til 3 år efter operationen.
Kognitiv funktion inden for 3 år efter operationen.
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
Kognitiv funktion vil blive vurderet i slutningen af ​​hvert år efter operationen med den modificerede telefonsamtale for kognitiv status.
Op til 3 år efter operationen.
Livskvalitet hvert år inden for 3 år efter operationen.
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
Livskvalitet vil blive vurderet ved udgangen af ​​hvert år efter operationen, med kort formular 36 spørgeskema.
Op til 3 år efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske proteomisk undersøgelse (udvalgte patienter).
Tidsramme: Under anæstesi.
Cerebrospinalvæske (1 ml) vil blive opsamlet under spinal anæstesi. Dyb proteomanalyse vil blive udført for at detektere proteinbiomarkører, herunder amyloid-beta, total tau og phosphoryleret tau.
Under anæstesi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner