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Infusion nocturne à faible dose de dexmédétomidine et qualité du sommeil périopératoire

18 avril 2022 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effet de la perfusion nocturne à faible dose de dexmédétomidine sur la qualité du sommeil chez les patients âgés subissant une arthroplastie du genou ou de la hanche : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Les troubles du sommeil sont fréquents chez les patients âgés souffrant d'arthrose ou de fracture devant subir une arthroplastie du genou ou de la hanche. La survenue de troubles du sommeil est associée à de moins bons résultats, notamment un risque accru de délire et d'événements cardiaques, et une récupération fonctionnelle aggravée. La dexmédétomidine est un agoniste α2-adrénergique hautement sélectif aux propriétés sédatives, anxiolytiques et analgésiques. Il exerce des effets sédatifs en activant les voies endogènes du sommeil et produit un état tel que le sommeil à mouvements oculaires non rapides, différent de la sédation induite par les opioïdes et les benzodiazépines. La perfusion nocturne de dexmédétomidine à faible dose peut améliorer la qualité du sommeil. Cependant, les preuves à cet égard sont limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sommeil est un état naturellement récurrent caractérisé par une baisse de conscience, une activité sensorielle et volontaire réduite et une interaction inhibée avec l'environnement. Le sommeil normal a une structure particulière et des rythmes circadiens importants ; et est vital pour la santé physique et mentale. Les preuves montrent que l'effet réparateur du sommeil peut être une conséquence de l'élimination accrue des déchets potentiellement neurotoxiques comme la protéine β-amyloïde ou tau via la voie glymphatique dans le système neurologique.

Les troubles du sommeil surviennent fréquemment chez les patients âgés souffrant de douleur chronique et de comorbidité compliquée. Une méta-analyse montre que chez les adultes, la durée totale du sommeil, l'efficacité du sommeil, le pourcentage de sommeil lent et le pourcentage de sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) diminuent de manière significative, tandis que la latence du sommeil, le pourcentage de sommeil non REM de stade 1, le pourcentage du stade 2 du sommeil non paradoxal et le réveil après l'endormissement augmentent significativement avec l'âge. Des maladies coexistantes telles que l'asthme et l'apnée obstructive du sommeil sont également associées à une moins bonne qualité du sommeil, qui se manifeste par une augmentation du sommeil non paradoxal de stade 1 et 2 et une diminution du sommeil paradoxal. De plus, la douleur et les troubles du sommeil sont étroitement corrélés, et les troubles du sommeil accompagnent fréquemment la douleur due à l'arthrose (OA) ou à la fracture chez les patients âgés qui doivent subir une arthroplastie du genou ou de la hanche.

Les troubles du sommeil sont fréquents après une intervention chirurgicale majeure en raison de la comorbidité préopératoire, des effets anesthésiques résiduels, du traumatisme chirurgical, de la douleur postopératoire, de l'utilisation d'analgésiques et de l'environnement hospitalier. Les patients peuvent signaler un temps de sommeil total raccourci, un nombre accru d'éveils/réveils, une qualité de sommeil subjective réduite et parfois des cauchemars. Le suivi polysomnographique révèle une privation de sommeil, une fragmentation du sommeil, une altération de l'architecture du sommeil (augmentation du sommeil léger, diminution ou disparition du sommeil à mouvements oculaires profonds et rapides) et un rythme circadien désordonné. Compte tenu de l'importance d'un sommeil normal pour la santé humaine, il n'est pas surprenant que les troubles du sommeil puissent produire des effets néfastes sur le rétablissement des patients. En effet, de nouvelles preuves suggèrent que les troubles du sommeil sont associés à une sensibilité accrue à la douleur, à une inflammation plus élevée, à plus de délire, à plus d'événements cardiovasculaires et à un séjour prolongé à l'hôpital.

La dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs α2 adrénergiques aux propriétés sédatives et analgésiques, est de plus en plus utilisée. Contrairement à d'autres agents sédatifs, la dexmédétomidine exerce ses effets sédatifs par une voie endogène favorisant le sommeil et préserve dans une certaine mesure l'architecture du sommeil. Dans une étude récente portant sur des patients en soins intensifs ventilés mécaniquement, la perfusion nocturne d'une dose sédative de dexmédétomidine (taux de perfusion médian de 0,6 μg/kg/h [intervalle interquartile, 0,4 à 0,7]) a permis de préserver le rythme circadien du sommeil et d'améliorer l'architecture du sommeil en augmentant l'efficacité du sommeil et le stade 2 du sommeil non paradoxal. Dans notre précédente étude sur des patients en soins intensifs non ventilés mécaniquement, la perfusion nocturne d'une faible dose de dexmédétomidine (0,1 μg/kg/h) a amélioré l'architecture du sommeil en augmentant l'efficacité du sommeil et le sommeil non paradoxal de stade 2. Notre vaste essai contrôlé randomisé ultérieur a montré qu'une perfusion nocturne à faible dose de dexmédétomidine améliorait le sommeil et diminuait l'incidence du délire ; de plus, il a amélioré la survie à 2 ans et la qualité de vie à 3 ans après la chirurgie.

Nous supposons que, pour les patients âgés souffrant d'arthrose ou de fracture qui doivent subir une arthroplastie du genou ou de la hanche, une perfusion nocturne de dexmédétomidine à faible dose à partir de la nuit préopératoire et se poursuivant pendant la période postopératoire peut améliorer la qualité du sommeil et la récupération postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

432

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Beijing Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans à 88 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥65 ans et
  • Prévu pour subir une arthroplastie unilatérale du genou ou de la hanche sous rachianesthésie ou rachianesthésie-péridurale combinée.

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer ;
  • Thérapie hypnotique pour les troubles du sommeil dans les 3 mois;
  • Présence de contre-indications à l'anesthésie intrathécale ;
  • Antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de maladie de Parkinson, de myasthénie grave ou de délire ;
  • Diagnostiqué comme une apnée obstructive du sommeil, ou à haut risque d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère selon le questionnaire STOP-Bang ;
  • Incapacité à communiquer pendant la période préopératoire en raison d'un coma, d'une démence profonde ou d'une barrière linguistique ;
  • Maladie des sinus, bradycardie sinusale sévère (rythme cardiaque
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (Childe Pugh classe C); dysfonctionnement rénal (dialyse préopératoire requise) ou survie attendue ≤ 24 heures ;
  • Recevoir un traitement à la dexmédétomidine ou à la clonidine ;
  • Allergie à la dexmédétomidine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
La dexmédétomidine sera perfusée à raison de 0,02 ml/kg/h (0,025 μg/kg/h) la nuit précédant l'intervention, la nuit de l'intervention et les 2 premières nuits après l'intervention (de 21h00 à 18h00 un m).
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine sera perfusée à raison de 0,02 ml/kg/h (0,025 μg/kg/h) la nuit précédant l'intervention, la nuit de l'intervention et les 2 premières nuits après l'intervention (de 21h00 à 18h00 un m).
Autres noms:
  • Dexmédétomidine pour perfusion
Comparateur placebo: Groupe placebo
Un placebo (solution saline normale) sera perfusé à raison de 0,02 ml/kg/h la nuit précédant l'opération, la nuit de l'opération et les 2 premières nuits après l'opération (de 21 h 00 à 6 h 00).
Médicament: Solution saline normale
Un placebo (solution saline normale) sera perfusé à raison de 0,02 ml/kg/h la nuit précédant l'opération, la nuit de l'opération et les 2 premières nuits après l'opération (de 21 h 00 à 6 h 00).
Autres noms:
  • Solution saline normale pour perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité subjective du sommeil (score RCSQ global) pendant la nuit opératoire.
Délai: Pendant la nuit de la chirurgie.
La qualité subjective du sommeil sera évaluée le matin (entre 8h00 et 10h00) à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). Le RCSQ est une mesure autodéclarée qui évaluait la perception du sommeil nocturne en cinq éléments, notamment la profondeur du sommeil, la latence du sommeil, le nombre de réveils, le retour au sommeil et la qualité globale du sommeil. Chaque élément a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (EVA ; le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur sommeil). Le score moyen des cinq items représente le score global du RCSQ. Le RCSQ incluait également un sixième item, non inclus dans la note globale, qui évaluait le bruit nocturne perçu (la note varie de 0 à 100, où 0 = « très bruyant » et 100 = « très silencieux »).
Pendant la nuit de la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Qualité subjective du sommeil (score RCSQ global) pendant la période périopératoire.
Délai: De la veille de la chirurgie jusqu'à la cinquième nuit après la chirurgie.
La qualité subjective du sommeil sera évaluée quotidiennement le matin (entre 8h00 et 10h00) à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ).
De la veille de la chirurgie jusqu'à la cinquième nuit après la chirurgie.
Temps de sommeil total par nuit pendant la période périopératoire.
Délai: De la veille de la chirurgie jusqu'à la cinquième nuit après la chirurgie.
La qualité objective du sommeil sera surveillée par une actigraphie de 18h00 à 8h00 de la veille de l'intervention jusqu'à la cinquième nuit après l'intervention. Le temps de sommeil total est défini comme la somme du temps noté comme endormi.
De la veille de la chirurgie jusqu'à la cinquième nuit après la chirurgie.
Efficacité du sommeil par nuit pendant la période périopératoire.
Délai: De la veille de la chirurgie jusqu'à la cinquième nuit après la chirurgie.
La qualité objective du sommeil sera surveillée par une actigraphie de 18h00 à 8h00 de la veille de l'intervention jusqu'à la cinquième nuit après l'intervention. L'efficacité du sommeil est définie comme 100*durée totale de sommeil/durée au lit.
De la veille de la chirurgie jusqu'à la cinquième nuit après la chirurgie.
Latence d'endormissement par nuit pendant la période périopératoire.
Délai: De la veille de la chirurgie jusqu'à la cinquième nuit après la chirurgie.
La qualité objective du sommeil sera surveillée par une actigraphie de 18h00 à 8h00 de la veille de l'intervention jusqu'à la cinquième nuit après l'intervention. La latence d'endormissement est définie comme la différence de temps entre l'heure du coucher et le début du sommeil.
De la veille de la chirurgie jusqu'à la cinquième nuit après la chirurgie.
Réveil après l'endormissement par nuit pendant la période périopératoire.
Délai: De la veille de la chirurgie jusqu'à la cinquième nuit après la chirurgie.
La qualité objective du sommeil sera surveillée par une actigraphie de 18h00 à 8h00 de la veille de l'intervention jusqu'à la cinquième nuit après l'intervention. Le réveil après le début du sommeil est défini comme le temps total noté comme éveillé entre le début et la fin du sommeil.
De la veille de la chirurgie jusqu'à la cinquième nuit après la chirurgie.
Intensité de la douleur pendant les 3 premiers jours postopératoires.
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
L'intensité de la douleur sera évaluée à 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie avec l'échelle d'évaluation numérique (une échelle de 11 points où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur)
Jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
L'incidence du délire dans les 5 jours suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
Le délire est évalué deux fois par jour (8h00-10h00 et 18h00-20h00) avec l'entretien diagnostique de 3 minutes pour le délire défini par la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM).
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
L'amplitude des mouvements articulaires après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
L'amplitude de mouvement est évaluée entre 8h00 et 10h00 à 1, 3 et 5 jours après la chirurgie.
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
Incidence des complications non liées au délire dans les 30 jours.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Les complications non liées au délire sont définies comme des événements médicaux nouveaux, autres que le délire, qui sont jugés nocifs et nécessitent une intervention thérapeutique, c'est-à-dire de grade II ou supérieur selon la classification de Clavien-Dindo.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Qualité subjective du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index) à 30 jours après la chirurgie.
Délai: Au 30ème jour après la chirurgie.
La qualité subjective du sommeil à 30 jours après la chirurgie sera évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Il s'agit d'un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Dix-neuf items individuels génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composantes donne un score global.
Au 30ème jour après la chirurgie.
Fonction cognitive à 3 mois après la chirurgie.
Délai: A la fin du 3ème mois après la chirurgie.
La fonction cognitive est évaluée à l'aide de l'entrevue téléphonique modifiée pour l'état cognitif.
A la fin du 3ème mois après la chirurgie.
Qualité de vie à 3 mois après la chirurgie.
Délai: A la fin du 3ème mois après la chirurgie.
La qualité de vie est évaluée à l'aide d'un court questionnaire 36.
A la fin du 3ème mois après la chirurgie.
Survie globale à 3 ans.
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la chirurgie et le décès toutes causes confondues.
Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Survie sans événement à 3 ans.
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
La survie sans événement est définie comme l'intervalle de temps entre la chirurgie et la première date d'apparition d'une nouvelle maladie grave (nécessitant une hospitalisation) ou d'un décès toutes causes confondues.
Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Fonction cognitive dans les 3 ans après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
La fonction cognitive sera évaluée à la fin de chaque année après la chirurgie, avec l'entrevue téléphonique modifiée pour le statut cognitif.
Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Qualité de vie chaque année dans les 3 ans suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
La qualité de vie sera évaluée à la fin de chaque année après la chirurgie, avec un questionnaire court du formulaire 36.
Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen protéomique du liquide céphalo-rachidien (patients sélectionnés).
Délai: Pendant l'anesthésie.
Le liquide céphalo-rachidien (1 ml) sera prélevé lors de la rachianesthésie. Une analyse approfondie du protéome sera effectuée pour détecter des biomarqueurs protéiques, notamment la bêta-amyloïde, la protéine tau totale et la protéine tau phosphorylée.
Pendant l'anesthésie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Beijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-639

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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