- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05246007
Infusão noturna de baixa dose de dexmedetomidina e qualidade do sono perioperatório
Efeito da infusão noturna de baixa dose de dexmedetomidina na qualidade do sono em pacientes idosos submetidos à cirurgia de substituição do joelho ou quadril: um estudo multicêntrico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é um estado naturalmente recorrente caracterizado por consciência rebaixada, atividade sensorial e voluntária reduzida e interação inibida com o ambiente. O sono normal tem uma estrutura particular e ritmos circadianos significativos; e é vital para a saúde física e mental. Evidências mostram que o efeito restaurador do sono pode ser uma consequência da remoção aprimorada de resíduos potencialmente neurotóxicos, como β-amilóide ou proteína tau, por meio da via glinfática no sistema neurológico.
Distúrbios do sono ocorrem frequentemente em pacientes idosos com dor crônica e comorbidade complicada. Uma meta-análise mostra que, em adultos, o tempo total de sono, a eficiência do sono, a porcentagem de sono de ondas lentas e a porcentagem de sono de movimento rápido dos olhos (REM) diminuem significativamente, enquanto a latência do sono, a porcentagem do estágio 1 do sono não REM, a porcentagem do estágio 2 do sono não REM e despertar após o início do sono aumentam significativamente com o envelhecimento. Doenças coexistentes, como asma e apneia obstrutiva do sono, também estão associadas à pior qualidade do sono, manifestada pelo aumento do sono não REM nos estágios 1 e 2 e pela diminuição do sono REM. Além disso, a dor e os distúrbios do sono estão intimamente correlacionados, e os distúrbios do sono frequentemente acompanham a dor da osteoartrite (OA) ou fratura em pacientes idosos agendados para artroplastia de joelho ou quadril.
Distúrbios do sono são comuns após grandes cirurgias devido à comorbidade pré-operatória, efeitos anestésicos residuais, trauma cirúrgico, dor pós-operatória, uso de analgésicos e ambiente hospitalar. Os pacientes podem relatar redução do tempo total de sono, aumento do número de despertares, diminuição da qualidade subjetiva do sono e, às vezes, pesadelos. O monitoramento polissonográfico revela privação do sono, fragmentação do sono, alteração da arquitetura do sono (aumento do sono leve, diminuição ou desaparecimento do sono profundo e rápido dos movimentos oculares) e ritmo circadiano desordenado. Considerando a importância do sono normal para a saúde humana, não surpreende que os distúrbios do sono possam produzir efeitos prejudiciais na recuperação dos pacientes. De fato, evidências emergentes sugerem que os distúrbios do sono estão associados ao aumento da sensibilidade à dor, maior inflamação, mais delirium, mais eventos cardiovasculares e internação hospitalar prolongada.
A dexmedetomidina, um agonista do adrenoceptor α2 com propriedades sedativas e analgésicas, tem sido cada vez mais utilizada. Ao contrário de outros agentes sedativos, a dexmedetomidina exerce seus efeitos sedativos por meio de uma via endógena de promoção do sono e preserva até certo ponto a arquitetura do sono. Em um estudo recente de pacientes de UTI ventilados mecanicamente, a infusão noturna de uma dose sedativa de dexmedetomidina (taxa de infusão mediana de 0,6 μg/kg/h [intervalo interquartil, 0,4 a 0,7]) ajudou a preservar o ritmo circadiano do sono e melhorou a arquitetura do sono, aumentando eficiência do sono e estágio 2 do sono não REM. Em nosso estudo anterior de pacientes de UTI não ventilados mecanicamente, a infusão noturna de baixa dose de dexmedetomidina (0,1 μg/kg/h) melhorou a arquitetura do sono aumentando a eficiência do sono e o estágio 2 do sono não REM. Nosso grande estudo controlado randomizado subsequente mostrou que a infusão noturna de baixa dose de dexmedetomidina melhorou o sono e diminuiu a incidência de delirium; além disso, melhorou a sobrevida em 2 anos e a qualidade de vida em 3 anos após a cirurgia.
Supomos que, para pacientes idosos com osteoartrose ou fratura agendados para cirurgia de substituição do joelho ou quadril, a infusão noturna de dexmedetomidina em baixa dose, começando na noite pré-operatória e continuando no período pós-operatório, pode melhorar a qualidade do sono e a recuperação pós-operatória.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Beijing Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos e
- Programado para ser submetido a artroplastia unilateral de joelho ou quadril sob raquianestesia ou raquianestesia combinada.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar;
- Terapia hipnótica para distúrbios do sono dentro de 3 meses;
- Presença de contraindicações para anestesia intratecal;
- História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson, miastenia gravis ou delirium;
- Diagnosticado como apneia obstrutiva do sono, ou com alto risco de apneia obstrutiva do sono moderada a grave de acordo com o questionário STOP-Bang;
- Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório devido a coma, demência profunda ou barreira de linguagem;
- Síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal grave (frequência cardíaca
- Disfunção hepática grave (Childe Pugh classe C); disfunção renal (diálise pré-operatória necessária) ou sobrevida esperada ≤24 horas;
- Receber tratamento com dexmedetomidina ou clonidina;
- Alergia a dexmedetomidina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
A dexmedetomidina será infundida a uma taxa de 0,02 ml/kg/h (0,025 μg/kg/h) durante a noite anterior à cirurgia, a noite da cirurgia e as 2 primeiras noites após a cirurgia (das 21:00 às 18:00 sou).
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A dexmedetomidina será infundida a uma taxa de 0,02 ml/kg/h (0,025 μg/kg/h) durante a noite anterior à cirurgia, a noite da cirurgia e as 2 primeiras noites após a cirurgia (das 21:00 às 18:00 sou).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O placebo (solução salina normal) será infundido a uma taxa de 0,02 ml/kg/h durante a noite anterior à cirurgia, a noite da cirurgia e as 2 primeiras noites após a cirurgia (das 21h00 às 6h00).
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O placebo (solução salina normal) será infundido a uma taxa de 0,02 ml/kg/h durante a noite anterior à cirurgia, a noite da cirurgia e as 2 primeiras noites após a cirurgia (das 21h00 às 6h00).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade subjetiva do sono (escore geral do RCSQ) durante a noite da cirurgia.
Prazo: Durante a noite da cirurgia.
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A qualidade subjetiva do sono será avaliada pela manhã (entre 8h00 e 10h00) por meio do Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
O RCSQ é uma medida autorreferida que avaliou a percepção do sono noturno em cinco itens, incluindo profundidade do sono, latência do sono, número de despertares, retorno ao sono e qualidade geral do sono.
Cada item foi avaliado com uma escala analógica visual de 100 milímetros (VAS; pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor sono).
A pontuação média dos cinco itens representa a pontuação geral do RCSQ.
O RCSQ também incluiu um sexto item, não incluído no escore geral, que avaliou a percepção do ruído noturno (escore varia de 0 a 100, sendo 0="muito barulhento" e 100="muito silencioso").
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Durante a noite da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Qualidade subjetiva do sono (escore geral do RCSQ) durante o período perioperatório.
Prazo: Desde a noite antes da cirurgia até a quinta noite após a cirurgia.
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A qualidade subjetiva do sono será avaliada diariamente pela manhã (entre 8h00 e 10h00) por meio do Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
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Desde a noite antes da cirurgia até a quinta noite após a cirurgia.
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Tempo total de sono por noite durante o período perioperatório.
Prazo: Desde a noite antes da cirurgia até a quinta noite após a cirurgia.
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A qualidade objetiva do sono será monitorada com actigrafia das 18h às 8h da noite anterior à cirurgia até a quinta noite após a cirurgia.
O tempo total de sono é definido como a soma do tempo classificado como adormecido.
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Desde a noite antes da cirurgia até a quinta noite após a cirurgia.
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Eficiência do sono por noite durante o período perioperatório.
Prazo: Desde a noite antes da cirurgia até a quinta noite após a cirurgia.
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A qualidade objetiva do sono será monitorada com actigrafia das 18h às 8h da noite anterior à cirurgia até a quinta noite após a cirurgia.
A eficiência do sono é definida como 100*tempo total de sono/tempo na cama.
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Desde a noite antes da cirurgia até a quinta noite após a cirurgia.
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Latência de início do sono por noite durante o período perioperatório.
Prazo: Desde a noite antes da cirurgia até a quinta noite após a cirurgia.
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A qualidade objetiva do sono será monitorada com actigrafia das 18h às 8h da noite anterior à cirurgia até a quinta noite após a cirurgia.
A latência do início do sono é definida como a diferença de tempo entre a hora de dormir e o início do sono.
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Desde a noite antes da cirurgia até a quinta noite após a cirurgia.
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Acordar após o início do sono por noite durante o período perioperatório.
Prazo: Desde a noite antes da cirurgia até a quinta noite após a cirurgia.
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A qualidade objetiva do sono será monitorada com actigrafia das 18h às 8h da noite anterior à cirurgia até a quinta noite após a cirurgia.
Acordar após o início do sono é definido como o tempo total classificado como acordado entre o início e o fim do sono.
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Desde a noite antes da cirurgia até a quinta noite após a cirurgia.
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Intensidade da dor durante os primeiros 3 dias de pós-operatório.
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia.
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A intensidade da dor será avaliada em 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia com a Escala de Avaliação Numérica (uma escala de 11 pontos onde 0 indica nenhuma dor e 10 a pior dor)
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Até 3 dias após a cirurgia.
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A incidência de delirium dentro de 5 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
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O delirium é avaliado duas vezes ao dia (8h00-10h00 e 18h00-20h00) com a entrevista diagnóstica de 3 minutos para delírio definido pelo método de avaliação de confusão (3D-CAM).
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Até 5 dias após a cirurgia.
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A amplitude de movimento articular após a cirurgia.
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
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A amplitude de movimento é avaliada entre 8h00 e 10h00, 1, 3 e 5 dias após a cirurgia.
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Até 5 dias após a cirurgia.
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Incidência de complicações não delirium em 30 dias.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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As complicações não relacionadas ao delirium são definidas como eventos médicos ocorridos recentemente, exceto delirium, considerados prejudiciais e que requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Qualidade subjetiva do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index) 30 dias após a cirurgia.
Prazo: No 30º dia após a cirurgia.
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A qualidade subjetiva do sono 30 dias após a cirurgia será avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Trata-se de um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global.
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No 30º dia após a cirurgia.
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Função cognitiva 3 meses após a cirurgia.
Prazo: No final do 3º mês após a cirurgia.
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A função cognitiva é avaliada com a entrevista por telefone modificada para status cognitivo.
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No final do 3º mês após a cirurgia.
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Qualidade de vida aos 3 meses após a cirurgia.
Prazo: No final do 3º mês após a cirurgia.
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A qualidade de vida é avaliada com um questionário curto 36.
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No final do 3º mês após a cirurgia.
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Sobrevida global de 3 anos.
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia.
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A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde a cirurgia até a morte por todas as causas.
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Até 3 anos após a cirurgia.
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3 anos de sobrevida livre de eventos.
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia.
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A sobrevida livre de eventos é definida como o intervalo de tempo desde a cirurgia até a primeira data de uma nova doença grave (requer hospitalização) ou morte por todas as causas.
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Até 3 anos após a cirurgia.
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Função cognitiva dentro de 3 anos após a cirurgia.
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia.
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A função cognitiva será avaliada no final de cada ano após a cirurgia, com a entrevista por telefone modificada para status cognitivo.
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Até 3 anos após a cirurgia.
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Qualidade de vida todos os anos dentro de 3 anos após a cirurgia.
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia.
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A qualidade de vida será avaliada ao final de cada ano após a cirurgia, por meio de um questionário curto 36.
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Até 3 anos após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de proteômica do líquido cefalorraquidiano (pacientes selecionados).
Prazo: Durante a anestesia.
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Líquido cefalorraquidiano (1 ml) será coletado durante raquianestesia.
A análise profunda do proteoma será realizada para detectar biomarcadores de proteínas, incluindo beta-amilóide, tau total e tau fosforilada.
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Durante a anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Siegel JM. Sleep viewed as a state of adaptive inactivity. Nat Rev Neurosci. 2009 Oct;10(10):747-53. doi: 10.1038/nrn2697. Epub 2009 Aug 5.
- Onen SH, Onen F, Courpron P, Dubray C. How pain and analgesics disturb sleep. Clin J Pain. 2005 Sep-Oct;21(5):422-31. doi: 10.1097/01.ajp.0000129757.31856.f7.
- Lintzeris N, Moodley R, Campbell G, Larance B, Bruno R, Nielsen S, Degenhardt L. Sleep Quality Among People Living With Chronic Noncancer Pain: Findings From the Pain and Opioids IN Treatment (POINT) Cohort. Clin J Pain. 2016 May;32(5):380-7. doi: 10.1097/AJP.0000000000000282.
- Er MS, Altinel EC, Altinel L, Erten RA, Eroglu M. An assessment of sleep quality in patients undergoing total knee arthroplasty before and after surgery. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(1):50-4. doi: 10.3944/AOTT.2014.3163.
- Sasaki E, Tsuda E, Yamamoto Y, Maeda S, Inoue R, Chiba D, Okubo N, Takahashi I, Nakaji S, Ishibashi Y. Nocturnal knee pain increases with the severity of knee osteoarthritis, disturbing patient sleep quality. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):1027-32. doi: 10.1002/acr.22258.
- Fatah RMN, Abdulrahman BB. A sleep disturbance after total knee arthroplasty. J Family Med Prim Care. 2020 Jan 28;9(1):119-124. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_595_19. eCollection 2020 Jan.
- Li HJ, Li CJ, Wei XN, Hu J, Mu DL, Wang DX. Dexmedetomidine in combination with morphine improves postoperative analgesia and sleep quality in elderly patients after open abdominal surgery: A pilot randomized control trial. PLoS One. 2018 Aug 14;13(8):e0202008. doi: 10.1371/journal.pone.0202008. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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