- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05246007
Nocna infuzja małej dawki deksmedetomidyny i jakość snu w okresie okołooperacyjnym
Wpływ nocnej infuzji małych dawek deksmedetomidyny na jakość snu u starszych pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen jest naturalnie powtarzającym się stanem charakteryzującym się obniżoną świadomością, zmniejszoną aktywnością sensoryczną i dobrowolną oraz zahamowaną interakcją z otoczeniem. Normalny sen ma określoną strukturę i znaczące rytmy okołodobowe; i jest niezbędny zarówno dla zdrowia fizycznego, jak i psychicznego. Dowody wskazują, że regenerujący efekt snu może być konsekwencją zwiększonego usuwania potencjalnie neurotoksycznych produktów przemiany materii, takich jak β-amyloid lub białko tau, poprzez szlak glimfatyczny w układzie neurologicznym.
Zaburzenia snu często występują u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłym bólem i powikłanymi chorobami współistniejącymi. Metaanaliza pokazuje, że u dorosłych całkowity czas snu, wydajność snu, odsetek snu wolnofalowego i odsetek snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) znacznie się zmniejszają, podczas gdy latencja snu, odsetek snu fazy 1 nie-REM, odsetek faza 2 snu non-REM i wybudzenia po zaśnięciu znacznie wzrastają wraz z wiekiem. Współistniejące choroby, takie jak astma i obturacyjny bezdech senny, są również związane z gorszą jakością snu, co objawia się wydłużeniem fazy snu non-REM 1 i 2 oraz skróceniem snu REM. Ponadto ból i zaburzenia snu są ze sobą ściśle skorelowane, a zaburzenia snu często towarzyszą bólowi spowodowanemu chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) lub złamaniem u pacjentów w podeszłym wieku, u których planowana jest alloplastyka stawu kolanowego lub biodrowego.
Zaburzenia snu są częste po dużych operacjach ze względu na choroby współistniejące przed operacją, pozostałości po znieczuleniu, uraz chirurgiczny, ból pooperacyjny, stosowanie leków przeciwbólowych i środowisko szpitalne. Pacjenci mogą zgłaszać skrócony całkowity czas snu, zwiększoną liczbę wybudzeń/przebudzeń, obniżoną subiektywną jakość snu, a czasem koszmary senne. Monitorowanie polisomnograficzne ujawnia brak snu, fragmentację snu, zmienioną architekturę snu (zwiększony lekki sen, zmniejszony lub zanik snu głębokiego i szybkiego ruchu gałek ocznych) oraz zaburzony rytm dobowy. Biorąc pod uwagę znaczenie prawidłowego snu dla zdrowia człowieka, nie dziwi fakt, że zaburzenia snu mogą mieć szkodliwy wpływ na powrót do zdrowia pacjentów. Rzeczywiście, pojawiające się dowody sugerują, że zaburzenia snu są związane ze zwiększoną wrażliwością na ból, silniejszym stanem zapalnym, częstszym majaczeniem, większą liczbą incydentów sercowo-naczyniowych i dłuższym pobytem w szpitalu.
Coraz częściej stosuje się deksmedetomidynę, agonistę receptora α2-adrenergicznego, która ma zarówno właściwości uspokajające, jak i przeciwbólowe. W przeciwieństwie do innych środków uspokajających, deksmedetomidyna wywiera działanie uspokajające poprzez endogenną ścieżkę promującą sen i do pewnego stopnia zachowuje architekturę snu. W niedawnym badaniu pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIOM nocny wlew sedatywnej dawki deksmedetomidyny (mediana szybkości wlewu 0,6 μg/kg mc./godz. [zakres międzykwartylowy, 0,4 do 0,7]) pomógł zachować rytm okołodobowy snu i poprawić architekturę snu poprzez zwiększenie efektywność snu i faza 2 snu nie-REM. W naszym poprzednim badaniu pacjentów na OIOM nie wentylowanych mechanicznie, nocny wlew małej dawki deksmedetomidyny (0,1 μg/kg/h) poprawił architekturę snu poprzez zwiększenie wydajności snu i fazę 2 snu bez fazy REM. Nasze późniejsze duże randomizowane badanie kontrolne wykazało, że nocny wlew deksmedetomidyny w małej dawce poprawiał sen i zmniejszał częstość majaczenia; ponadto poprawiło 2-letnie przeżycie i 3-letnią jakość życia po operacji.
Przypuszczamy, że u starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub złamaniami, u których zaplanowano operację wymiany stawu kolanowego lub biodrowego, nocny wlew deksmedetomidyny w małej dawce, rozpoczynający się w nocy przed operacją i kontynuowany w okresie pooperacyjnym, może poprawić jakość snu i powrót do zdrowia po operacji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat i
- Zaplanowane poddanie się jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub połączonym podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału;
- Hipnotyczna terapia zaburzeń snu w ciągu 3 miesięcy;
- Obecność przeciwwskazań do znieczulenia dokanałowego;
- Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, choroby Parkinsona, myasthenia gravis lub delirium;
- Zdiagnozowany jako obturacyjny bezdech senny lub z wysokim ryzykiem umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego zgodnie z kwestionariuszem STOP-Bang;
- Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym z powodu śpiączki, głębokiego otępienia lub bariery językowej;
- Zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (częstość akcji serca
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha); dysfunkcja nerek (wymagana przedoperacyjna dializa) lub przewidywane przeżycie ≤24 godzin;
- Otrzymywanie leczenia deksmedetomidyną lub klonidyną;
- Alergia na deksmedetomidynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
Deksmedetomidyna będzie podawana we wlewie z szybkością 0,02 ml/kg/h (0,025 μg/kg/h) w nocy przed operacją, w noc operacji i przez pierwsze 2 noce po operacji (od 21:00 do 18:00). rano).
|
Deksmedetomidyna będzie podawana we wlewie z szybkością 0,02 ml/kg/h (0,025 μg/kg/h) w nocy przed operacją, w noc operacji i przez pierwsze 2 noce po operacji (od 21:00 do 18:00). rano).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo (sól fizjologiczna) będzie podawane we wlewie z szybkością 0,02 ml/kg/h w nocy przed operacją, w noc operacji i przez pierwsze 2 noce po operacji (od 21:00 do 6:00).
|
Placebo (sól fizjologiczna) będzie podawane we wlewie z szybkością 0,02 ml/kg/h w nocy przed operacją, w noc operacji i przez pierwsze 2 noce po operacji (od 21:00 do 6:00).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość snu (ogólny wynik RCSQ) w nocy zabiegu.
Ramy czasowe: W nocy operacji.
|
Subiektywna jakość snu będzie oceniana rano (między 8:00 a 10:00) za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ).
RCSQ to samoopisowa miara, która oceniała postrzeganie snu nocnego w pięciu elementach, w tym głębokość snu, opóźnienie snu, liczba przebudzeń, powrót do snu i ogólna jakość snu.
Każda pozycja została oceniona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS; wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy sen).
Średni wynik z pięciu pozycji reprezentuje ogólny wynik RCSQ.
RCSQ zawierał również szóstą pozycję, nieuwzględnioną w ogólnej punktacji, która oceniała postrzegany hałas nocny (zakres ocen od 0 do 100, gdzie 0 = „bardzo głośny” i 100 = „bardzo cichy”).
|
W nocy operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
|
Subiektywna jakość snu (ogólny wynik RCSQ) w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
|
Subiektywna jakość snu będzie oceniana codziennie rano (między 8:00 a 10:00) za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ).
|
Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
|
|
Całkowity czas snu na dobę w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
|
Obiektywna jakość snu będzie monitorowana za pomocą aktygrafii w godzinach od 18:00 do 8:00 od nocy poprzedzającej operację do piątej nocy po operacji.
Całkowity czas snu definiuje się jako sumę czasu ocenionego jako sen.
|
Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
|
|
Wydajność snu na dobę w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
|
Obiektywna jakość snu będzie monitorowana za pomocą aktygrafii w godzinach od 18:00 do 8:00 od nocy poprzedzającej operację do piątej nocy po operacji.
Efektywność snu jest zdefiniowana jako 100*całkowity czas snu/czas w łóżku.
|
Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
|
|
Opóźnienie zasypiania na noc w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
|
Obiektywna jakość snu będzie monitorowana za pomocą aktygrafii w godzinach od 18:00 do 8:00 od nocy poprzedzającej operację do piątej nocy po operacji.
Opóźnienie początku snu definiuje się jako różnicę czasu między czasem do położenia się do łóżka a rozpoczęciem snu.
|
Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
|
|
Budzenie po zaśnięciu na noc w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
|
Obiektywna jakość snu będzie monitorowana za pomocą aktygrafii w godzinach od 18:00 do 8:00 od nocy poprzedzającej operację do piątej nocy po operacji.
Pobudka po zaśnięciu jest zdefiniowana jako całkowity czas czuwania między początkiem a końcem snu.
|
Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
|
|
Natężenie bólu w pierwszych 3 dobach pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu.
|
Intensywność bólu zostanie oceniona po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji za pomocą Numerycznej Skali Oceny (11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból)
|
Do 3 dni po zabiegu.
|
|
Częstość występowania majaczenia w ciągu 5 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
|
Majaczenie ocenia się dwa razy dziennie (8:00-10:00 i 18:00-20:00) za pomocą 3-minutowego wywiadu diagnostycznego delirium zdefiniowanego metodą oceny splątania (3D-CAM).
|
Do 5 dni po zabiegu.
|
|
Zakres ruchu w stawie po operacji.
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
|
Zakres ruchu ocenia się w godzinach od 8:00 do 10:00 w 1, 3 i 5 dniu po operacji.
|
Do 5 dni po zabiegu.
|
|
Częstość występowania powikłań innych niż delirium w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Powikłania inne niż delirium definiuje się jako nowo występujące zdarzenia medyczne inne niż delirium, które zostały uznane za szkodliwe i wymagają interwencji terapeutycznej, tj. stopnia II lub wyższego w klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
|
Subiektywna jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index) po 30 dniach od operacji.
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu.
|
Subiektywna jakość snu po 30 dniach od operacji zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
Jest to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w ciągu 1 miesiąca.
Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny.
|
W 30 dniu po zabiegu.
|
|
Funkcje poznawcze po 3 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Pod koniec 3 miesiąca po operacji.
|
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego.
|
Pod koniec 3 miesiąca po operacji.
|
|
Jakość życia po 3 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Pod koniec 3 miesiąca po operacji.
|
Jakość życia ocenia się za pomocą krótkiego kwestionariusza 36.
|
Pod koniec 3 miesiąca po operacji.
|
|
3-letnie całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji.
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako przedział czasu od operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 3 lat po operacji.
|
|
3-letnie przeżycie bez zdarzeń.
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji.
|
Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako przedział czasu od operacji do najwcześniejszej daty wystąpienia nowej poważnej choroby (wymagającej hospitalizacji) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 3 lat po operacji.
|
|
Funkcje poznawcze w ciągu 3 lat po operacji.
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji.
|
Funkcje poznawcze będą oceniane pod koniec każdego roku po operacji za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego.
|
Do 3 lat po operacji.
|
|
Jakość życia każdego roku w ciągu 3 lat po operacji.
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji.
|
Jakość życia będzie oceniana pod koniec każdego roku po operacji za pomocą krótkiego kwestionariusza 36.
|
Do 3 lat po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie proteomiczne płynu mózgowo-rdzeniowego (wybrani pacjenci).
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia.
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy (1 ml) zostanie pobrany podczas znieczulenia podpajęczynówkowego.
Przeprowadzona zostanie głęboka analiza proteomu w celu wykrycia biomarkerów białkowych, w tym amyloidu beta, całkowitego tau i fosforylowanego tau.
|
Podczas znieczulenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Siegel JM. Sleep viewed as a state of adaptive inactivity. Nat Rev Neurosci. 2009 Oct;10(10):747-53. doi: 10.1038/nrn2697. Epub 2009 Aug 5.
- Onen SH, Onen F, Courpron P, Dubray C. How pain and analgesics disturb sleep. Clin J Pain. 2005 Sep-Oct;21(5):422-31. doi: 10.1097/01.ajp.0000129757.31856.f7.
- Lintzeris N, Moodley R, Campbell G, Larance B, Bruno R, Nielsen S, Degenhardt L. Sleep Quality Among People Living With Chronic Noncancer Pain: Findings From the Pain and Opioids IN Treatment (POINT) Cohort. Clin J Pain. 2016 May;32(5):380-7. doi: 10.1097/AJP.0000000000000282.
- Er MS, Altinel EC, Altinel L, Erten RA, Eroglu M. An assessment of sleep quality in patients undergoing total knee arthroplasty before and after surgery. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(1):50-4. doi: 10.3944/AOTT.2014.3163.
- Sasaki E, Tsuda E, Yamamoto Y, Maeda S, Inoue R, Chiba D, Okubo N, Takahashi I, Nakaji S, Ishibashi Y. Nocturnal knee pain increases with the severity of knee osteoarthritis, disturbing patient sleep quality. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):1027-32. doi: 10.1002/acr.22258.
- Fatah RMN, Abdulrahman BB. A sleep disturbance after total knee arthroplasty. J Family Med Prim Care. 2020 Jan 28;9(1):119-124. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_595_19. eCollection 2020 Jan.
- Li HJ, Li CJ, Wei XN, Hu J, Mu DL, Wang DX. Dexmedetomidine in combination with morphine improves postoperative analgesia and sleep quality in elderly patients after open abdominal surgery: A pilot randomized control trial. PLoS One. 2018 Aug 14;13(8):e0202008. doi: 10.1371/journal.pone.0202008. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-639
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .