Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nocna infuzja małej dawki deksmedetomidyny i jakość snu w okresie okołooperacyjnym

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ nocnej infuzji małych dawek deksmedetomidyny na jakość snu u starszych pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Zaburzenia snu są powszechne u starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub złamaniami, u których planowana jest operacja wymiany stawu kolanowego lub biodrowego. Występowanie zaburzeń snu wiąże się z gorszymi rokowaniami, w tym zwiększonym ryzykiem majaczenia i incydentów sercowych oraz gorszym powrotem sprawności funkcjonalnej. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o właściwościach uspokajających, przeciwlękowych i przeciwbólowych. Wywiera działanie uspokajające poprzez aktywację endogennych ścieżek snu i wywołuje stan podobny do snu bez szybkich ruchów gałek ocznych, który różni się od sedacji wywołanej opioidami i benzodiazepinami. Nocny wlew deksmedetomidyny w małej dawce może poprawić jakość snu. Jednak dowody w tym aspekcie są ograniczone.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sen jest naturalnie powtarzającym się stanem charakteryzującym się obniżoną świadomością, zmniejszoną aktywnością sensoryczną i dobrowolną oraz zahamowaną interakcją z otoczeniem. Normalny sen ma określoną strukturę i znaczące rytmy okołodobowe; i jest niezbędny zarówno dla zdrowia fizycznego, jak i psychicznego. Dowody wskazują, że regenerujący efekt snu może być konsekwencją zwiększonego usuwania potencjalnie neurotoksycznych produktów przemiany materii, takich jak β-amyloid lub białko tau, poprzez szlak glimfatyczny w układzie neurologicznym.

Zaburzenia snu często występują u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłym bólem i powikłanymi chorobami współistniejącymi. Metaanaliza pokazuje, że u dorosłych całkowity czas snu, wydajność snu, odsetek snu wolnofalowego i odsetek snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) znacznie się zmniejszają, podczas gdy latencja snu, odsetek snu fazy 1 nie-REM, odsetek faza 2 snu non-REM i wybudzenia po zaśnięciu znacznie wzrastają wraz z wiekiem. Współistniejące choroby, takie jak astma i obturacyjny bezdech senny, są również związane z gorszą jakością snu, co objawia się wydłużeniem fazy snu non-REM 1 i 2 oraz skróceniem snu REM. Ponadto ból i zaburzenia snu są ze sobą ściśle skorelowane, a zaburzenia snu często towarzyszą bólowi spowodowanemu chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) lub złamaniem u pacjentów w podeszłym wieku, u których planowana jest alloplastyka stawu kolanowego lub biodrowego.

Zaburzenia snu są częste po dużych operacjach ze względu na choroby współistniejące przed operacją, pozostałości po znieczuleniu, uraz chirurgiczny, ból pooperacyjny, stosowanie leków przeciwbólowych i środowisko szpitalne. Pacjenci mogą zgłaszać skrócony całkowity czas snu, zwiększoną liczbę wybudzeń/przebudzeń, obniżoną subiektywną jakość snu, a czasem koszmary senne. Monitorowanie polisomnograficzne ujawnia brak snu, fragmentację snu, zmienioną architekturę snu (zwiększony lekki sen, zmniejszony lub zanik snu głębokiego i szybkiego ruchu gałek ocznych) oraz zaburzony rytm dobowy. Biorąc pod uwagę znaczenie prawidłowego snu dla zdrowia człowieka, nie dziwi fakt, że zaburzenia snu mogą mieć szkodliwy wpływ na powrót do zdrowia pacjentów. Rzeczywiście, pojawiające się dowody sugerują, że zaburzenia snu są związane ze zwiększoną wrażliwością na ból, silniejszym stanem zapalnym, częstszym majaczeniem, większą liczbą incydentów sercowo-naczyniowych i dłuższym pobytem w szpitalu.

Coraz częściej stosuje się deksmedetomidynę, agonistę receptora α2-adrenergicznego, która ma zarówno właściwości uspokajające, jak i przeciwbólowe. W przeciwieństwie do innych środków uspokajających, deksmedetomidyna wywiera działanie uspokajające poprzez endogenną ścieżkę promującą sen i do pewnego stopnia zachowuje architekturę snu. W niedawnym badaniu pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIOM nocny wlew sedatywnej dawki deksmedetomidyny (mediana szybkości wlewu 0,6 μg/kg mc./godz. [zakres międzykwartylowy, 0,4 do 0,7]) pomógł zachować rytm okołodobowy snu i poprawić architekturę snu poprzez zwiększenie efektywność snu i faza 2 snu nie-REM. W naszym poprzednim badaniu pacjentów na OIOM nie wentylowanych mechanicznie, nocny wlew małej dawki deksmedetomidyny (0,1 μg/kg/h) poprawił architekturę snu poprzez zwiększenie wydajności snu i fazę 2 snu bez fazy REM. Nasze późniejsze duże randomizowane badanie kontrolne wykazało, że nocny wlew deksmedetomidyny w małej dawce poprawiał sen i zmniejszał częstość majaczenia; ponadto poprawiło 2-letnie przeżycie i 3-letnią jakość życia po operacji.

Przypuszczamy, że u starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub złamaniami, u których zaplanowano operację wymiany stawu kolanowego lub biodrowego, nocny wlew deksmedetomidyny w małej dawce, rozpoczynający się w nocy przed operacją i kontynuowany w okresie pooperacyjnym, może poprawić jakość snu i powrót do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 86 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat i
  • Zaplanowane poddanie się jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub połączonym podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału;
  • Hipnotyczna terapia zaburzeń snu w ciągu 3 miesięcy;
  • Obecność przeciwwskazań do znieczulenia dokanałowego;
  • Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, choroby Parkinsona, myasthenia gravis lub delirium;
  • Zdiagnozowany jako obturacyjny bezdech senny lub z wysokim ryzykiem umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego zgodnie z kwestionariuszem STOP-Bang;
  • Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym z powodu śpiączki, głębokiego otępienia lub bariery językowej;
  • Zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (częstość akcji serca
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha); dysfunkcja nerek (wymagana przedoperacyjna dializa) lub przewidywane przeżycie ≤24 godzin;
  • Otrzymywanie leczenia deksmedetomidyną lub klonidyną;
  • Alergia na deksmedetomidynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
Deksmedetomidyna będzie podawana we wlewie z szybkością 0,02 ml/kg/h (0,025 μg/kg/h) w nocy przed operacją, w noc operacji i przez pierwsze 2 noce po operacji (od 21:00 do 18:00). rano).
Deksmedetomidyna będzie podawana we wlewie z szybkością 0,02 ml/kg/h (0,025 μg/kg/h) w nocy przed operacją, w noc operacji i przez pierwsze 2 noce po operacji (od 21:00 do 18:00). rano).
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna do infuzji
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo (sól fizjologiczna) będzie podawane we wlewie z szybkością 0,02 ml/kg/h w nocy przed operacją, w noc operacji i przez pierwsze 2 noce po operacji (od 21:00 do 6:00).
Placebo (sól fizjologiczna) będzie podawane we wlewie z szybkością 0,02 ml/kg/h w nocy przed operacją, w noc operacji i przez pierwsze 2 noce po operacji (od 21:00 do 6:00).
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość snu (ogólny wynik RCSQ) w nocy zabiegu.
Ramy czasowe: W nocy operacji.
Subiektywna jakość snu będzie oceniana rano (między 8:00 a 10:00) za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). RCSQ to samoopisowa miara, która oceniała postrzeganie snu nocnego w pięciu elementach, w tym głębokość snu, opóźnienie snu, liczba przebudzeń, powrót do snu i ogólna jakość snu. Każda pozycja została oceniona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS; wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy sen). Średni wynik z pięciu pozycji reprezentuje ogólny wynik RCSQ. RCSQ zawierał również szóstą pozycję, nieuwzględnioną w ogólnej punktacji, która oceniała postrzegany hałas nocny (zakres ocen od 0 do 100, gdzie 0 = „bardzo głośny” i 100 = „bardzo cichy”).
W nocy operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Subiektywna jakość snu (ogólny wynik RCSQ) w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
Subiektywna jakość snu będzie oceniana codziennie rano (między 8:00 a 10:00) za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ).
Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
Całkowity czas snu na dobę w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
Obiektywna jakość snu będzie monitorowana za pomocą aktygrafii w godzinach od 18:00 do 8:00 od nocy poprzedzającej operację do piątej nocy po operacji. Całkowity czas snu definiuje się jako sumę czasu ocenionego jako sen.
Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
Wydajność snu na dobę w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
Obiektywna jakość snu będzie monitorowana za pomocą aktygrafii w godzinach od 18:00 do 8:00 od nocy poprzedzającej operację do piątej nocy po operacji. Efektywność snu jest zdefiniowana jako 100*całkowity czas snu/czas w łóżku.
Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
Opóźnienie zasypiania na noc w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
Obiektywna jakość snu będzie monitorowana za pomocą aktygrafii w godzinach od 18:00 do 8:00 od nocy poprzedzającej operację do piątej nocy po operacji. Opóźnienie początku snu definiuje się jako różnicę czasu między czasem do położenia się do łóżka a rozpoczęciem snu.
Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
Budzenie po zaśnięciu na noc w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
Obiektywna jakość snu będzie monitorowana za pomocą aktygrafii w godzinach od 18:00 do 8:00 od nocy poprzedzającej operację do piątej nocy po operacji. Pobudka po zaśnięciu jest zdefiniowana jako całkowity czas czuwania między początkiem a końcem snu.
Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
Natężenie bólu w pierwszych 3 dobach pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu.
Intensywność bólu zostanie oceniona po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji za pomocą Numerycznej Skali Oceny (11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból)
Do 3 dni po zabiegu.
Częstość występowania majaczenia w ciągu 5 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
Majaczenie ocenia się dwa razy dziennie (8:00-10:00 i 18:00-20:00) za pomocą 3-minutowego wywiadu diagnostycznego delirium zdefiniowanego metodą oceny splątania (3D-CAM).
Do 5 dni po zabiegu.
Zakres ruchu w stawie po operacji.
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
Zakres ruchu ocenia się w godzinach od 8:00 do 10:00 w 1, 3 i 5 dniu po operacji.
Do 5 dni po zabiegu.
Częstość występowania powikłań innych niż delirium w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Powikłania inne niż delirium definiuje się jako nowo występujące zdarzenia medyczne inne niż delirium, które zostały uznane za szkodliwe i wymagają interwencji terapeutycznej, tj. stopnia II lub wyższego w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu.
Subiektywna jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index) po 30 dniach od operacji.
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu.
Subiektywna jakość snu po 30 dniach od operacji zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Jest to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w ciągu 1 miesiąca. Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny.
W 30 dniu po zabiegu.
Funkcje poznawcze po 3 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Pod koniec 3 miesiąca po operacji.
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego.
Pod koniec 3 miesiąca po operacji.
Jakość życia po 3 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Pod koniec 3 miesiąca po operacji.
Jakość życia ocenia się za pomocą krótkiego kwestionariusza 36.
Pod koniec 3 miesiąca po operacji.
3-letnie całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji.
Całkowite przeżycie definiuje się jako przedział czasu od operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat po operacji.
3-letnie przeżycie bez zdarzeń.
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji.
Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako przedział czasu od operacji do najwcześniejszej daty wystąpienia nowej poważnej choroby (wymagającej hospitalizacji) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat po operacji.
Funkcje poznawcze w ciągu 3 lat po operacji.
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji.
Funkcje poznawcze będą oceniane pod koniec każdego roku po operacji za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego.
Do 3 lat po operacji.
Jakość życia każdego roku w ciągu 3 lat po operacji.
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji.
Jakość życia będzie oceniana pod koniec każdego roku po operacji za pomocą krótkiego kwestionariusza 36.
Do 3 lat po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie proteomiczne płynu mózgowo-rdzeniowego (wybrani pacjenci).
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia.
Płyn mózgowo-rdzeniowy (1 ml) zostanie pobrany podczas znieczulenia podpajęczynówkowego. Przeprowadzona zostanie głęboka analiza proteomu w celu wykrycia biomarkerów białkowych, w tym amyloidu beta, całkowitego tau i fosforylowanego tau.
Podczas znieczulenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj