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야간 저용량 Dexmedetomidine 주입 및 수술 전후 수면의 질

2025년 7월 30일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

무릎 또는 고관절 치환술을 받는 고령 환자의 수면 품질에 대한 야간 저용량 Dexmedetomidine 주입의 효과: 다기관 무작위 통제 시험

무릎 또는 고관절 교체 수술이 예정된 골관절증 또는 골절이 있는 노인 환자에서 수면 장애가 만연합니다. 수면 장애의 발생은 섬망 및 심장 사건의 위험 증가, 기능 회복 악화를 포함하여 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 덱스메데토미딘은 진정제, 항불안제 및 진통제 특성을 지닌 고도로 선택적인 α2-아드레날린 작용제입니다. 내인성 수면 경로를 활성화하여 진정 효과를 발휘하며, 아편유사제 및 벤조디아제핀에 의한 진정과는 다른 비급속 안구 운동 수면과 같은 상태를 생성합니다. 저용량 덱스메데토미딘의 야간 주입은 수면의 질을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이 측면에 대한 증거는 제한적입니다.

연구 개요

상세 설명

수면은 의식 저하, 감각 활동 및 자발적 활동 감소, 주변 환경과의 상호작용 억제를 특징으로 하는 자연적으로 반복되는 상태입니다. 정상적인 수면은 특정한 구조와 중요한 일주기 리듬을 가지고 있습니다. 신체 및 정신 건강 모두에 필수적입니다. 증거에 따르면 수면의 회복 효과는 신경계의 글림프 경로를 통해 β-아밀로이드 또는 타우 단백질과 같은 잠재적으로 신경독성 노폐물을 제거한 결과일 수 있습니다.

수면 장애는 만성 통증과 복잡한 합병증이 있는 노인 환자에서 자주 발생합니다. 메타 분석에 따르면 성인의 경우 총 수면 시간, 수면 효율, 서파수면 비율, 급속 안구 운동(REM) 수면 비율이 크게 감소하는 반면, 수면 잠복기, 1단계 비렘수면 비율, 비율 2단계 non-REM 수면과 수면 후 각성은 나이가 들면서 크게 증가합니다. 천식 및 폐쇄성 수면 무호흡증과 같은 공존 질환은 또한 수면의 질 저하와 관련이 있으며, 이는 1단계 및 2단계 비렘수면의 증가와 렘수면의 감소로 나타납니다. 또한, 통증과 수면 장애는 밀접하게 연관되어 있으며 수면 장애는 슬관절 또는 고관절 성형술이 예정된 노인 환자의 골관절염(OA) 또는 골절로 인한 통증을 자주 동반합니다.

수면 장애는 수술 전 동반 질환, 잔류 마취 효과, 수술 외상, 수술 후 통증, 진통제 사용 및 병원 환경으로 인해 대수술 후 흔합니다. 환자는 총 수면 시간 단축, 각성 횟수 증가, 주관적인 수면의 질 저하, 때로는 악몽을 꾸는 경우가 있다고 보고할 수 있습니다. 수면다원검사 모니터링은 수면 부족, 수면 단편화, 변경된 수면 구조(낮은 수면 증가, 깊고 빠른 안구 운동 수면 감소 또는 사라짐) 및 불규칙한 일주기 리듬을 나타냅니다. 인간 건강을 위한 정상적인 수면의 중요성을 고려할 때 수면 장애가 환자의 회복에 해로운 영향을 미칠 수 있다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 실제로 수면 장애가 통증에 대한 민감성 증가, 염증 증가, 섬망 증가, 심혈관 사건 증가, 입원 기간 연장과 관련이 있다는 새로운 증거가 제시되고 있습니다.

진정 및 진통 특성을 모두 갖는 α2 아드레날린 수용체 작용제인 덱스메데토미딘이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 다른 진정제와 달리 덱스메데토미딘은 내인성 수면 촉진 경로를 통해 진정 효과를 발휘하고 수면 구조를 어느 정도 보존합니다. 인공호흡 중인 ICU 환자에 대한 최근 연구에서, 진정제 용량의 덱스메데토미딘(중간값 주입 속도 0.6 μg/kg/h[사분위수 범위, 0.4 ~ 0.7])의 야간 주입은 수면의 일주기를 보존하는 데 도움이 되었으며 수면 효율 및 2단계 비렘수면. 기계적 환기가 없는 ICU 환자에 대한 우리의 이전 연구에서, 저용량의 덱스메데토미딘(0.1 μg/kg/h)의 야간 주입은 수면 효율성과 2단계 비렘수면을 증가시켜 수면 구조를 개선했습니다. 우리의 후속 대규모 무작위 통제 시험은 덱스메데토미딘의 저용량 야간 주입이 수면을 개선하고 섬망의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 수술 후 2년 생존율과 3년 삶의 질을 향상시켰다.

골관절염이나 골절이 있는 고령 환자 중 무릎이나 고관절 치환술이 예정되어 있는 경우 수술 전 밤부터 수술 후 기간까지 저용량 덱스메데토미딘을 야간에 지속적으로 주입하면 수면의 질과 수술 후 회복이 향상될 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • Beijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥65세 및
  • 척추 또는 복합 척추-경막외 마취 하에 편측 무릎 또는 고관절 인공관절 치환술을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 참여를 거부합니다.
  • 3개월 이내의 수면장애에 대한 최면요법;
  • 경막내 마취에 대한 금기 사항의 존재;
  • 정신분열증, 간질, 파킨슨병, 중증 근무력증 또는 섬망의 수술 전 병력;
  • 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단되거나 STOP-Bang 설문지에 따라 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증의 고위험군;
  • 혼수 상태, 심한 치매 또는 언어 장벽으로 인해 수술 전 기간에 의사 소통이 불가능합니다.
  • 아픈 부비동 증후군, 심한 부비동 서맥(심박수
  • 중증 간 기능 장애(Childe Pugh 클래스 C); 신장 기능 장애(수술 전 투석 필요) 또는 예상 생존 ≤ 24시간;
  • 덱스메데토미딘 또는 클로니딘으로 치료를 받는 것;
  • 덱스메데토미딘에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘은 수술 전날 밤, 수술 당일 밤, 수술 후 첫 2일 밤(오후 9시~6시)에 0.02 ml/kg/h(0.025 μg/kg/h)의 속도로 주입됩니다. 이다).
덱스메데토미딘은 수술 전날 밤, 수술 당일 밤, 수술 후 첫 2일 밤(오후 9시~6시)에 0.02 ml/kg/h(0.025 μg/kg/h)의 속도로 주입됩니다. 이다).
다른 이름들:
  • 주입용 덱스메데토미딘
위약 비교기: 위약 그룹
위약(일반 식염수)은 수술 전날 밤, 수술 당일 밤, 수술 후 첫 2일 밤(오후 9시-오전 6시) 동안 0.02ml/kg/h의 속도로 주입됩니다.
위약(일반 식염수)은 수술 전날 밤, 수술 당일 밤, 수술 후 첫 2일 밤(오후 9시-오전 6시) 동안 0.02ml/kg/h의 속도로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 주입용 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 밤 동안 주관적인 수면의 질(전체 RCSQ 점수).
기간: 수술 당일 밤.
주관적인 수면의 질은 Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ)를 사용하여 아침(오전 8시에서 10시 사이)에 평가됩니다. RCSQ는 수면 깊이, 수면 잠복기, 각성 횟수, 수면 복귀, 전반적인 수면의 질 등 5개 항목으로 야간 수면에 대한 인식을 평가하는 자가 보고식 측정법이다. 각 항목은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS; 점수 범위는 0에서 100까지, 점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냄)로 평가되었습니다. 5개 항목의 평균 점수는 전체 RCSQ 점수를 나타냅니다. RCSQ는 또한 인지된 야간 소음을 평가하는 전체 점수에 포함되지 않은 여섯 번째 항목을 포함했습니다(점수 범위는 0에서 100까지, 여기서 0="매우 시끄러움" 및 100="매우 조용함").
수술 당일 밤.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 입원 기간.
수술 후 30일까지.
수술 기간 동안 주관적 수면의 질(전체 RCSQ 점수).
기간: 수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지.
주관적인 수면의 질은 Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ)를 사용하여 매일 아침(오전 8시에서 10시 사이)에 평가됩니다.
수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지.
수술 전후 기간 동안 밤당 총 수면 시간.
기간: 수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지.
수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지 오후 6시부터 오전 8시까지 액티그래피로 객관적인 수면의 질을 모니터링한다. 총 수면 시간은 잠든 시간의 합으로 정의됩니다.
수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지.
수술 기간 동안 밤당 수면 효율.
기간: 수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지.
수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지 오후 6시부터 오전 8시까지 액티그래피로 객관적인 수면의 질을 모니터링한다. 수면 효율은 100*총 수면 시간/침대에 누워 있는 시간으로 정의됩니다.
수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지.
수술 기간 동안 밤당 수면 시작 잠복기.
기간: 수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지.
수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지 오후 6시부터 오전 8시까지 액티그래피로 객관적인 수면의 질을 모니터링한다. 수면 시작 대기 시간은 취침 시간과 수면 시작 사이의 시간 차이로 정의됩니다.
수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지.
수술 전후 기간 동안 밤마다 수면 개시 후 깨십시오.
기간: 수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지.
수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지 오후 6시부터 오전 8시까지 액티그래피로 객관적인 수면의 질을 모니터링한다. 수면 시작 후 깨우기는 수면 시작과 수면 종료 사이에 깨어 있는 것으로 채점된 총 시간으로 정의됩니다.
수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지.
수술 후 첫 3일 동안의 통증 강도.
기간: 수술 후 최대 3일.
통증의 강도는 수술 후 6, 12, 24, 48 및 72시간에 Numeric Rating Scale(11점 척도, 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)으로 평가됩니다.
수술 후 최대 3일.
수술 후 5일 이내 섬망의 발생률.
기간: 수술 후 5일까지.
섬망은 혼란 평가 방법으로 정의된 섬망(3D-CAM)에 대한 3분 진단 인터뷰와 함께 매일 2회(오전 8:00-10:00 및 오후 6:00-8:00) 평가됩니다.
수술 후 5일까지.
수술 후 관절가동범위.
기간: 수술 후 5일까지.
운동 범위는 수술 후 1, 3, 5일에 오전 8시에서 오전 10시 사이에 평가됩니다.
수술 후 5일까지.
30일 이내에 비 섬망 합병증의 발생률.
기간: 수술 후 30일까지.
비섬망 합병증은 유해하다고 간주되고 치료적 개입이 필요한 것으로 간주되는 섬망 이외의 새로 발생하는 의학적 사건, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상으로 정의됩니다.
수술 후 30일까지.
수술 후 30일 시점의 주관적 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index).
기간: 수술 후 30일째.
수술 후 30일째 주관적인 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가됩니다. 이것은 1개월의 시간 간격에 걸쳐 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다. 19개의 개별 항목이 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애. 이 7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전체 점수를 산출합니다.
수술 후 30일째.
수술 3개월 후 인지기능.
기간: 수술 후 3개월 말.
인지 기능은 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰로 평가됩니다.
수술 후 3개월 말.
수술 후 3개월의 삶의 질.
기간: 수술 후 3개월 말.
삶의 질은 약식 36 설문지로 평가됩니다.
수술 후 3개월 말.
3년 전체 생존.
기간: 수술 후 최대 3년.
전체 생존은 수술에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
수술 후 최대 3년.
3년 무사고 생존.
기간: 수술 후 최대 3년.
무사고 생존은 수술부터 새로운 심각한 질병(입원 필요) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 이른 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
수술 후 최대 3년.
수술 후 3년 이내 인지 기능.
기간: 수술 후 최대 3년.
인지 기능은 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰를 통해 수술 후 매년 말에 평가됩니다.
수술 후 최대 3년.
수술 후 3년 이내에 매년 삶의 질.
기간: 수술 후 최대 3년.
삶의 질은 수술 후 매년 말에 약식 36 설문지로 평가됩니다.
수술 후 최대 3년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌척수액 단백질체학 검사(선택된 환자).
기간: 마취 중.
뇌척수액(1ml)은 척추 마취 중에 수집됩니다. 아밀로이드-베타, 총 타우 및 인산화 타우를 포함한 단백질 바이오마커를 검출하기 위해 심층 프로테옴 분석이 수행됩니다.
마취 중.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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