- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05246007
Infusión nocturna de dexmedetomidina en dosis bajas y calidad del sueño perioperatorio
Efecto de la infusión nocturna de dexmedetomidina en dosis bajas sobre la calidad del sueño en pacientes mayores sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla o cadera: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es un estado naturalmente recurrente caracterizado por una disminución de la conciencia, una reducción de la actividad sensorial y voluntaria, y una interacción inhibida con el entorno. El sueño normal tiene una estructura particular y ritmos circadianos significativos; y es vital para la salud física y mental. La evidencia muestra que el efecto restaurador del sueño puede ser una consecuencia de la eliminación mejorada de productos de desecho potencialmente neurotóxicos como el β-amiloide o la proteína tau a través de la vía glifática en el sistema neurológico.
Las alteraciones del sueño ocurren con frecuencia en pacientes ancianos con dolor crónico y comorbilidad complicada. Un metanálisis muestra que en adultos, el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, el porcentaje de sueño de ondas lentas y el porcentaje de sueño de movimiento ocular rápido (REM) disminuyen significativamente, mientras que la latencia del sueño, el porcentaje de sueño no REM en etapa 1, el porcentaje de la etapa 2 del sueño no REM y la vigilia después del inicio del sueño aumentan significativamente con el envejecimiento. Las enfermedades coexistentes, como el asma y la apnea obstructiva del sueño, también se asocian con una peor calidad del sueño, como se manifiesta por un aumento del sueño no REM en las etapas 1 y 2, y una disminución del sueño REM. Además, el dolor y los trastornos del sueño están estrechamente relacionados, y los trastornos del sueño acompañan con frecuencia al dolor por osteoartritis (OA) o fractura en pacientes de edad avanzada que están programados para una artroplastia de rodilla o cadera.
Los trastornos del sueño son comunes después de una cirugía mayor debido a la comorbilidad preoperatoria, los efectos anestésicos residuales, el trauma quirúrgico, el dolor posoperatorio, el uso de analgésicos y el ambiente hospitalario. Los pacientes pueden informar un tiempo total de sueño más corto, un mayor número de despertares/despertares, una menor calidad subjetiva del sueño y, a veces, pesadillas. La monitorización polisomnográfica revela privación del sueño, fragmentación del sueño, arquitectura alterada del sueño (aumento del sueño ligero, disminución o desaparición del sueño profundo y de movimientos oculares rápidos) y ritmo circadiano alterado. Teniendo en cuenta la importancia del sueño normal para la salud humana, no sorprende que las alteraciones del sueño puedan producir efectos nocivos en la recuperación de los pacientes. De hecho, la evidencia emergente sugiere que los trastornos del sueño están asociados con una mayor sensibilidad al dolor, mayor inflamación, más delirio, más eventos cardiovasculares y estancia hospitalaria prolongada.
Se ha utilizado cada vez más la dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos α2 con propiedades sedantes y analgésicas. A diferencia de otros agentes sedantes, la dexmedetomidina ejerce sus efectos sedantes a través de una vía endógena que promueve el sueño y preserva hasta cierto punto la arquitectura del sueño. En un estudio reciente de pacientes de UCI con ventilación mecánica, la infusión nocturna de una dosis sedante de dexmedetomidina (velocidad de infusión mediana de 0,6 μg/kg/h [rango intercuartílico, 0,4 a 0,7]) ayudó a preservar el ritmo circadiano del sueño y mejoró la arquitectura del sueño al aumentar eficiencia del sueño y etapa 2 del sueño no REM. En nuestro estudio anterior de pacientes de UCI sin ventilación mecánica, la infusión nocturna de dosis bajas de dexmedetomidina (0,1 μg/kg/h) mejoró la arquitectura del sueño al aumentar la eficiencia del sueño y el sueño no REM en etapa 2. Nuestro gran ensayo controlado aleatorio posterior mostró que la infusión nocturna de dexmedetomidina en dosis bajas mejoró el sueño y disminuyó la incidencia de delirio; además, mejoró la supervivencia a los 2 años y la calidad de vida a los 3 años después de la cirugía.
Suponemos que, para los pacientes mayores con osteoartrosis o fractura que están programados para cirugía de reemplazo de rodilla o cadera, la infusión nocturna de dexmedetomidina en dosis bajas comenzando desde la noche preoperatoria y continuando en el período postoperatorio puede mejorar la calidad del sueño y la recuperación postoperatoria.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Beijing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años y
- Programado para someterse a una artroplastia unilateral de rodilla o cadera bajo anestesia raquídea o combinada raquídea-epidural.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar;
- Terapia hipnótica para trastornos del sueño dentro de los 3 meses;
- Presencia de contraindicaciones para la anestesia intratecal;
- Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson, miastenia gravis o delirio;
- Diagnosticado como apnea obstructiva del sueño, o con alto riesgo de apnea obstructiva del sueño de moderada a grave según el cuestionario STOP-Bang;
- Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio debido a coma, demencia profunda o barrera del idioma;
- Síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal grave (frecuencia cardíaca
- Disfunción hepática severa (Childe Pugh clase C); disfunción renal (diálisis preoperatoria requerida), o supervivencia esperada ≤24 horas;
- Recibir tratamiento con dexmedetomidina o clonidina;
- Alergia a la dexmedetomidina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
La dexmedetomidina se infundirá a una velocidad de 0,02 ml/kg/h (0,025 μg/kg/h) durante la noche anterior a la cirugía, la noche de la cirugía y las 2 primeras noches después de la cirugía (de 9:00 p. m. a 6:00 p. m.). soy).
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La dexmedetomidina se infundirá a una velocidad de 0,02 ml/kg/h (0,025 μg/kg/h) durante la noche anterior a la cirugía, la noche de la cirugía y las 2 primeras noches después de la cirugía (de 9:00 p. m. a 6:00 p. m.). soy).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se infundirá placebo (solución salina normal) a una velocidad de 0,02 ml/kg/h durante la noche anterior a la cirugía, la noche de la cirugía y las primeras 2 noches después de la cirugía (de 9:00 p. m. a 6:00 a. m.).
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Se infundirá placebo (solución salina normal) a una velocidad de 0,02 ml/kg/h durante la noche anterior a la cirugía, la noche de la cirugía y las primeras 2 noches después de la cirugía (de 9:00 p. m. a 6:00 a. m.).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad subjetiva del sueño (puntuación global del RCSQ) durante la noche de la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante la noche de la cirugía.
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La calidad subjetiva del sueño se evaluará por la mañana (entre las 8:00 a. m. y las 10:00 a. m.) mediante el Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ).
El RCSQ es una medida autoinformada que evaluó la percepción del sueño nocturno en cinco elementos, que incluyen la profundidad del sueño, la latencia del sueño, el número de despertares, el regreso al sueño y la calidad general del sueño.
Cada elemento se evaluó con una escala analógica visual de 100 milímetros (VAS; la puntuación varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor sueño).
La puntuación media de los cinco ítems representa la puntuación general del RCSQ.
El RCSQ también incluyó un sexto ítem, no incluido en la puntuación global, que evaluó el ruido nocturno percibido (la puntuación va de 0 a 100, donde 0 = "muy ruidoso" y 100 = "muy silencioso").
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Durante la noche de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Calidad subjetiva del sueño (puntuación RCSQ global) durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: Desde la noche anterior a la cirugía hasta la quinta noche después de la cirugía.
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La calidad subjetiva del sueño se evaluará diariamente por la mañana (entre las 8:00 a. m. y las 10:00 a. m.) mediante el Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ).
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Desde la noche anterior a la cirugía hasta la quinta noche después de la cirugía.
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Tiempo total de sueño por noche durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: Desde la noche anterior a la cirugía hasta la quinta noche después de la cirugía.
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La calidad objetiva del sueño será monitoreada con una actigrafía de 6:00 pm a 8:00 am desde la noche anterior a la cirugía hasta la quinta noche después de la cirugía.
El tiempo total de sueño se define como la suma del tiempo anotado como dormido.
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Desde la noche anterior a la cirugía hasta la quinta noche después de la cirugía.
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Eficiencia del sueño por noche durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: Desde la noche anterior a la cirugía hasta la quinta noche después de la cirugía.
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La calidad objetiva del sueño será monitoreada con una actigrafía de 6:00 pm a 8:00 am desde la noche anterior a la cirugía hasta la quinta noche después de la cirugía.
La eficiencia del sueño se define como 100*tiempo total de sueño/tiempo en la cama.
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Desde la noche anterior a la cirugía hasta la quinta noche después de la cirugía.
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Latencia de inicio del sueño por noche durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: Desde la noche anterior a la cirugía hasta la quinta noche después de la cirugía.
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La calidad objetiva del sueño será monitoreada con una actigrafía de 6:00 pm a 8:00 am desde la noche anterior a la cirugía hasta la quinta noche después de la cirugía.
La latencia de inicio del sueño se define como la diferencia de tiempo entre la hora de acostarse y el comienzo del sueño.
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Desde la noche anterior a la cirugía hasta la quinta noche después de la cirugía.
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Despertar después del inicio del sueño por noche durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: Desde la noche anterior a la cirugía hasta la quinta noche después de la cirugía.
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La calidad objetiva del sueño será monitoreada con una actigrafía de 6:00 pm a 8:00 am desde la noche anterior a la cirugía hasta la quinta noche después de la cirugía.
La vigilia después del inicio del sueño se define como el tiempo total registrado como despierto entre el inicio y el final del sueño.
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Desde la noche anterior a la cirugía hasta la quinta noche después de la cirugía.
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Intensidad del dolor durante los primeros 3 días postoperatorios.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía.
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La intensidad del dolor se evaluará a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía con la escala de calificación numérica (una escala de 11 puntos donde 0 indica que no hay dolor y 10 el dolor más intenso)
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Hasta 3 días después de la cirugía.
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La incidencia de delirio dentro de los 5 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía.
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El delirio se evalúa dos veces al día (8:00 a. m. a 10:00 a. m. y 6:00 a 8:00 p. m.) con la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el delirio definido por el método de evaluación de la confusión (3D-CAM).
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Hasta 5 días después de la cirugía.
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El rango de movimiento articular después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía.
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El rango de movimiento se evalúa entre las 8:00 a. m. y las 10:00 a. m. a los 1, 3 y 5 días después de la cirugía.
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Hasta 5 días después de la cirugía.
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Incidencia de complicaciones distintas del delirio dentro de los 30 días.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Las complicaciones no relacionadas con el delirio se definen como eventos médicos nuevos distintos al delirio que se consideran dañinos y requieren intervención terapéutica, es decir, grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Calidad subjetiva del sueño (Pittsburgh Sleep Quality Index) a los 30 días de la cirugía.
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la cirugía.
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La calidad subjetiva del sueño a los 30 días de la cirugía se evaluará con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Este es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global.
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En el día 30 después de la cirugía.
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Función cognitiva a los 3 meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: Al final del tercer mes después de la cirugía.
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La función cognitiva se evalúa con la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo.
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Al final del tercer mes después de la cirugía.
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Calidad de vida a los 3 meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: Al final del tercer mes después de la cirugía.
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La calidad de vida se evalúa con el cuestionario de forma corta 36.
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Al final del tercer mes después de la cirugía.
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Supervivencia global a los 3 años.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía.
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La supervivencia global se define como el intervalo de tiempo desde la cirugía hasta la muerte por todas las causas.
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Hasta 3 años después de la cirugía.
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Supervivencia libre de eventos a los 3 años.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía.
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La supervivencia libre de eventos se define como el intervalo de tiempo desde la cirugía hasta la fecha más temprana de aparición de una nueva enfermedad grave (requiere hospitalización) o muerte por todas las causas.
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Hasta 3 años después de la cirugía.
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Función cognitiva dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía.
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La función cognitiva se evaluará al final de cada año después de la cirugía, con la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo.
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Hasta 3 años después de la cirugía.
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Calidad de vida cada año dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía.
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La calidad de vida se evaluará al final de cada año después de la cirugía, con cuestionario de forma corta 36.
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Hasta 3 años después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen proteómico del líquido cefalorraquídeo (pacientes seleccionados).
Periodo de tiempo: Durante la anestesia.
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Se recolectará líquido cefalorraquídeo (1 ml) durante la anestesia espinal.
Se realizará un análisis profundo del proteoma para detectar biomarcadores de proteínas, incluidos beta-amiloide, tau total y tau fosforilada.
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Durante la anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Siegel JM. Sleep viewed as a state of adaptive inactivity. Nat Rev Neurosci. 2009 Oct;10(10):747-53. doi: 10.1038/nrn2697. Epub 2009 Aug 5.
- Onen SH, Onen F, Courpron P, Dubray C. How pain and analgesics disturb sleep. Clin J Pain. 2005 Sep-Oct;21(5):422-31. doi: 10.1097/01.ajp.0000129757.31856.f7.
- Lintzeris N, Moodley R, Campbell G, Larance B, Bruno R, Nielsen S, Degenhardt L. Sleep Quality Among People Living With Chronic Noncancer Pain: Findings From the Pain and Opioids IN Treatment (POINT) Cohort. Clin J Pain. 2016 May;32(5):380-7. doi: 10.1097/AJP.0000000000000282.
- Er MS, Altinel EC, Altinel L, Erten RA, Eroglu M. An assessment of sleep quality in patients undergoing total knee arthroplasty before and after surgery. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(1):50-4. doi: 10.3944/AOTT.2014.3163.
- Sasaki E, Tsuda E, Yamamoto Y, Maeda S, Inoue R, Chiba D, Okubo N, Takahashi I, Nakaji S, Ishibashi Y. Nocturnal knee pain increases with the severity of knee osteoarthritis, disturbing patient sleep quality. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):1027-32. doi: 10.1002/acr.22258.
- Fatah RMN, Abdulrahman BB. A sleep disturbance after total knee arthroplasty. J Family Med Prim Care. 2020 Jan 28;9(1):119-124. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_595_19. eCollection 2020 Jan.
- Li HJ, Li CJ, Wei XN, Hu J, Mu DL, Wang DX. Dexmedetomidine in combination with morphine improves postoperative analgesia and sleep quality in elderly patients after open abdominal surgery: A pilot randomized control trial. PLoS One. 2018 Aug 14;13(8):e0202008. doi: 10.1371/journal.pone.0202008. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-639
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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