Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yöllinen pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio ja perioperatiivinen unen laatu

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Yöllisen pieniannoksisen deksmedetomidiini-infuusion vaikutus unen laatuun vanhemmilla potilailla, joille tehdään polven tai lonkan tekonivelleikkaus: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Unihäiriöt ovat yleisiä iäkkäillä potilailla, joilla on nivelrikko tai murtuma, joille on suunniteltu polven tai lonkan tekonivelleikkaus. Unihäiriöiden esiintyminen liittyy huonompiin tuloksiin, mukaan lukien lisääntynyt deliriumin ja sydäntapahtumien riski sekä huonontunut toiminnallinen palautuminen. Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonisti, jolla on rauhoittavia, anksiolyyttisiä ja analgeettisia ominaisuuksia. Sillä on rauhoittavia vaikutuksia aktivoimalla endogeenisiä unireittejä ja se tuottaa tilan, kuten ei-nopeat silmänliikkeet unen, joka eroaa opioidien ja bentsodiatsepiinien aiheuttamasta sedaatiosta. Pienen annoksen deksmedetomidiinin yöinfuusio voi parantaa unen laatua. Todisteet tästä näkökulmasta ovat kuitenkin rajallisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uni on luonnollisesti toistuva tila, jolle on ominaista alentunut tajunta, vähentynyt sensorinen ja tahdonvoimainen toiminta sekä estynyt vuorovaikutus ympäristön kanssa. Normaalilla unella on erityinen rakenne ja merkittävät vuorokausirytmit; ja se on elintärkeää sekä fyysiselle että henkiselle terveydelle. Todisteet osoittavat, että unen palauttava vaikutus voi olla seurausta potentiaalisesti neurotoksisten jätetuotteiden, kuten β-amyloidin tai tau-proteiinin, tehostetusta poistosta neurologisen järjestelmän glymfaattisen reitin kautta.

Unihäiriöitä esiintyy usein iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen kipu ja monimutkainen sairaus. Meta-analyysi osoittaa, että aikuisilla unen kokonaisaika, unen tehokkuus, hitaan unen prosenttiosuus ja nopean silmän liikkeen (REM) unen prosenttiosuus laskevat merkittävästi, kun taas unilatenssi, prosenttiosuus vaiheen 1 ei-REM-unesta, prosenttiosuus vaiheen 2 ei-REM-uni, ja herääminen unen alkamisen jälkeen lisääntyvät merkittävästi ikääntymisen myötä. Samanaikaiset sairaudet, kuten astma ja obstruktiivinen uniapnea, liittyvät myös huonompaan unen laatuun, mikä ilmenee lisääntyneenä vaiheen 1 ja 2 ei-REM-uneena ja vähentyneenä REM-unena. Lisäksi kipu ja unihäiriöt korreloivat läheisesti, ja unihäiriöt liittyvät usein nivelrikon (OA) tai murtuman aiheuttamaan kipuun iäkkäillä potilailla, joille on määrä tehdä polven tai lonkan artroplastia.

Unihäiriöt ovat yleisiä suuren leikkauksen jälkeen leikkausta edeltävän komorbiditeetin, jäännöspuudutuksen, leikkausvamman, leikkauksen jälkeisen kivun, kipulääkkeiden käytön ja sairaalaympäristön vuoksi. Potilaat voivat raportoida lyhentyneestä kokonaisuniajasta, lisääntyneestä kiihotusten/herättyjen määrästä, heikentyneestä subjektiivisesta unenlaadusta ja joskus painajaisista. Polysomnografinen seuranta paljastaa univajeen, unen pirstoutumisen, muuttuneen unen arkkitehtuurin (lisääntynyt kevyt uni, vähentynyt tai kadonnut syvä ja nopea silmäliikenteellinen uni) ja häiriintynyt vuorokausirytmi. Kun otetaan huomioon normaalin unen merkitys ihmisten terveydelle, ei ole yllättävää, että unihäiriöillä voi olla haitallisia vaikutuksia potilaiden toipumiseen. Uusia todisteita todellakin viittaavat siihen, että unihäiriöt liittyvät lisääntyneeseen kipuherkkyyteen, lisääntyneeseen tulehdukseen, deliriumin lisääntymiseen, useampaan sydän- ja verisuonitapahtumiin ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon.

Deksmedetomidiinia, α2-adrenoseptoriagonistia, jolla on sekä rauhoittavia että analgeettisia ominaisuuksia, on käytetty yhä enemmän. Toisin kuin muut rauhoittavat aineet, deksmedetomidiinilla on rauhoittava vaikutus endogeenisen unta edistävän reitin kautta ja se säilyttää jossain määrin unen arkkitehtuuria. Hiljattain tehdyssä mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla tehdyssä tutkimuksessa rauhoittavan deksmedetomidiiniannoksen yöinfuusio (mediaaniinfuusionopeus 0,6 μg/kg/h [kvartiilien välinen vaihteluväli 0,4–0,7]) auttoi säilyttämään unen vuorokausivaihtelun ja parantamaan unen arkkitehtuuria lisäämällä. unen tehokkuus ja vaiheen 2 ei-REM-uni. Aiemmassa tutkimuksessamme ei-mekaanisesti ventiloiduilla teho-osastolla olevilla potilailla, yöaikainen pienen annoksen deksmedetomidiini-infuusio (0,1 μg/kg/h) paransi unen arkkitehtuuria lisäämällä unen tehokkuutta ja vaiheen 2 ei-REM-unia. Myöhempi laaja satunnaistettu kontrolloitu tutkimuksemme osoitti, että pieniannoksinen deksmedetomidiinin yöinfuusio paransi unta ja vähensi deliriumin ilmaantuvuutta; Lisäksi se paransi 2 vuoden eloonjäämistä ja 3 vuoden elämänlaatua leikkauksen jälkeen.

Oletamme, että iäkkäille nivelrikko- tai murtumapotilaille, joille on varattu polven tai lonkan tekonivelleikkaus, pieniannoksisen deksmedetomidiinin yöinfuusio leikkauksen jälkeisestä yöstä alkaen ja leikkauksen jälkeisenä aikana voi parantaa unen laatua ja leikkauksen jälkeistä toipumista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Beijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 86 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥65 vuotta ja
  • Suunniteltu yksipuoliseen polven tai lonkan nivelleikkaukseen spinaali- tai yhdistetyssä spinaali-epiduraalipuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä osallistumasta;
  • Unihäiriöiden hypnoottinen hoito 3 kuukauden sisällä;
  • Intratekaalisen anestesian vasta-aiheet;
  • Ennen leikkausta skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti, myasthenia gravis tai delirium;
  • Diagnosoitu obstruktiiviseksi uniapneaksi tai suurella riskillä keskivaikeaan tai vaikeaan obstruktiiviseen uniapneaan STOP-Bang-kyselyn mukaan;
  • Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta kooman, syvän dementian tai kielimuurien vuoksi;
  • Sairas sinusoireyhtymä, vaikea sinusbradykardia (syke
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (Childe Pugh -luokka C); munuaisten vajaatoiminta (vaatii leikkausta edeltävää dialyysiä) tai odotettu eloonjäämisaika ≤ 24 tuntia;
  • Hoidon saaminen deksmedetomidiinilla tai klonidiinilla;
  • Allergia deksmedetomidiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Deksmedetomidiinia infusoidaan nopeudella 0,02 ml/kg/h (0,025 μg/kg/h) leikkausta edeltävänä yönä, leikkausyönä ja kahden ensimmäisen yön aikana leikkauksen jälkeen (klo 21.00-16.00). olen).
Deksmedetomidiinia infusoidaan nopeudella 0,02 ml/kg/h (0,025 μg/kg/h) leikkausta edeltävänä yönä, leikkausyönä ja kahden ensimmäisen yön aikana leikkauksen jälkeen (klo 21.00-16.00). olen).
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini infuusiota varten
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboa (normaalia suolaliuosta) infusoidaan nopeudella 0,02 ml/kg/h leikkausta edeltävänä yönä, leikkausyönä ja kahden ensimmäisen yön aikana leikkauksen jälkeen (klo 21.00-6.00).
Plaseboa (normaalia suolaliuosta) infusoidaan nopeudella 0,02 ml/kg/h leikkausta edeltävänä yönä, leikkausyönä ja kahden ensimmäisen yön aikana leikkauksen jälkeen (klo 21.00-6.00).
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos infuusiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen unen laatu (yleinen RCSQ-pistemäärä) leikkauksen yön aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen yön aikana.
Subjektiivista unen laatua arvioidaan aamulla (klo 8.00-10.00) käyttämällä Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -unikyselyä. RCSQ on itseraportoitu mitta, joka arvioi ymmärryksen yöunesta viidessä kohdassa, mukaan lukien unen syvyys, unilatenssi, heräämisten määrä, nukkumaanpaluu ja yleinen unen laatu. Jokainen kohde arvioitiin 100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa unta). Viiden kohteen keskimääräinen pistemäärä edustaa RCSQ-pisteiden kokonaisarvoa. RCSQ sisälsi myös kuudennen kohteen, joka ei sisälly kokonaispisteisiin ja joka arvioi havaitun yömelun (pisteet vaihtelevat 0-100, missä 0="erittäin meluisa" ja 100="erittäin hiljainen").
Leikkauksen yön aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Subjektiivinen unen laatu (kokonais-RCSQ-pistemäärä) perioperatiivisen jakson aikana.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä illasta viidenteen leikkauksen jälkeiseen yöhön.
Subjektiivista unen laatua arvioidaan päivittäin aamulla (klo 8.00-10.00) Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -unikyselyn avulla.
Leikkausta edeltävästä illasta viidenteen leikkauksen jälkeiseen yöhön.
Kokonaisuniaika per yö perioperatiivisen jakson aikana.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä illasta viidenteen leikkauksen jälkeiseen yöhön.
Objektiivista unen laatua seurataan aktigrafialla klo 18.00-8.00 leikkausta edeltävästä yöstä viidenteen leikkauksen jälkeiseen yöhön. Kokonaisuniaika määritellään unen aikana lasketun ajan summana.
Leikkausta edeltävästä illasta viidenteen leikkauksen jälkeiseen yöhön.
Unen tehokkuus per yö perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä illasta viidenteen leikkauksen jälkeiseen yöhön.
Objektiivista unen laatua seurataan aktigrafialla klo 18.00-8.00 leikkausta edeltävästä yöstä viidenteen leikkauksen jälkeiseen yöhön. Unen tehokkuus määritellään 100* kokonaisuniajaksi/sängyssä vietetty aika.
Leikkausta edeltävästä illasta viidenteen leikkauksen jälkeiseen yöhön.
Unen alkamislatenssi per yö perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä illasta viidenteen leikkauksen jälkeiseen yöhön.
Objektiivista unen laatua seurataan aktigrafialla klo 18.00-8.00 leikkausta edeltävästä yöstä viidenteen leikkauksen jälkeiseen yöhön. Nukkumisen alkamisviive määritellään aikaeroksi nukkumaanmenoajan ja unen alkamisen välillä.
Leikkausta edeltävästä illasta viidenteen leikkauksen jälkeiseen yöhön.
Herää nukkumisen jälkeen per yö perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä illasta viidenteen leikkauksen jälkeiseen yöhön.
Objektiivista unen laatua seurataan aktigrafialla klo 18.00-8.00 leikkausta edeltävästä yöstä viidenteen leikkauksen jälkeiseen yöhön. Herääminen unen alkamisen jälkeen määritellään kokonaisajaksi, joka pisteytetään hereillä nukkumisen alkamisen ja unen päättymisen välillä.
Leikkausta edeltävästä illasta viidenteen leikkauksen jälkeiseen yöhön.
Kivun voimakkuus 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Kivun intensiteetti arvioidaan 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta numeerisella arviointiasteikolla (11 pisteen asteikko, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu)
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Deliriumin ilmaantuvuus 5 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Delirium arvioidaan kahdesti päivässä (8.00-10.00 ja 18.00-20.00) 3 minuutin diagnostisella haastattelulla sekaannusarviointimenetelmän määrittämälle deliriumille (3D-CAM).
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Nivelen liikerata leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Liikkeen laajuus arvioidaan klo 8.00-10.00 välillä 1, 3 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Ei-delirium-komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Ei-deliriumkomplikaatiot määritellään äskettäin sattuneiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi kuin deliriumiksi, jotka katsotaan haitallisiksi ja vaativat terapeuttista interventiota, eli Clavien-Dindo-luokituksen aste II tai korkeampi.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Subjektiivinen unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index) 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30. päivänä leikkauksen jälkeen.
Subjektiivinen unen laatu 30 päivän kuluttua leikkauksesta arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä. Tämä on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä. Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottavat seitsemän "komponentti" -pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen.
30. päivänä leikkauksen jälkeen.
Kognitiivinen toiminta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 3. kuukauden lopussa leikkauksen jälkeen.
Kognitiivinen toiminta arvioidaan kognitiivisen tilan muokatun puhelinhaastattelun avulla.
3. kuukauden lopussa leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 3. kuukauden lopussa leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatua arvioidaan lyhyellä 36-kyselylomakkeella.
3. kuukauden lopussa leikkauksen jälkeen.
3 vuoden kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään aikaväliksi leikkauksesta kaikesta kuolemaan.
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
3 vuoden tapahtumaton selviytyminen.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tapahtumattomalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaväliä leikkauksesta varhaisimpaan uuden vakavan sairauden (vaatii sairaalahoitoa) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman.
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kognitiivinen toiminta 3 vuoden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kognitiivinen toiminta arvioidaan jokaisen leikkauksen jälkeisen vuoden lopussa kognitiivisen tilan muokatun puhelinhaastattelun avulla.
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu joka vuosi 3 vuoden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatua arvioidaan jokaisen leikkauksen jälkeisen vuoden lopussa lyhyellä lomakkeella 36.
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen proteomiikkatutkimus (valitut potilaat).
Aikaikkuna: Anestesian aikana.
Aivo-selkäydinnestettä (1 ml) kerätään spinaalipuudutuksen aikana. Syvä proteomianalyysi suoritetaan proteiinien biomarkkerien havaitsemiseksi, mukaan lukien amyloidi-beeta, kokonais-tau ja fosforyloitu tau.
Anestesian aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa