Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ночная инфузия низких доз дексмедетомидина и периоперационное качество сна

30 июля 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние ночной инфузии низких доз дексмедетомидина на качество сна у пожилых пациентов, перенесших операцию по замене коленного или тазобедренного сустава: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Нарушения сна преобладают у пожилых пациентов с остеоартрозом или переломами, которым предстоит операция по замене коленного или тазобедренного сустава. Возникновение нарушений сна связано с худшими исходами, включая повышенный риск делирия и сердечных событий, а также ухудшение функционального восстановления. Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α2-адренорецепторов с седативным, анксиолитическим и анальгетическим действием. Он оказывает седативное действие за счет активации эндогенных путей сна и вызывает состояние, подобное сну с небыстрым движением глаз, которое отличается от седации, вызванной опиоидами и бензодиазепинами. Инфузия низких доз дексмедетомидина в ночное время может улучшить качество сна. Однако доказательства в этом аспекте ограничены.

Обзор исследования

Подробное описание

Сон — это естественно повторяющееся состояние, характеризующееся пониженным сознанием, сниженной сенсорной и произвольной активностью и заторможенным взаимодействием с окружающей средой. Нормальный сон имеет особую структуру и значимые циркадные ритмы; и имеет жизненно важное значение как для физического, так и для психического здоровья. Имеющиеся данные показывают, что восстанавливающий эффект сна может быть следствием усиленного удаления потенциально нейротоксичных отходов, таких как β-амилоид или тау-белок, через глимфатический путь в нервной системе.

Нарушения сна часто возникают у пожилых пациентов с хронической болью и осложненной сопутствующей патологией. Мета-анализ показывает, что у взрослых общее время сна, эффективность сна, процент медленного сна и процент сна с быстрыми движениями глаз (REM) значительно снижаются, в то время как латентность сна, процент медленного сна 1-й стадии, процент фазы 2 медленного сна и пробуждения после начала сна значительно увеличиваются с возрастом. Сосуществующие заболевания, такие как астма и обструктивное апноэ во сне, также связаны с ухудшением качества сна, что проявляется увеличением продолжительности фазы 1 и 2 медленного сна и уменьшением фазы быстрого сна. Кроме того, боль и нарушения сна тесно связаны, а нарушения сна часто сопровождают боль при остеоартрите (ОА) или переломах у пожилых пациентов, которым запланировано эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов.

Нарушения сна часто возникают после обширных хирургических вмешательств из-за сопутствующей предоперационной патологии, остаточных эффектов анестезии, хирургической травмы, послеоперационной боли, применения анальгетиков и условий стационара. Пациенты могут сообщать об укорочении общей продолжительности сна, увеличении количества пробуждений/пробуждений, снижении субъективного качества сна и иногда о ночных кошмарах. Полисомнографический мониторинг выявляет депривацию сна, фрагментацию сна, изменение архитектуры сна (увеличение количества легкого сна, уменьшение или исчезновение глубокого сна с быстрыми движениями глаз) и нарушение циркадного ритма. Учитывая важность нормального сна для здоровья человека, неудивительно, что нарушения сна могут оказывать вредное влияние на выздоровление пациентов. Действительно, новые данные свидетельствуют о том, что нарушения сна связаны с повышенной чувствительностью к боли, более выраженным воспалением, более частым делирием, более частыми сердечно-сосудистыми событиями и длительным пребыванием в больнице.

Все чаще используется дексмедетомидин, агонист α2-адренорецепторов, обладающий как седативными, так и обезболивающими свойствами. В отличие от других седативных средств, дексмедетомидин оказывает седативное действие через эндогенный путь, способствующий засыпанию, и в некоторой степени сохраняет структуру сна. В недавнем исследовании пациентов, находящихся на ИВЛ, ночное вливание седативной дозы дексмедетомидина (средняя скорость инфузии 0,6 мкг/кг/ч [межквартильный диапазон от 0,4 до 0,7]) помогло сохранить циркадный ритм сна и улучшить архитектуру сна за счет увеличения эффективность сна и стадия 2 медленного сна. В нашем предыдущем исследовании пациентов в отделениях интенсивной терапии, не находящихся на искусственной вентиляции легких, ночное вливание низких доз дексмедетомидина (0,1 мкг/кг/ч) улучшало архитектуру сна за счет повышения эффективности сна и 2-й стадии медленного сна. Наше последующее крупное рандомизированное контролируемое исследование показало, что инфузия низких доз дексмедетомидина в ночное время улучшает сон и снижает частоту делирия; кроме того, это улучшило 2-летнюю выживаемость и 3-летнее качество жизни после операции.

Мы предполагаем, что у пожилых пациентов с остеоартрозом или переломами, которым запланирована операция по замене коленного или тазобедренного сустава, ночная инфузия низких доз дексмедетомидина, начиная с предоперационной ночи и продолжая в послеоперационном периоде, может улучшить качество сна и послеоперационное восстановление.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Beijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 86 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥65 лет и
  • Планируется одностороннее эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава под спинальной или комбинированной спинально-эпидуральной анестезией.

Критерий исключения:

  • отказаться от участия;
  • Гипнотическая терапия нарушений сна в течение 3 месяцев;
  • Наличие противопоказаний к интратекальной анестезии;
  • Предоперационная история шизофрении, эпилепсии, болезни Паркинсона, миастении или бреда;
  • Диагноз обструктивного апноэ сна или высокий риск среднетяжелого или тяжелого обструктивного апноэ сна согласно опроснику STOP-Bang;
  • Невозможность общения в предоперационном периоде из-за комы, глубокой деменции или языкового барьера;
  • Синдром слабости синусового узла, тяжелая синусовая брадикардия (частота сердечных
  • Тяжелая печеночная дисфункция (класс С по Чайлд-Пью); почечная дисфункция (требуется предоперационный диализ) или ожидаемая выживаемость ≤24 часов;
  • прием дексмедетомидина или клонидина;
  • Аллергия на дексмедетомидин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Дексмедетомидин будет вводиться со скоростью 0,02 мл/кг/ч (0,025 мкг/кг/ч) в течение ночи перед операцией, в ночь перед операцией и в первые 2 ночи после операции (с 21:00 до 18:00). являюсь).
Дексмедетомидин будет вводиться со скоростью 0,02 мл/кг/ч (0,025 мкг/кг/ч) в течение ночи перед операцией, в ночь перед операцией и в первые 2 ночи после операции (с 21:00 до 18:00). являюсь).
Другие имена:
  • Дексмедетомидин для инфузий
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо (физиологический раствор) будет вводиться со скоростью 0,02 мл/кг/ч в ночь перед операцией, в ночь перед операцией и в первые 2 ночи после операции (с 21:00 до 6:00).
Плацебо (физиологический раствор) будет вводиться со скоростью 0,02 мл/кг/ч в ночь перед операцией, в ночь перед операцией и в первые 2 ночи после операции (с 21:00 до 6:00).
Другие имена:
  • Нормальный физиологический раствор для инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное качество сна (общая оценка по шкале RCSQ) в ночь перед операцией.
Временное ограничение: В ночь перед операцией.
Субъективное качество сна будет оцениваться утром (с 8:00 до 10:00) с использованием опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). RCSQ — это самостоятельная мера, которая оценивала восприятие ночного сна по пяти параметрам, включая глубину сна, латентность сна, количество пробуждений, возвращение ко сну и общее качество сна. Каждый пункт оценивался по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ; баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему сну). Средний балл по пяти пунктам представляет собой общий балл RCSQ. RCSQ также включал шестой пункт, не включенный в общую оценку, который оценивал воспринимаемый ночной шум (оценка варьируется от 0 до 100, где 0 = "очень шумно" и 100 = "очень тихо").
В ночь перед операцией.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции.
До 30 дней после операции.
Субъективное качество сна (общая оценка по шкале RCSQ) в периоперационный период.
Временное ограничение: С ночи перед операцией до пятой ночи после операции.
Субъективное качество сна будет оцениваться ежедневно утром (с 8:00 до 10:00) с использованием опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ).
С ночи перед операцией до пятой ночи после операции.
Общее время сна за ночь в периоперационном периоде.
Временное ограничение: С ночи перед операцией до пятой ночи после операции.
Объективное качество сна будет контролироваться с помощью актиграфии с 18:00 до 8:00 с ночи перед операцией до пятой ночи после операции. Общее время сна определяется как сумма времени, засчитанного как сон.
С ночи перед операцией до пятой ночи после операции.
Эффективность сна за ночь в периоперационном периоде.
Временное ограничение: С ночи перед операцией до пятой ночи после операции.
Объективное качество сна будет контролироваться с помощью актиграфии с 18:00 до 8:00 с ночи перед операцией до пятой ночи после операции. Эффективность сна определяется как 100*общее время сна/время в постели.
С ночи перед операцией до пятой ночи после операции.
Латентность наступления сна за ночь в периоперационном периоде.
Временное ограничение: С ночи перед операцией до пятой ночи после операции.
Объективное качество сна будет контролироваться с помощью актиграфии с 18:00 до 8:00 с ночи перед операцией до пятой ночи после операции. Латентность начала сна определяется как разница во времени между временем отхода ко сну и началом сна.
С ночи перед операцией до пятой ночи после операции.
Пробуждение после начала сна за ночь в периоперационный период.
Временное ограничение: С ночи перед операцией до пятой ночи после операции.
Объективное качество сна будет контролироваться с помощью актиграфии с 18:00 до 8:00 с ночи перед операцией до пятой ночи после операции. Пробуждение после начала сна определяется как общее время бодрствования между началом и окончанием сна.
С ночи перед операцией до пятой ночи после операции.
Интенсивность болей в первые 3 дня после операции.
Временное ограничение: До 3 дней после операции.
Интенсивность боли будет оцениваться через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции с помощью числовой оценочной шкалы (11-балльная шкала, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль).
До 3 дней после операции.
Частота делирия в течение 5 дней после операции.
Временное ограничение: До 5 дней после операции.
Делирий оценивают два раза в день (с 8:00 до 10:00 и с 18:00 до 20:00) с помощью 3-минутного диагностического интервью на предмет делирия, определяемого методом оценки спутанности сознания (3D-CAM).
До 5 дней после операции.
Объем движений в суставе после операции.
Временное ограничение: До 5 дней после операции.
Диапазон движений оценивают с 8:00 до 10:00 через 1, 3 и 5 дней после операции.
До 5 дней после операции.
Частота осложнений, не связанных с делирием, в течение 30 дней.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Осложнения, не связанные с делирием, определяются как недавно произошедшие медицинские события, отличные от делирия, которые считаются вредными и требуют терапевтического вмешательства, т. Е. Степень II или выше по классификации Clavien-Dindo.
До 30 дней после операции.
Субъективное качество сна (Питтсбургский индекс качества сна) через 30 дней после операции.
Временное ограничение: На 30-й день после операции.
Субъективное качество сна через 30 дней после операции будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна. Это анкета самооценки, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Девятнадцать отдельных элементов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл.
На 30-й день после операции.
Когнитивные функции через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: В конце 3-го месяца после операции.
Когнитивная функция оценивается с помощью модифицированного опроса по телефону для определения когнитивного статуса.
В конце 3-го месяца после операции.
Качество жизни через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: В конце 3-го месяца после операции.
Качество жизни оценивают с помощью короткого опросника формы 36.
В конце 3-го месяца после операции.
3-летняя общая выживаемость.
Временное ограничение: До 3 лет после операции.
Общая выживаемость определяется как временной интервал от операции до смерти от всех причин.
До 3 лет после операции.
3-летняя бессобытийная выживаемость.
Временное ограничение: До 3 лет после операции.
Бессобытийная выживаемость определяется как интервал времени от операции до самой ранней даты нового серьезного заболевания (требующего госпитализации) или смерти от всех причин.
До 3 лет после операции.
Когнитивные функции в течение 3 лет после операции.
Временное ограничение: До 3 лет после операции.
Когнитивные функции будут оцениваться в конце каждого года после операции с помощью модифицированного телефонного интервью для определения когнитивного статуса.
До 3 лет после операции.
Качество жизни ежегодно в течение 3 лет после операции.
Временное ограничение: До 3 лет после операции.
Качество жизни будет оцениваться в конце каждого года после операции с помощью краткой анкеты формы 36.
До 3 лет после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протеомное исследование спинномозговой жидкости (отдельные пациенты).
Временное ограничение: Во время анестезии.
Цереброспинальная жидкость (1 мл) будет собрана во время спинномозговой анестезии. Будет проведен глубокий анализ протеома для обнаружения белковых биомаркеров, включая бета-амилоид, общий тау и фосфорилированный тау.
Во время анестезии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться