フランス領西インド諸島およびフランス領ギアナにおけるてんかん重積症の成人の疫学的特徴の評価 (EpiDFA)
この前向き多施設共同研究の正当性は、フランス領西インド諸島 (FWI) とフランス領ギアナで頻繁に見られる病態であるてんかん重積症 (SE) に関する公開データがないことに基づいており、その病因学的および予後的特徴がしばしば言及されています。または想定されていますが、まだ実証されていません。 科学的関心は、この病状の疫学に関する知識と、主な病因、特にその下にある脳病変の特定の両方にあります。
SEの罹患率は重要であり、神経障害を意識障害、呼吸器、血行動態および心臓リズム障害、ならびにアシドーシスなどの代謝障害に関連付けています。 急性期の SE 関連の死亡率は研究や地域全体で 3 ～ 40% の範囲ですが、長期死亡率は年齢、SE の原因、併存疾患、合併症の発生に応じて 17 ～ 80% の範囲です。
しかし、この病状の予後は、先進国または医療制度のレベルが高い国では近年改善されています。 一方、フランスの海外県における SE の罹患率と死亡率はわかっていませんが、これらの地域はフランス本土と同等の医療制度のレベルにあると想定されています。
調査の概要
詳細な説明
てんかんは慢性的な神経疾患で、しばしば孤立した間欠性発作の発生を特徴としますが、発作が短い間隔で繰り返されると、意識が回復せずにてんかん重積症 (SE) に進行する可能性があります。 SE はてんかん疾患中に発生する急性合併症ですが、既知のてんかん以外でも発生する可能性があり、急性の神経学的または全身的損傷を示します。 SEは神経学的緊急事態であり、脳卒中の2番目です。 SEの発生率は、10万人年あたり12.6例と推定されていますが、研究地域によって大きく異なります。
てんかんおよび SE の疫学的、臨床的、病因学的、および予後的特徴は、大陸および地域によって異なります。主に、曝露要因または助長要因、ならびに人口の社会経済的レベル、患者の医療システムの医療提供、および人口をケアするためのアクセシビリティ。
フランスでは、SE の管理は、緊急事態と蘇生に関する学会からの正式な専門家勧告 (RFE) によって体系化されています。 最後に更新された RFE は 2018 年に発行されました。 ただし、プレホスピタルまたは救急部門での SE に関する研究はほとんど行われていません。 SE に関する全国的な疫学データはありません。 私たちの知る限り、フランス領西インド諸島 (FWI) とフランス領ギアナにおける SE の有病率に関するデータはなく、この急性神経学的合併症の主な病因と予後に関するデータはさらに少ない.
この前向き研究の関心は、緊急システムを通じて、発生率、臨床症状のモード、病因、治療法、そして最終的にフランスの海外部門における SE の予後を評価することです。 この研究は、これらの地域でこの比較的一般的な病理に関するデータがないため、それがもたらす新しい知識について科学的に興味深いものです.
この研究の結果は、科学的知識の向上に貢献し、FWI とフランス領ギアナにおけるこの病理の潜在的な特殊性と特異性を強調し、医療行為とこれらの患者の管理の改善に貢献するでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florian Negrello, MD
- 電話番号：+596 05 96 55 20 15
- メール：florian.negrello@chu-martinique.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Papa Gueye, PhD
- メール：papa.gueye@chu-martinique.fr
研究場所
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French Guiana
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Cayenne、French Guiana、フランス、97306
- 募集
- Hospital of Cayenne
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コンタクト：
- Jean-Marc Pujo, MD
- メール：jean-marc.pujo@ch-cayenne.fr
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主任研究者：
- Jean-Marc Pujo, MD
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副調査官：
- Hatem Kallel, PhD
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Guadeloupe
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Basse-Terre、Guadeloupe、フランス、97100
- まだ募集していません
- Hospital of Basse-Terre
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コンタクト：
- Julieta Quesada, MD
- メール：julieta.quesada@ch-labasseterre.fr
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主任研究者：
- Julieta Quesada, MD
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Pointe-à-Pitre、Guadeloupe、フランス、97159
- まだ募集していません
- University Hospital Center of Guadeloupe
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コンタクト：
- Patrick Portecop, MD
- メール：patrick.portecop@chu-guadeloupe.fr
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主任研究者：
- Patrick Portecop, MD
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副調査官：
- Delphine Delta, MD
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副調査官：
- Marc Valette, MD
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Martinique
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Fort-de-France、Martinique、フランス、97261
- 募集
- University Hospital Center of Martinique
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コンタクト：
- Yann Mopsus, MSc
- メール：yann.mopsus@chu-martinique.fr
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主任研究者：
- Florian Negrello, MD
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副調査官：
- Papa Gueye, PhD
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副調査官：
- Sylvie Porthault, MD
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副調査官：
- Yannick Brouste, MD
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副調査官：
- Cyrille Chabartier, MD
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副調査官：
- Céline Maisondieu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- フランス領西インド諸島およびフランス領ギアナで SAMU/SMUR および緊急または集中治療により SE の治療を受けている成人患者（18 歳以上）。
以下のいずれかによって定義される SE の疑いまたは診断の対象となります。
- 5分以上持続する長期の全身性強直間代発作で、意識障害または少なくとも2回の全般性強直間代性発作を伴い、発作の間に通常の意識に戻ることはありません。
- 10分を超えて続く意識障害を伴う焦点性けいれん発作（運動性または非運動性）、または発作間欠意識の回復なしに短い間隔で（2回以上）繰り返される発作。
- 10分から15分を超えて続く意識の変化を伴わない局所的なけいれん発作（運動の有無にかかわらず）。
- 10分から15分以上続く不在型の危機。
- 10分から15分以上続くミオクロニー、クローニー、トニックの危機。
- 脳波で診断されたてんかんの原因による昏睡。
- この研究のために彼の医療データを使用することに同意した、患者ができる場合は患者、またはできない場合は患者の代理人。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 患者からの同意の不在、または研究のためのデータの使用に対する代理人。
- 主な居住地が研究が行われている部門にない患者 (休暇中など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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疑いまたはSE診断の対象となる被験者
-以下のいずれかによって定義される疑いまたはSE診断の対象となる患者：
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治験責任医師は、担当部門で実施されているプロトコルに従って患者の世話をし、患者の最終的な方向付け (集中治療室/ICU への移送、入院または自宅退院) を決定します。 研究者に推奨や指示はありません。 各治験責任医師は、自分のケアと、移送、入院、および退院の条件を自由に決定できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAMU/SMUR およびフランス領西インド諸島とフランス領ギアナの救急サービスで治療された成人におけるてんかん重積症 (SE) の年間発生率を測定すること。
時間枠：15ヶ月
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100,000 人年あたりで表される SE の発生率。この発生率は、研究の包含段階の 12 か月間の SE の新規症例数を推定平均住民数で割ることによって計算されます。インクルージョンの各地域で 18 歳以上。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランス領西インド諸島とフランス領ギアナの成人におけるてんかん重積症の疫学的特徴を、患者プロファイル、関連因子、再発、原因、および合併症の観点から説明すること。
時間枠：15ヶ月
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患者の特徴 (年齢、性別) / SE に関連する要因 (アルコール依存症、薬物中毒、不安定性など) を有する患者の数と割合 / SE エピソード (SE の先行) の再発の数と割合 / SE エピソードを引き起こすさまざまな原因 / SE エピソードの発生中のさまざまな合併症の数と割合。
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15ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランス領西インド諸島とフランス領ギアナの成人における SE eoisode の 30 日後および 90 日後の神経学的進化を説明すること。
時間枠：15ヶ月
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30日目および90日目の成人SE集団における修正ランキンスケール（MRSが2を超える）を使用した評価による、好ましくない神経学的進化を伴う患者の数と割合。
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15ヶ月
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フランス領西インド諸島とフランス領ギアナで SAMU/SMUR および救急サービスで治療を受けた成人の SE 発症後 1 日目、30 日目、90 日目の死亡率を測定すること。
時間枠：15ヶ月
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1日目、30日目、90日目の研究に含まれる成人SE集団の死亡率。
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15ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Florian Negrello, MD、University Hospital Center of Martinique
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。