Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der epidemiologischen Merkmale des Status Epilepticus bei Erwachsenen in Französisch-Westindien und Französisch-Guayana (EpiDFA)

8. November 2023 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Die Rechtfertigung dieser prospektiven und multizentrischen Studie basiert auf dem Fehlen veröffentlichter Daten zum Status epilepticus (SE), einer Pathologie, die in Französisch-Westindien (FWI) und Französisch-Guayana häufig vorkommt und deren ätiologische und prognostische Merkmale häufig erwähnt werden oder angenommen, die aber noch zu beweisen sind. Das wissenschaftliche Interesse liegt sowohl in der Kenntnis der Epidemiologie dieser Pathologie als auch in der Identifizierung der Hauptursachen, insbesondere der zugrunde liegenden Hirnläsionen.

Die Morbidität von SE ist signifikant und geht mit neurologischen Störungen mit Bewusstseinsstörungen, Atmungs-, hämodynamischen und Herzrhythmusstörungen sowie Stoffwechselstörungen wie Azidose einher. Die SE-bedingte Sterblichkeit in der akuten Phase liegt studien- und regionenübergreifend zwischen 3 und 40 %, während die Langzeitmortalität zwischen 17 und 80 % liegt, je nach Alter, Ursache des SE, Komorbiditäten und dem Auftreten von Komplikationen.

Die Prognose dieser Pathologie hat sich jedoch in den letzten Jahren in entwickelten Ländern oder Ländern mit einem hoch entwickelten Gesundheitssystem verbessert. Andererseits ist die Morbidität und Mortalität von SE in den französischen überseeischen Departements nicht bekannt, auch wenn diese Gebiete in Bezug auf das Gesundheitssystem auf dem gleichen Niveau wie das französische Festland sein sollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie ist eine chronische neurologische Erkrankung, die durch das Auftreten intermittierender Anfälle gekennzeichnet ist, die oft isoliert auftreten, sich aber zu einem Status epilepticus (SE) entwickeln können, wenn die Anfälle in kurzen Abständen wiederholt werden, ohne dass das Bewusstsein wiedererlangt wird. SE ist eine akute Komplikation, die während einer epileptischen Erkrankung auftritt, aber auch außerhalb einer bekannten Epilepsie auftreten kann, was auf einen akuten neurologischen oder systemischen Schaden hinweist. SE ist ein neurologischer Notfall, der zweite nach einem Schlaganfall. Die Inzidenz des Auftretens von SE wird auf 12,6 Fälle pro 100.000 Personenjahr geschätzt, ist jedoch je nach Studienregion sehr unterschiedlich.

Die epidemiologischen, klinischen, ätiologischen und prognostischen Merkmale von Epilepsie und SE variieren je nach Kontinent und Region, hauptsächlich im Zusammenhang mit den exponierenden oder begünstigenden Faktoren sowie dem sozioökonomischen Niveau der Bevölkerung, dem Versorgungsangebot des Patientengesundheitssystems und Zugang zur Versorgung der Bevölkerung.

In Frankreich wurde das Management von SE durch formalisierte Expertenempfehlungen (RFE) von Fachgesellschaften für Notfälle und Wiederbelebung kodifiziert. Das letzte aktualisierte RFE wurde 2018 veröffentlicht. Es wurden jedoch nur sehr wenige Studien zu SE in der Präklinik oder in der Notaufnahme durchgeführt. Es liegen keine nationalen epidemiologischen Daten zu SE vor. Unseres Wissens gibt es keine Daten zur Prävalenz von SE in Französisch-Westindien (FWI) und Französisch-Guayana und noch weniger zu den wichtigsten Ätiologien und Prognosen dieser akuten neurologischen Komplikation.

Das Interesse dieser prospektiven Studie besteht darin, durch das Notfallsystem die Inzidenz, die Formen der klinischen Präsentation, die Ätiologien, die therapeutischen Modalitäten und schließlich die Prognose von SE in den französischen überseeischen Departements zu bewerten. Diese Studie ist aufgrund der neuen Erkenntnisse, die sie bringen wird, von wissenschaftlichem Interesse, da es keine Daten zu dieser relativ häufigen Pathologie in diesen Regionen gibt.

Die Ergebnisse der Studie würden zur Verbesserung der wissenschaftlichen Erkenntnisse, zur Hervorhebung potenzieller Besonderheiten und Besonderheiten dieser Pathologie in FWI und Französisch-Guayana beitragen und zur Verbesserung der medizinischen Praxis und des Managements dieser Patienten beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

241

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • French Guiana
      • Cayenne, French Guiana, Frankreich, 97306
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of Cayenne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Marc Pujo, MD
        • Unterermittler:
          • Hatem Kallel, PhD
    • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe, Frankreich, 97100
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Frankreich, 97159
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Center of Guadeloupe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Portecop, MD
        • Unterermittler:
          • Delphine Delta, MD
        • Unterermittler:
          • Marc Valette, MD
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Frankreich, 97261
        • Rekrutierung
        • University Hospital Center of Martinique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florian Negrello, MD
        • Unterermittler:
          • Papa Gueye, PhD
        • Unterermittler:
          • Sylvie Porthault, MD
        • Unterermittler:
          • Yannick Brouste, MD
        • Unterermittler:
          • Cyrille Chabartier, MD
        • Unterermittler:
          • Céline Maisondieu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die für die Verdachts- oder SE-Diagnose versichert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die wegen SE durch SAMU/SMUR und durch Notfälle oder Intensivpflege in Französisch-Westindien und Französisch-Guayana behandelt wurden.

  • Versichert bei Verdachts- oder SE-Diagnose, definiert durch einen der folgenden Punkte:

    • eine verlängerte generalisierte tonisch-klonische Krise, die länger als 5 Minuten andauert und von einer Bewusstseinsstörung begleitet wird, oder mindestens 2 generalisierte tonisch-klonische Krisen ohne Rückkehr zum normalen Bewusstsein zwischen den Krisen.
    • eine fokale konvulsive Krise (motorisch oder nicht) mit Bewusstseinsstörungen, die länger als 10 Minuten andauern, oder eine Krise, die sich in kurzen Abständen (≥ 2) wiederholt, ohne dass sich das interiktale Bewusstsein wiedererlangt.
    • eine fokale konvulsive Krise (motorisch oder nicht) ohne Bewusstseinsveränderung, die länger als 10 bis 15 Minuten dauert.
    • eine Krise vom Typ Abwesenheit, die länger als 10 bis 15 Minuten dauert.
    • eine myoklonische, klonische und tonische Krise, die länger als 10 bis 15 Minuten dauert.
    • ein Koma mit einer epileptischen Ursache, die im EEG diagnostiziert wurde.
  • Patient, wenn er dazu in der Lage ist, oder Vertreter des Patienten im Falle seiner Unfähigkeit, nachdem er seine Zustimmung zur Verwendung seiner medizinischen Daten für diese Forschung gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Fehlende Zustimmung des Patienten oder Vertreters zur Verwendung der Daten für die Forschung.
  • Patient, dessen Hauptwohnsitz nicht in der Abteilung liegt, in der die Studie stattfindet (z. B. Urlauber).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Themen, die für die Verdachts- oder SE-Diagnose abgedeckt sind

Patienten, die für eine Verdachts- oder SE-Diagnose abgedeckt sind, definiert durch eine der folgenden Definitionen:

  • eine anhaltende generalisierte tonisch-klonische Krise, die länger als 5 Minuten andauert und von einer Bewusstseinsstörung begleitet wird, oder mindestens 2 generalisierte tonisch-klonische Krisen ohne Rückkehr zum normalen Bewusstsein zwischen den Krisen.
  • eine fokale konvulsive Krise (motorisch oder nicht) mit Bewusstseinsstörungen, die länger als 10 Minuten andauern, oder eine Krise, die sich in kurzen Abständen (≥ 2) wiederholt, ohne dass sich das interiktale Bewusstsein wiedererlangt.
  • eine fokale konvulsive Krise (motorisch oder nicht) ohne Bewusstseinsveränderung, die länger als 10 bis 15 Minuten dauert.
  • eine Krise vom Typ Abwesenheit, die länger als 10 bis 15 Minuten dauert.
  • eine myoklonische, klonische und tonische Krise, die länger als 10 bis 15 Minuten dauert.
  • ein Koma mit einer epileptischen Ursache, die im EEG diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Regelmäßige Pflege

Der Prüfer betreut den Patienten gemäß dem in seiner Abteilung geltenden Protokoll und entscheidet über die endgültige Behandlung des Patienten (Verlegung auf die Intensivstation/ICU, Krankenhausaufenthalt oder Entlassung nach Hause).

Den Ermittlern werden keine Empfehlungen oder Anweisungen gegeben. Jeder Prüfer kann frei über seine Versorgung und die Bedingungen der Verlegung, des Krankenhausaufenthalts und der Entlassung entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der jährlichen Inzidenzrate des Status epilepticus (SE) bei Erwachsenen, die von SAMU/SMUR und Rettungsdiensten in Französisch-Westindien und Französisch-Guayana behandelt wurden.
Zeitfenster: 15 Monate
Die Inzidenzrate des Auftretens von SE, ausgedrückt pro 100.000 Personenjahre. Diese Inzidenzrate wird berechnet, indem die Anzahl der neuen SE-Fälle während der 12 Monate der Einschlussphase der Studie durch die geschätzte durchschnittliche Einwohnerzahl dividiert wird ab 18 Jahren in jeder Inklusionsregion.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der epidemiologischen Merkmale des Status epilepticus bei Erwachsenen in Französisch-Westindien und Französisch-Guayana in Bezug auf Patientenprofile, assoziierte Faktoren, Rezidive, Ursachen und Komplikationen.
Zeitfenster: 15 Monate
Eigenschaften der Patienten (Alter, Geschlecht) / Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Faktoren, die mit SE assoziiert sind (Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Prekarität usw.) / Anzahl und Prozentsatz der Wiederholungen von SE-Episoden (Vorläufer von SE) / Anzahl und Prozentsatz von die verschiedenen Ursachen einer SE-Episode / Anzahl und Prozentsatz der verschiedenen Komplikationen während des Auftretens einer SE-Episode.
15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der neurologischen Entwicklung 30 Tage und 90 Tage nach der SE-Eoisode bei Erwachsenen in Französisch-Westindien und Französisch-Guayana.
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit einer ungünstigen neurologischen Entwicklung gemäß einer Bewertung unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (MRS größer als 2) in der erwachsenen SE-Population an Tag 30 und Tag 90.
15 Monate
Messung der Sterblichkeitsrate an Tag 1, Tag 30 und Tag 90 nach Beginn des SE bei Erwachsenen, die von SAMU/SMUR und Notdiensten in Französisch-Westindien und Französisch-Guayana behandelt wurden.
Zeitfenster: 15 Monate
Sterblichkeitsrate in der in die Studie eingeschlossenen erwachsenen SE-Population an Tag 1, Tag 30 und Tag 90.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Negrello, MD, University Hospital Center of Martinique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21_RIPH3-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regelmäßige Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren