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Évaluation des caractéristiques épidémiologiques adultes de l'état de mal épileptique aux Antilles françaises et en Guyane française (EpiDFA)

8 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital Center of Martinique

La justification de cette étude prospective et multicentrique repose sur l'absence de données publiées concernant l'état de mal épileptique (ES), une pathologie qui semble fréquente aux Antilles et en Guyane, et dont les caractéristiques étiologiques et pronostiques sont souvent évoquées. ou supposés mais qui restent à démontrer. L'intérêt scientifique réside à la fois dans la connaissance de l'épidémiologie de cette pathologie et dans l'identification des principales étiologies, en particulier les lésions cérébrales sous-jacentes.

La morbidité de l'ES est importante, associant des troubles neurologiques à des troubles de la conscience, des troubles respiratoires, hémodynamiques et du rythme cardiaque, ainsi que des troubles métaboliques comme l'acidose. La mortalité liée à l'ES dans la phase aiguë varie de 3 à 40 % selon les études et les régions, tandis que la mortalité à long terme varie de 17 à 80 % selon l'âge, la cause de l'ES, les comorbidités et la survenue de complications.

Le pronostic de cette pathologie s'est cependant amélioré ces dernières années dans les pays développés ou les pays à haut niveau de système de santé. En revanche, la morbidité et la mortalité des SE dans les DOM ne sont pas connues, même si ces territoires sont censés se situer à un niveau de système de santé équivalent à celui de la métropole.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épilepsie est une maladie neurologique chronique caractérisée par la survenue de crises intermittentes, souvent isolées, mais pouvant évoluer vers un état de mal épileptique (SE) lorsque les crises se répètent à intervalles rapprochés sans reprise de conscience. L'ES est une complication aiguë qui survient au cours d'une maladie épileptique, mais elle peut également survenir en dehors d'une épilepsie connue, indiquant des lésions neurologiques ou systémiques aiguës. SE est une urgence neurologique, la seconde après un AVC. L'incidence de la survenue de SE est estimée à 12,6 cas pour 100 000 personnes-année, mais est très variable selon la région d'étude.

Les caractéristiques épidémiologiques, cliniques, étiologiques et pronostiques de l'épilepsie et de l'ES varient selon les continents et les régions, principalement liées aux facteurs exposants ou favorisants ainsi qu'au niveau socio-économique de la population, à l'offre de soins du système de santé des patients et l'accessibilité aux soins pour la population.

En France, la prise en charge de l'ES a été codifiée par les Avis d'Expertise Formalisés (RFE) des sociétés savantes d'Urgences et de Réanimation. La dernière RFE mise à jour a été publiée en 2018. Cependant, très peu d'études ont été réalisées sur l'ES en préhospitalier ou aux urgences. Il n'y a pas de données épidémiologiques nationales sur SE. A notre connaissance, il n'existe pas de données sur la prévalence de la SE aux Antilles et en Guyane et encore moins sur les principales étiologies et le pronostic de cette complication neurologique aiguë.

L'intérêt de cette étude prospective est d'évaluer, à travers le dispositif des urgences, l'incidence, les modes de présentation clinique, les étiologies, les modalités thérapeutiques et enfin le pronostic de l'ES dans les DOM. Cette étude présente un intérêt scientifique pour les nouvelles connaissances qu'elle apportera, car il n'existe pas de données concernant cette pathologie relativement fréquente dans ces régions.

Les résultats de l'étude contribueraient à l'amélioration des connaissances scientifiques, à la mise en évidence d'éventuelles particularités et spécificités de cette pathologie aux Antilles et en Guyane, et contribueraient à améliorer la pratique médicale et la prise en charge de ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

241

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • French Guiana
      • Cayenne, French Guiana, France, 97306
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital of Cayenne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Marc Pujo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hatem Kallel, PhD
    • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe, France, 97100
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, France, 97159
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Center of Guadeloupe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Portecop, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Delphine Delta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Valette, MD
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, France, 97261
        • Recrutement
        • University Hospital Center of Martinique
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Florian Negrello, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Papa Gueye, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sylvie Porthault, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yannick Brouste, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cyrille Chabartier, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Céline Maisondieu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes couverts en cas de suspicion ou de diagnostic SE

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) traités pour SE par le SAMU/SMUR et par les urgences ou les soins intensifs aux Antilles françaises et en Guyane française.

  • Couvert en cas de suspicion ou de diagnostic SE défini par l'un des éléments suivants :

    • une crise tonico-clonique généralisée prolongée durant plus de 5 minutes et accompagnée d'altération de la conscience ou au moins 2 crises tonico-cloniques généralisées sans retour à la normale entre les crises.
    • une crise convulsive focale (motrice ou non) avec troubles de la conscience qui dure au-delà de 10 minutes ou crise qui se répète (≥ 2) à intervalles rapprochés sans reprise de conscience intercritique.
    • une crise convulsive focale (motrice ou non) sans altération de la conscience qui dure au-delà de 10 à 15 minutes.
    • une crise de type absence qui dure plus de 10 à 15 minutes.
    • une crise myoclonique, clonique et tonique qui dure plus de 10 à 15 minutes.
    • un coma avec une cause épileptique diagnostiquée sur un EEG.
  • Patient s'il en est capable, ou représentant du patient en cas d'inaptitude, ayant donné son accord pour l'utilisation de ses données médicales pour cette recherche.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Absence de consentement du patient, ou du représentant à l'utilisation des données pour la recherche.
  • Patient dont la résidence principale n'est pas dans le département où se déroule l'étude (vacancier par exemple).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets couverts pour un diagnostic suspecté ou SE

Patients couverts pour un diagnostic suspecté ou SE défini par l'un des éléments suivants :

  • une crise tonico-clonique généralisée prolongée durant plus de 5 minutes et accompagnée d'altération de la conscience ou au moins 2 crises tonico-cloniques généralisées sans retour à la normale entre les crises.
  • une crise convulsive focale (motrice ou non) avec troubles de la conscience qui dure au-delà de 10 minutes ou crise qui se répète (≥ 2) à intervalles rapprochés sans reprise de conscience intercritique.
  • une crise convulsive focale (motrice ou non) sans altération de la conscience qui dure au-delà de 10 à 15 minutes.
  • une crise de type absence qui dure plus de 10 à 15 minutes.
  • une crise myoclonique, clonique et tonique qui dure plus de 10 à 15 minutes.
  • un coma avec une cause épileptique diagnostiquée sur un EEG.
Autre: Soins courants

L'investigateur prend en charge le patient selon le protocole en vigueur dans son service et décide de l'orientation définitive du patient (transfert en unité de soins intensifs/réanimation, hospitalisation ou sortie à domicile).

Aucune recommandation ou instruction n'est donnée aux enquêteurs. Chaque investigateur est libre de décider de sa prise en charge et des modalités de transfert, d'hospitalisation et de sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le taux d'incidence annuel de survenue de l'état de mal épileptique (SE) chez les adultes pris en charge par le SAMU/SMUR et les services d'urgence aux Antilles et en Guyane française.
Délai: 15 mois
Le taux d'incidence de la survenue de SE exprimé pour 100 000 personnes-années. Ce taux d'incidence sera calculé en divisant le nombre de nouveaux cas de SE durant les 12 mois de la phase d'inclusion de l'étude par l'estimation du nombre moyen d'habitants de 18 ans et plus dans chaque région d'inclusion.
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les caractéristiques épidémiologiques de l'état de mal épileptique chez l'adulte aux Antilles et en Guyane en termes de profils de patients, de facteurs associés, de récidives, de causes et de complications.
Délai: 15 mois
Caractéristiques des patients (âge, sexe) / Nombre et pourcentage de patients présentant des facteurs associés à l'ES (alcoolisme, toxicomanie, précarité, etc.) / Nombre et pourcentage de récidives d'épisodes d'ES (antécédent d'ES) / Nombre et pourcentage de les différentes causes à l'origine d'un épisode SE / Nombre et pourcentage des différentes complications lors de la survenue d'un épisode SE.
15 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'évolution neurologique 30 jours et 90 jours après l'épisode SE chez l'adulte aux Antilles françaises et en Guyane française.
Délai: 15 mois
Nombre et pourcentage de patients ayant une évolution neurologique défavorable selon une évaluation utilisant l'échelle de Rankin modifiée (MRS supérieure à 2) dans la population adulte SE à J30 et J90.
15 mois
Mesurer le taux de mortalité à J1, J30 et J90 après le début de l'ES chez les adultes pris en charge par le SAMU/SMUR et les services d'urgence aux Antilles et en Guyane.
Délai: 15 mois
Taux de mortalité dans la population SE adulte incluse dans l'étude au jour 1, au jour 30 et au jour 90.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Center of Martinique

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Negrello, MD, University Hospital Center of Martinique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21_RIPH3-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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