Ocena charakterystyki epidemiologicznej stanu padaczkowego osób dorosłych we Francuskich Indiach Zachodnich i Gujanie Francuskiej (EpiDFA)
Uzasadnienie tego prospektywnego i wieloośrodkowego badania opiera się na braku opublikowanych danych dotyczących stanu padaczkowego (SE), patologii, która wydaje się częsta we Francuskich Indiach Zachodnich (FWI) i Gujanie Francuskiej, a której cechy etiologiczne i prognostyczne są często wymieniane lub zakładane, ale które należy jeszcze wykazać. Zainteresowania naukowe dotyczą zarówno poznania epidemiologii tej patologii, jak i identyfikacji głównych etiologii, w szczególności leżących u jej podstaw zmian w mózgu.
Zachorowalność na SE jest znacząca, łącząc zaburzenia neurologiczne z zaburzeniami świadomości, zaburzeniami oddychania, hemodynamiki i rytmu serca, a także zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak kwasica. Śmiertelność związana z SE w ostrej fazie waha się od 3-40% w różnych badaniach i regionach, podczas gdy śmiertelność długoterminowa waha się od 17-80% w zależności od wieku, przyczyny SE, chorób współistniejących i występowania powikłań.
Rokowanie w tej patologii poprawiło się jednak w ostatnich latach w krajach rozwiniętych lub krajach o wysokim poziomie systemu opieki zdrowotnej. Z drugiej strony zachorowalność i śmiertelność SE we francuskich departamentach zamorskich nie jest znana, nawet jeśli te terytoria mają być na poziomie systemu opieki zdrowotnej równoważnym z poziomem Francji kontynentalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Padaczka jest przewlekłą chorobą neurologiczną charakteryzującą się występowaniem napadów okresowych, często izolowanych, ale które mogą przejść w stan padaczkowy (SE), gdy napady powtarzają się w krótkich odstępach czasu bez odzyskania przytomności. SE jest ostrym powikłaniem, które występuje podczas choroby padaczkowej, ale może również wystąpić poza znaną padaczką, co wskazuje na ostre uszkodzenie neurologiczne lub ogólnoustrojowe. SE to stan neurologiczny, drugi po udarze. Częstość występowania SE szacowana jest na 12,6 przypadków na 100 000 osobolaków, ale jest bardzo zróżnicowana w zależności od badanego regionu.
Charakterystyka epidemiologiczna, kliniczna, etiologiczna i prognostyczna padaczki i SE różni się w zależności od kontynentu i regionu, głównie w związku z czynnikami narażającymi lub sprzyjającymi, a także poziomem społeczno-ekonomicznym populacji, ofertą zdrowotną systemu opieki zdrowotnej pacjentów i dostępność opieki dla ludności.
We Francji zarządzanie SE zostało skodyfikowane przez sformalizowane zalecenia ekspertów (RFE) wydane przez towarzystwa naukowe w nagłych wypadkach i resuscytacji. Ostatni zaktualizowany RWE został opublikowany w 2018 r. Jednak przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących SE w oddziale przedszpitalnym lub na oddziale ratunkowym. Nie ma krajowych danych epidemiologicznych dotyczących SE. Według naszej wiedzy nie ma danych na temat częstości występowania SE we Francuskich Indiach Zachodnich (FWI) i Gujanie Francuskiej, a jeszcze mniej na temat głównej etiologii i rokowania tego ostrego powikłania neurologicznego.
Celem tego prospektywnego badania jest ocena, poprzez system ratunkowy, częstości występowania, sposobów prezentacji klinicznej, etiologii, metod terapeutycznych i wreszcie rokowania SE we francuskich departamentach zamorskich. Badanie to ma znaczenie naukowe ze względu na nową wiedzę, jaką przyniesie, ponieważ nie ma danych dotyczących tej stosunkowo powszechnej patologii w tych regionach.
Wyniki badania przyczyniłyby się do poprawy wiedzy naukowej, do podkreślenia potencjalnych specyfiki i specyfiki tej patologii w FWI i Gujanie Francuskiej oraz przyczyniłyby się do poprawy praktyki lekarskiej i leczenia tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florian Negrello, MD
- Numer telefonu: +596 05 96 55 20 15
- E-mail: florian.negrello@chu-martinique.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Papa Gueye, PhD
- E-mail: papa.gueye@chu-martinique.fr
Lokalizacje studiów
-
-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, Francja, 97306
- Rekrutacyjny
- Hospital of Cayenne
-
Kontakt:
- Jean-Marc Pujo, MD
- E-mail: jean-marc.pujo@ch-cayenne.fr
-
Główny śledczy:
- Jean-Marc Pujo, MD
-
Pod-śledczy:
- Hatem Kallel, PhD
-
-
Guadeloupe
-
Basse-Terre, Guadeloupe, Francja, 97100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital of Basse-Terre
-
Kontakt:
- Julieta Quesada, MD
- E-mail: julieta.quesada@ch-labasseterre.fr
-
Główny śledczy:
- Julieta Quesada, MD
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Francja, 97159
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
Kontakt:
- Patrick Portecop, MD
- E-mail: patrick.portecop@chu-guadeloupe.fr
-
Główny śledczy:
- Patrick Portecop, MD
-
Pod-śledczy:
- Delphine Delta, MD
-
Pod-śledczy:
- Marc Valette, MD
-
-
Martinique
-
Fort-de-France, Martinique, Francja, 97261
- Rekrutacyjny
- University Hospital Center of Martinique
-
Kontakt:
- Yann Mopsus, MSc
- E-mail: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
Główny śledczy:
- Florian Negrello, MD
-
Pod-śledczy:
- Papa Gueye, PhD
-
Pod-śledczy:
- Sylvie Porthault, MD
-
Pod-śledczy:
- Yannick Brouste, MD
-
Pod-śledczy:
- Cyrille Chabartier, MD
-
Pod-śledczy:
- Céline Maisondieu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) leczeni z powodu SE przez SAMU/SMUR oraz w nagłych wypadkach lub na intensywnej terapii we Francuskich Indiach Zachodnich i Gujanie Francuskiej.
Ubezpieczony w przypadku podejrzenia lub diagnozy SE zdefiniowanej przez jedno z poniższych:
- przedłużony uogólniony przełom toniczno-kloniczny trwający ponad 5 minut z towarzyszącymi zaburzeniami świadomości lub co najmniej 2 uogólnione przełomy toniczno-kloniczne bez powrotu normalnej świadomości między napadami.
- ogniskowy przełom konwulsyjny (motoryczny lub nie) z zaburzeniami świadomości trwającymi ponad 10 minut lub napady powtarzające się (≥ 2) w krótkich odstępach czasu bez powrotu świadomości między napadami.
- ogniskowy kryzys konwulsyjny (motoryczny lub nie) bez zmiany świadomości, który trwa dłużej niż 10 do 15 minut.
- kryzys typu nieobecności, który trwa dłużej niż 10 do 15 minut.
- przełom miokloniczny, kloniczny i toniczny, który trwa dłużej niż 10 do 15 minut.
- śpiączka o podłożu padaczkowym rozpoznana w EEG.
- Pacjent, jeśli jest w stanie, lub przedstawiciel pacjenta w przypadku niezdolności, po wyrażeniu zgody na wykorzystanie jego danych medycznych do tych badań.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Brak zgody pacjenta lub przedstawiciela na wykorzystanie danych do badań.
- Pacjent, którego główne miejsce zamieszkania nie znajduje się na oddziale, na którym odbywa się badanie (np. urlopowicz).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby objęte podejrzeniem lub rozpoznaniem SE
Pacjenci objęci podejrzeniem lub rozpoznaniem SE zdefiniowanym przez jedno z poniższych kryteriów:
|
Badacz sprawuje opiekę nad pacjentem zgodnie z protokołem obowiązującym w jego oddziale i decyduje o ostatecznej orientacji pacjenta (przeniesienie na oddział intensywnej terapii/OIOM, hospitalizacja lub wypis do domu). Badacze nie otrzymują żadnych zaleceń ani instrukcji. Każdy badacz ma swobodę decydowania o swojej opiece i warunkach przeniesienia, hospitalizacji i wypisu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar rocznej częstości występowania stanu padaczkowego (SE) u dorosłych leczonych przez SAMU/SMUR i służby ratownicze we Francuskich Indiach Zachodnich i Gujanie Francuskiej.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Współczynnik zapadalności na SE wyrażony na 100 000 osobolat. Współczynnik ten zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby nowych przypadków SE w ciągu 12 miesięcy fazy włączenia badania przez oszacowaną średnią liczbę mieszkańców w wieku 18 lat i więcej w każdym regionie włączenia.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie charakterystyki epidemiologicznej stanu padaczkowego u dorosłych we Francuskich Indiach Zachodnich i Gujanie Francuskiej pod względem profili pacjentów, powiązanych czynników, nawrotów, przyczyn i powikłań.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Charakterystyka pacjentów (wiek, płeć) / Liczba i odsetek pacjentów z czynnikami związanymi z SE (alkoholizm, narkomania, prekariat itp.) / Liczba i odsetek nawrotów epizodów SE (poprzednik SE) / Liczba i odsetek różne przyczyny powodujące epizod SE / Liczba i odsetek różnych powikłań podczas wystąpienia epizodu SE.
|
15 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby opisać ewolucję neurologiczną 30 dni i 90 dni po eoizode SE u dorosłych we Francuskich Indiach Zachodnich i Gujanie Francuskiej.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Liczba i odsetek pacjentów z niekorzystną ewolucją neurologiczną według oceny przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (MRS powyżej 2) w populacji dorosłych SE w dniu 30 i dniu 90.
|
15 miesięcy
|
|
Aby zmierzyć śmiertelność w dniu 1, dniu 30 i dniu 90 po wystąpieniu SE u dorosłych leczonych przez SAMU / SMUR i służby ratunkowe we Francuskich Indiach Zachodnich i Gujanie Francuskiej.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Współczynnik śmiertelności w dorosłej populacji SE objętej badaniem w dniu 1, dniu 30 i dniu 90.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Florian Negrello, MD, University Hospital Center of Martinique
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21_RIPH3-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .