Beoordeling van volwassenen Epidemiologische kenmerken van status epilepticus in Frans West-Indië en in Frans Guyana (EpiDFA)
De rechtvaardiging van deze prospectieve en multicenter studie is gebaseerd op het ontbreken van gepubliceerde gegevens over status epilepticus (SE), een pathologie die vaak voorkomt in Frans West-Indië (FWI) en Frans-Guyana, en waarvan de etiologische en prognostische kenmerken vaak worden genoemd. of aangenomen, maar die nog moeten worden aangetoond. De wetenschappelijke interesse ligt zowel in de kennis van de epidemiologie van deze pathologie als in de identificatie van de belangrijkste etiologieën, in het bijzonder de onderliggende hersenlaesies.
De morbiditeit van SE is aanzienlijk, aangezien neurologische stoornissen worden geassocieerd met verminderd bewustzijn, respiratoire, hemodynamische en hartritmestoornissen, evenals metabole stoornissen zoals acidose. SE-gerelateerde mortaliteit in de acute fase varieert van 3-40% in studies en regio's, terwijl mortaliteit op lange termijn varieert van 17-80%, afhankelijk van leeftijd, oorzaak van SE, comorbiditeiten en het optreden van complicaties.
De prognose van deze pathologie is de afgelopen jaren echter verbeterd in ontwikkelde landen of landen met een hoog gezondheidssysteem. Aan de andere kant is de morbiditeit en mortaliteit van SE in de Franse overzeese departementen niet bekend, ook al wordt verondersteld dat deze gebieden qua gezondheidssysteem op hetzelfde niveau liggen als dat van het vasteland van Frankrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie is een chronische neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door het optreden van intermitterende aanvallen, vaak geïsoleerd, maar die kan evolueren naar status epilepticus (SE) wanneer de aanvallen met korte tussenpozen worden herhaald zonder dat het bewustzijn terugkeert. SE is een acute complicatie die optreedt tijdens een epileptische aandoening, maar kan ook optreden buiten bekende epilepsie, wat wijst op acute neurologische of systemische schade. SE is een neurologische noodsituatie, de tweede na een beroerte. De incidentie van het optreden van SE wordt geschat op 12,6 gevallen per 100.000 persoonsjaar, maar is sterk variabel, afhankelijk van de onderzoeksregio.
De epidemiologische, klinische, etiologische en prognostische kenmerken van epilepsie en SE variëren afhankelijk van het continent en de regio, voornamelijk gekoppeld aan de blootstellende of begunstigende factoren, evenals het sociaal-economische niveau van de bevolking, het gezondheidszorgaanbod van het gezondheidssysteem voor de patiënt en toegankelijkheid van zorg voor de bevolking.
In Frankrijk is het beheer van SE gecodificeerd door Formalized Expert Recommendations (RFE) van wetenschappelijke genootschappen in noodsituaties en reanimatie. De laatste bijgewerkte RFE is gepubliceerd in 2018. Er zijn echter zeer weinig onderzoeken uitgevoerd naar SE op de preklinische afdeling of op de afdeling spoedeisende hulp. Er zijn geen nationale epidemiologische gegevens over SE. Voor zover wij weten, zijn er geen gegevens over de prevalentie van SE in Frans West-Indië (FWI) en Frans-Guyana en nog minder over de belangrijkste etiologieën en prognoses van deze acute neurologische complicatie.
Het belang van deze prospectieve studie is om, via het noodsysteem, de incidentie, de wijze van klinische presentatie, de etiologieën, de therapeutische modaliteiten en ten slotte de prognose van SE in de Franse overzeese departementen te evalueren. Deze studie is van wetenschappelijk belang vanwege de nieuwe kennis die het zal opleveren, omdat er geen gegevens zijn over deze relatief veel voorkomende pathologie in deze regio's.
De resultaten van de studie zouden bijdragen tot de verbetering van de wetenschappelijke kennis, tot het benadrukken van mogelijke bijzonderheden en specificiteiten van deze pathologie in de FWI en Frans-Guyana, en zouden bijdragen tot het verbeteren van de medische praktijk en het beheer van deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florian Negrello, MD
- Telefoonnummer: +596 05 96 55 20 15
- E-mail: florian.negrello@chu-martinique.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Papa Gueye, PhD
- E-mail: papa.gueye@chu-martinique.fr
Studie Locaties
-
-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, Frankrijk, 97306
- Werving
- Hospital of Cayenne
-
Contact:
- Jean-Marc Pujo, MD
- E-mail: jean-marc.pujo@ch-cayenne.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Marc Pujo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hatem Kallel, PhD
-
-
Guadeloupe
-
Basse-Terre, Guadeloupe, Frankrijk, 97100
- Nog niet aan het werven
- Hospital of Basse-Terre
-
Contact:
- Julieta Quesada, MD
- E-mail: julieta.quesada@ch-labasseterre.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Julieta Quesada, MD
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Frankrijk, 97159
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
Contact:
- Patrick Portecop, MD
- E-mail: patrick.portecop@chu-guadeloupe.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Portecop, MD
-
Onderonderzoeker:
- Delphine Delta, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marc Valette, MD
-
-
Martinique
-
Fort-de-France, Martinique, Frankrijk, 97261
- Werving
- University Hospital Center of Martinique
-
Contact:
- Yann Mopsus, MSc
- E-mail: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Florian Negrello, MD
-
Onderonderzoeker:
- Papa Gueye, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sylvie Porthault, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yannick Brouste, MD
-
Onderonderzoeker:
- Cyrille Chabartier, MD
-
Onderonderzoeker:
- Céline Maisondieu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) behandeld voor SE door SAMU/SMUR en door noodgevallen of intensive care in Frans West-Indië en Frans Guyana.
Gedekt voor vermoedelijke of SE-diagnose gedefinieerd door een van de volgende:
- een langdurige gegeneraliseerde tonisch-clonische crisis die langer dan 5 minuten duurt en gepaard gaat met verminderd bewustzijn of ten minste 2 gegeneraliseerde tonisch-clonische crisis zonder terugkeer naar normaal bewustzijn tussen de crisis door.
- een focale convulsieve crisis (motorisch of niet) met bewustzijnsstoornissen die langer dan 10 minuten duurt of een crisis die met korte tussenpozen wordt herhaald (≥ 2) zonder herstel van het interictale bewustzijn.
- een focale krampachtige crisis (motorisch of niet) zonder bewustzijnsverandering die langer dan 10 tot 15 minuten duurt.
- een crisis van het verzuimtype die langer dan 10 tot 15 minuten duurt.
- een myoclonische, clonische en tonische crisis die langer duurt dan 10 tot 15 minuten.
- een coma met een epileptische oorzaak gediagnosticeerd op een EEG.
- Patiënt als hij daartoe in staat is, of vertegenwoordiger van de patiënt in geval van arbeidsongeschiktheid, zijn toestemming heeft gegeven voor het gebruik van zijn medische gegevens voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Geen toestemming van de patiënt of vertegenwoordiger voor het gebruik van de gegevens voor het onderzoek.
- Patiënt wiens hoofdverblijf niet op de afdeling ligt waar het onderzoek plaatsvindt (vakantieganger bijvoorbeeld).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen gedekt voor vermoedelijke of SE-diagnose
Patiënten gedekt voor vermoedelijke of SE-diagnose gedefinieerd door een van de volgende:
|
De onderzoeker verzorgt de patiënt volgens het protocol dat op zijn afdeling van kracht is en beslist over de uiteindelijke oriëntatie van de patiënt (overplaatsing naar intensive care/IC, ziekenhuisopname of ontslag naar huis). Er worden geen aanbevelingen of instructies gegeven aan de onderzoekers. Elke onderzoeker is vrij om te beslissen over zijn zorg en de voorwaarden van overbrenging, ziekenhuisopname en ontslag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de jaarlijkse incidentie van status epilepticus (SE) bij volwassenen die worden behandeld door SAMU/SMUR en hulpdiensten in Frans West-Indië en Frans Guyana.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Het incidentiepercentage van het optreden van SE uitgedrukt per 100.000 persoonsjaren. Dit incidentiepercentage wordt berekend door het aantal nieuwe gevallen van SE gedurende de 12 maanden van de inclusiefase van het onderzoek te delen door de schatting van het gemiddelde aantal inwoners 18 jaar en ouder in elke regio van opname.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De epidemiologische kenmerken van status epilepticus bij volwassenen in Frans West-Indië en Frans-Guyana beschrijven in termen van patiëntprofielen, geassocieerde factoren, recidieven, oorzaken en complicaties.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Kenmerken van de patiënten (leeftijd, geslacht) / Aantal en percentage patiënten met factoren geassocieerd met SE (alcoholisme, drugsverslaving, precariteit, enz.) / Aantal en percentage recidieven van SE-episodes (voorgaand aan SE) / Aantal en percentage van de verschillende oorzaken die een SE-episode veroorzaken / Aantal en percentage van de verschillende complicaties tijdens het optreden van een SE-episode.
|
15 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de neurologische evolutie te beschrijven 30 dagen en 90 dagen na de SE eoisode bij volwassenen in Frans West-Indië en Frans Guyana.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Aantal en percentage patiënten met een ongunstige neurologische evolutie volgens een beoordeling met behulp van de Modified Rankin Scale (MRS groter dan 2) in de volwassen SE-populatie op dag 30 en dag 90.
|
15 maanden
|
|
Om het sterftecijfer te meten op dag 1, dag 30 en dag 90 na het begin van SE bij volwassenen behandeld door SAMU/SMUR en hulpdiensten in Frans West-Indië en Frans Guyana.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Sterftecijfer bij de volwassen SE-populatie die deel uitmaakte van het onderzoek op dag 1, dag 30 en dag 90.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Negrello, MD, University Hospital Center of Martinique
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21_RIPH3-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .