Vurdering af voksnes epidemiologiske karakteristika ved Status Epilepticus i Fransk Vestindien og Fransk Guyana (EpiDFA)
Begrundelsen for denne prospektive og multicenterundersøgelse er baseret på fraværet af publicerede data vedrørende status epilepticus (SE), en patologi, der forekommer hyppig i Fransk Vestindien (FWI) og Fransk Guyana, og hvis ætiologiske og prognostiske karakteristika ofte nævnes. eller antaget, men som mangler at blive påvist. Den videnskabelige interesse ligger både i viden om epidemiologien af denne patologi og i identifikation af de vigtigste ætiologier, især de underliggende hjernelæsioner.
Sygeligheden af SE er signifikant, og forbinder neurologiske lidelser med nedsat bevidsthed, respiratoriske, hæmodynamiske og hjerterytmeforstyrrelser samt metaboliske lidelser såsom acidose. SE-relateret dødelighed i den akutte fase varierer fra 3-40 % på tværs af undersøgelser og regioner, mens langtidsdødeligheden varierer fra 17-80 % afhængig af alder, årsag til SE, komorbiditeter og forekomsten af komplikationer.
Prognosen for denne patologi er dog forbedret i de senere år i udviklede lande eller lande med et højt sundhedssystem. På den anden side kendes sygeligheden og dødeligheden for SE i de franske oversøiske departementer ikke, selv om disse territorier formodes at være på et sundhedssystemmæssigt niveau, der svarer til niveauet i det franske fastland.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi er en kronisk neurologisk sygdom karakteriseret ved forekomsten af intermitterende anfald, ofte isoleret, men som kan udvikle sig til status epilepticus (SE), når anfaldene gentages med korte intervaller uden genopretning af bevidstheden. SE er en akut komplikation, der opstår under epileptisk sygdom, men den kan også forekomme uden for kendt epilepsi, hvilket tyder på akut neurologisk eller systemisk skade. SE er en neurologisk nødsituation, sekundet efter slagtilfælde. Hyppigheden af forekomsten af SE er estimeret til 12,6 tilfælde pr. 100.000 personår, men varierer meget afhængigt af undersøgelsesregionen.
De epidemiologiske, kliniske, ætiologiske og prognostiske karakteristika ved epilepsi og SE varierer afhængigt af kontinent og region, hovedsageligt knyttet til de eksponerende eller begunstigende faktorer samt befolkningens socioøkonomiske niveau, sundhedstilbuddet i patientens sundhedssystem og tilgængelighed til at pleje befolkningen.
I Frankrig er ledelsen af SE blevet kodificeret af formaliserede ekspertanbefalinger (RFE) fra lærde selskaber i nødsituationer og genoplivning. Den sidst opdaterede RFE blev offentliggjort i 2018. Der er dog udført meget få undersøgelser på SE på præhospital eller akutafdeling. Der er ingen nationale epidemiologiske data om SE. Så vidt vi ved, er der ingen data om forekomsten af SE i Fransk Vestindien (FWI) og Fransk Guyana og endnu mindre om de vigtigste ætiologier og prognoser for denne akutte neurologiske komplikation.
Interessen for denne prospektive undersøgelse er at evaluere, gennem nødsystemet, forekomsten, de kliniske præsentationsmåder, ætiologierne, de terapeutiske modaliteter og endelig prognosen for SE i franske oversøiske afdelinger. Denne undersøgelse er af videnskabelig interesse for den nye viden, den vil bringe, fordi der ikke er data vedrørende denne relativt almindelige patologi i disse regioner.
Resultaterne af undersøgelsen vil bidrage til at forbedre den videnskabelige viden, til at fremhæve potentielle særpræg og specificiteter ved denne patologi i FWI og Fransk Guyana og vil bidrage til at forbedre medicinsk praksis og håndteringen af disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florian Negrello, MD
- Telefonnummer: +596 05 96 55 20 15
- E-mail: florian.negrello@chu-martinique.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Papa Gueye, PhD
- E-mail: papa.gueye@chu-martinique.fr
Studiesteder
-
-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, Frankrig, 97306
- Rekruttering
- Hospital of Cayenne
-
Kontakt:
- Jean-Marc Pujo, MD
- E-mail: jean-marc.pujo@ch-cayenne.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Marc Pujo, MD
-
Underforsker:
- Hatem Kallel, PhD
-
-
Guadeloupe
-
Basse-Terre, Guadeloupe, Frankrig, 97100
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital of Basse-Terre
-
Kontakt:
- Julieta Quesada, MD
- E-mail: julieta.quesada@ch-labasseterre.fr
-
Ledende efterforsker:
- Julieta Quesada, MD
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Frankrig, 97159
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
Kontakt:
- Patrick Portecop, MD
- E-mail: patrick.portecop@chu-guadeloupe.fr
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Portecop, MD
-
Underforsker:
- Delphine Delta, MD
-
Underforsker:
- Marc Valette, MD
-
-
Martinique
-
Fort-de-France, Martinique, Frankrig, 97261
- Rekruttering
- University Hospital Center of Martinique
-
Kontakt:
- Yann Mopsus, MSc
- E-mail: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
Ledende efterforsker:
- Florian Negrello, MD
-
Underforsker:
- Papa Gueye, PhD
-
Underforsker:
- Sylvie Porthault, MD
-
Underforsker:
- Yannick Brouste, MD
-
Underforsker:
- Cyrille Chabartier, MD
-
Underforsker:
- Céline Maisondieu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år) behandlet for SE af SAMU/SMUR og ved nødsituationer eller intensiv behandling i Fransk Vestindien og Fransk Guyana.
Dækket for mistænkt eller SE-diagnose defineret af en af følgende:
- en forlænget generaliseret tonisk-klonisk krise, der varer mere end 5 minutter og ledsaget af nedsat bevidsthed eller mindst 2 generaliserede tonisk-kloniske kriser uden tilbagevenden til normal bevidsthed mellem kriser.
- en fokal konvulsiv krise (motorisk eller ej) med bevidsthedsforstyrrelser, som varer ud over 10 minutter, eller kriser, som gentages (≥ 2) med korte intervaller uden genopretning af interiktal bevidsthed.
- en fokal konvulsiv krise (motorisk eller ej) uden bevidsthedsændring, der varer mere end 10 til 15 minutter.
- en fraværskrise, der varer længere end 10 til 15 minutter.
- en myoklonisk, klonisk og tonisk krise, der varer længere end 10 til 15 minutter.
- et koma med en epileptisk årsag diagnosticeret på et EEG.
- Patient, hvis han er i stand til, eller repræsentant for patienten i tilfælde af inhabilitet, efter at have givet sit samtykke til brugen af hans medicinske data til denne forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Fravær af samtykke fra patienten eller repræsentanten til brugen af dataene til forskningen.
- Patient, hvis hovedbolig ikke er på den afdeling, hvor undersøgelsen finder sted (f.eks. feriegæster).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emner, der er dækket for mistænkt eller SE-diagnose
Patienter, der er dækket for mistænkt eller SE-diagnose defineret af en af følgende:
|
Investigator tager sig af patienten i henhold til den gældende protokol på hans afdeling og beslutter patientens endelige orientering (overførsel til intensivafdeling/ICU, hospitalsindlæggelse eller hjemmeudskrivning). Der gives ingen anbefalinger eller instruktioner til efterforskerne. Hver investigator kan frit bestemme sin pleje og vilkårene for overførsel, hospitalsindlæggelse og udskrivelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle den årlige incidensrate for forekomst af status epilepticus (SE) hos voksne behandlet af SAMU/SMUR og beredskabstjenester i Fransk Vestindien og Fransk Guyana.
Tidsramme: 15 måneder
|
Incidensraten for forekomsten af SE udtrykt pr. 100.000 personår. Denne incidensrate vil blive beregnet ved at dividere antallet af nye tilfælde af SE i løbet af de 12 måneder af undersøgelsens inklusionsfase med estimatet af det gennemsnitlige antal indbyggere 18 år og derover i hver inklusionsregion.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive de epidemiologiske karakteristika af status epilepticus hos voksne i Fransk Vestindien og Fransk Guyana i form af patientprofiler, associerede faktorer, tilbagefald, årsager og komplikationer.
Tidsramme: 15 måneder
|
Karakteristika for patienterne (alder, køn) / Antal og procentdel af patienter med faktorer forbundet med SE (alkoholisme, stofmisbrug, prekaritet osv.) / Antal og procentdel af tilbagefald af SE-episoder (forudgående af SE) / Antal og procentdel af patienterne de forskellige årsager, der forårsager en SE-episode / Antal og procentdel af de forskellige komplikationer under forekomsten af en SE-episode.
|
15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive den neurologiske udvikling 30 dage og 90 dage efter SE-eoisoden hos voksne i Fransk Vestindien og Fransk Guyana.
Tidsramme: 15 måneder
|
Antal og procentdel af patienter med en ugunstig neurologisk udvikling i henhold til en vurdering ved hjælp af Modified Rankin Scale (MRS større end 2) i den voksne SE-population på dag 30 og dag 90.
|
15 måneder
|
|
At måle dødeligheden på dag 1, dag 30 og dag 90 efter debut af SE hos voksne behandlet af SAMU/SMUR og beredskabstjenester i Fransk Vestindien og Fransk Guyana.
Tidsramme: 15 måneder
|
Dødelighed i den voksne SE-population inkluderet i undersøgelsen på dag 1, dag 30 og dag 90.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian Negrello, MD, University Hospital Center of Martinique
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21_RIPH3-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .