Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av voksnes epidemiologiske kjennetegn ved Status Epilepticus i Fransk Vestindia og i Fransk Guyana (EpiDFA)

8. november 2023 oppdatert av: University Hospital Center of Martinique

Begrunnelsen for denne prospektive og multisenterstudien er basert på fraværet av publiserte data om status epilepticus (SE), en patologi som synes hyppig i Fransk Vestindia (FWI) og Fransk Guyana, og hvis etiologiske og prognostiske egenskaper ofte nevnes. eller antatt, men som gjenstår å demonstrere. Den vitenskapelige interessen ligger både i kunnskapen om epidemiologien til denne patologien og i identifiseringen av hovedetiologiene, spesielt de underliggende hjernelesjonene.

Sykeligheten til SE er betydelig, og forbinder nevrologiske lidelser med nedsatt bevissthet, respiratoriske, hemodynamiske og hjerterytmeforstyrrelser, samt metabolske forstyrrelser som acidose. SE-relatert dødelighet i akuttfasen varierer fra 3-40 % på tvers av studier og regioner, mens langtidsdødeligheten varierer fra 17-80 % avhengig av alder, årsak til SE, komorbiditeter og forekomst av komplikasjoner.

Prognosen for denne patologien har imidlertid forbedret seg de siste årene i utviklede land eller land med et høyt helsesystem. På den annen side er sykeligheten og dødeligheten til SE i de franske oversjøiske departementene ikke kjent, selv om disse territoriene antas å være på et tilsvarende nivå når det gjelder helsesystem som i fastlands-Frankrike.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er en kronisk nevrologisk sykdom karakterisert ved forekomst av periodiske anfall, ofte isolert, men som kan utvikle seg til status epilepticus (SE) når anfallene gjentas med korte intervaller uten bevissthet. SE er en akutt komplikasjon som oppstår under epileptisk sykdom, men den kan også oppstå utenfor kjent epilepsi, noe som indikerer akutt nevrologisk eller systemisk skade. SE er en nevrologisk nødsituasjon, sekundet etter hjerneslag. Forekomsten av forekomst av SE er estimert til 12,6 tilfeller per 100 000 personår, men varierer mye avhengig av studieregion.

De epidemiologiske, kliniske, etiologiske og prognostiske egenskapene til epilepsi og SE varierer avhengig av kontinent og region, hovedsakelig knyttet til de eksponerende eller begunstigende faktorene samt det sosioøkonomiske nivået i befolkningen, helsetilbudet til pasientens helsesystem og tilgjengelighet til å ta vare på befolkningen.

I Frankrike er ledelsen av SE blitt kodifisert av Formalized Expert Recommendations (RFE) fra lærde samfunn i nødssituasjoner og gjenopplivning. Den siste oppdaterte RFE ble publisert i 2018. Det er imidlertid utført svært få studier på SE i prehospital eller akuttavdeling. Det finnes ingen nasjonale epidemiologiske data om SE. Så vidt vi vet, er det ingen data om utbredelsen av SE i Fransk Vest-India (FWI) og Fransk Guyana og enda mindre om hovedårsakene og prognosene for denne akutte nevrologiske komplikasjonen.

Interessen for denne prospektive studien er å evaluere, gjennom nødsystemet, forekomsten, modusene for klinisk presentasjon, etiologiene, de terapeutiske modalitetene og til slutt prognosen for SE i franske utenlandske avdelinger. Denne studien er av vitenskapelig interesse for den nye kunnskapen den vil bringe, fordi det ikke finnes data om denne relativt vanlige patologien i disse regionene.

Resultatene av studien vil bidra til å forbedre vitenskapelig kunnskap, til å fremheve potensielle særtrekk og spesifisiteter ved denne patologien i FWI og Fransk Guyana, og vil bidra til å forbedre medisinsk praksis og behandling av disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

241

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • French Guiana
      • Cayenne, French Guiana, Frankrike, 97306
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of Cayenne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Marc Pujo, MD
        • Underetterforsker:
          • Hatem Kallel, PhD
    • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe, Frankrike, 97100
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Frankrike, 97159
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Center of Guadeloupe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Portecop, MD
        • Underetterforsker:
          • Delphine Delta, MD
        • Underetterforsker:
          • Marc Valette, MD
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Frankrike, 97261
        • Rekruttering
        • University Hospital Center of Martinique
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florian Negrello, MD
        • Underetterforsker:
          • Papa Gueye, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sylvie Porthault, MD
        • Underetterforsker:
          • Yannick Brouste, MD
        • Underetterforsker:
          • Cyrille Chabartier, MD
        • Underetterforsker:
          • Céline Maisondieu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter dekket for mistenkt eller SE-diagnose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) behandlet for SE av SAMU/SMUR og ved akuttbehandling eller intensivbehandling i Fransk Vestindia og Fransk Guyana.

  • Dekket for mistenkt eller SE-diagnose definert av ett av følgende:

    • en langvarig generalisert tonisk-klonisk krise som varer mer enn 5 minutter og ledsaget av nedsatt bevissthet eller minst 2 generaliserte tonisk-kloniske kriser uten tilbakevending til normal bevissthet mellom kriser.
    • en fokal konvulsiv krise (motorisk eller ikke) med bevissthetsforstyrrelser som varer utover 10 minutter eller kriser som gjentas (≥ 2) med korte mellomrom uten gjenoppretting av interiktal bevissthet.
    • en fokal konvulsiv krise (motorisk eller ikke) uten endring av bevisstheten som varer utover 10 til 15 minutter.
    • en fraværskrise som varer lenger enn 10 til 15 minutter.
    • en myoklonisk, klonisk og tonisk krise som varer lenger enn 10 til 15 minutter.
    • koma med epileptisk årsak diagnostisert på EEG.
  • Pasient hvis han er i stand til det, eller representant for pasienten i tilfelle inhabilitet, etter å ha gitt sin samtykke til bruk av hans medisinske data til denne forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Fravær av samtykke fra pasienten, eller representant for bruken av dataene til forskningen.
  • Pasient hvis hovedbolig ikke er på avdelingen der studien foregår (for eksempel ferieansatte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner dekket for mistenkt eller SE-diagnose

Pasienter dekket for mistenkt eller SE-diagnose definert av ett av følgende:

  • en langvarig generalisert tonisk-klonisk krise som varer mer enn 5 minutter og ledsaget av nedsatt bevissthet eller minst 2 generaliserte tonisk-kloniske kriser uten tilbakevending til normal bevissthet mellom kriser.
  • en fokal konvulsiv krise (motorisk eller ikke) med bevissthetsforstyrrelser som varer utover 10 minutter eller kriser som gjentas (≥ 2) med korte mellomrom uten gjenoppretting av interiktal bevissthet.
  • en fokal konvulsiv krise (motorisk eller ikke) uten endring av bevisstheten som varer utover 10 til 15 minutter.
  • en fraværskrise som varer lenger enn 10 til 15 minutter.
  • en myoklonisk, klonisk og tonisk krise som varer lenger enn 10 til 15 minutter.
  • koma med epileptisk årsak diagnostisert på et EEG.
Annen: Rutinemessig omsorg

Utrederen tar seg av pasienten i henhold til gjeldende protokoll på hans avdeling og bestemmer den endelige orienteringen av pasienten (overføring til intensivavdeling/ICU, sykehusinnleggelse eller hjemmeutskrivning).

Ingen anbefalinger eller instruksjoner er gitt til etterforskerne. Hver etterforsker står fritt til å bestemme sin omsorg og vilkårene for overføring, sykehusinnleggelse og utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å måle den årlige forekomsten av forekomst av status epilepticus (SE) hos voksne behandlet av SAMU/SMUR og nødetater i Fransk Vestindia og Fransk Guyana.
Tidsramme: 15 måneder
Insidensraten for forekomst av SE uttrykt per 100 000 personår. Denne forekomstraten vil bli beregnet ved å dele antall nye tilfeller av SE i løpet av de 12 månedene av inklusjonsfasen av studien med anslaget av gjennomsnittlig antall innbyggere 18 år og eldre i hver inkluderingsregion.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å beskrive de epidemiologiske egenskapene til status epilepticus hos voksne i Fransk Vest-India og Fransk Guyana når det gjelder pasientprofiler, assosierte faktorer, tilbakefall, årsaker og komplikasjoner.
Tidsramme: 15 måneder
Karakteristikk av pasientene (alder, kjønn) / Antall og prosentandel av pasienter med faktorer assosiert med SE (alkoholisme, rusavhengighet, prekaritet osv.) / Antall og prosentandel av tilbakefall av SE-episoder (antecedent av SE) / Antall og prosentandel av pasientene de forskjellige årsakene som forårsaker en SE-episode / Antall og prosentandel av de forskjellige komplikasjonene under forekomsten av en SE-episode.
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive den nevrologiske evolusjonen 30 dager og 90 dager etter SE-eoisoden hos voksne i Fransk Vestindia og Fransk Guyana.
Tidsramme: 15 måneder
Antall og prosentandel av pasienter med en ugunstig nevrologisk utvikling i henhold til en vurdering ved bruk av Modified Rankin Scale (MRS større enn 2) i den voksne SE-populasjonen på dag 30 og dag 90.
15 måneder
Å måle dødeligheten på dag 1, dag 30 og dag 90 etter utbruddet av SE hos voksne behandlet av SAMU/SMUR og nødetater i Fransk Vestindia og Fransk Guyana.
Tidsramme: 15 måneder
Dødelighet i den voksne SE-populasjonen inkludert i studien på dag 1, dag 30 og dag 90.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian Negrello, MD, University Hospital Center of Martinique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21_RIPH3-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rutinemessig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere