Status Epilepticuksen aikuisten epidemiologisten ominaisuuksien arviointi Ranskan Länsi-Intiassa ja Ranskan Guyanassa (EpiDFA)
Tämän prospektiivisen ja monikeskustutkimuksen perustelut perustuvat julkaistujen tietojen puuttumiseen status epilepticuksesta (SE), sairaudesta, joka näyttää yleiseltä Ranskan Länsi-Intiassa (FWI) ja Ranskan Guyanassa ja jonka etiologiset ja prognostiset ominaisuudet mainitaan usein. tai oletetaan, mutta jotka jäävät osoittamatta. Tieteellinen kiinnostus liittyy sekä tämän patologian epidemiologian tuntemiseen että tärkeimpien etiologioiden, erityisesti taustalla olevien aivovaurioiden, tunnistamiseen.
SE:n sairastuvuus on merkittävä, ja se yhdistää neurologiset häiriöt tajunnan heikkenemiseen, hengitys-, hemodynaamisiin ja sydämen rytmihäiriöihin sekä aineenvaihduntahäiriöihin, kuten asidoosiin. SE:hen liittyvä kuolleisuus akuutissa vaiheessa vaihtelee 3-40 %:n välillä tutkimuksissa ja alueilla, kun taas pitkäaikaiskuolleisuus vaihtelee 17-80 %:n välillä iästä, SE:n syystä, liitännäissairauksista ja komplikaatioiden esiintymisestä riippuen.
Tämän patologian ennuste on kuitenkin parantunut viime vuosina kehittyneissä maissa tai maissa, joissa terveydenhuoltojärjestelmä on korkea. Toisaalta SE:n sairastuvuutta ja kuolleisuutta Ranskan merentakaisissa departementeissa ei tunneta, vaikka näiden alueiden oletetaan olevan terveydenhuoltojärjestelmän osalta Manner-Ranskan tasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on krooninen neurologinen sairaus, jolle on tunnusomaista ajoittaiset kohtaukset, jotka ovat usein yksittäisiä, mutta jotka voivat edetä status epilepticukseen (SE), kun kohtaukset toistuvat lyhyin väliajoin ilman tajunnan palautumista. SE on akuutti komplikaatio, joka ilmenee epileptisen taudin aikana, mutta se voi esiintyä myös tunnetun epilepsian ulkopuolella, mikä viittaa akuuttiin neurologiseen tai systeemiseen vaurioon. SE on neurologinen hätätilanne, toinen aivohalvauksen jälkeen. SE:n ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 12,6 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden, mutta se vaihtelee suuresti tutkimusalueittain.
Epilepsian ja SE:n epidemiologiset, kliiniset, etiologiset ja prognostiset ominaisuudet vaihtelevat maanosan ja alueen mukaan, ja ne liittyvät pääasiassa altistaviin tai suosiviin tekijöihin sekä väestön sosioekonomiseen tasoon, potilaan terveydenhuoltojärjestelmän terveydenhuoltotarjontaan ja väestön hoidon saatavuus.
Ranskassa SE:n johtaminen on kodifioitu hätätilanteiden ja elvytystoimien oppineiden järjestöjen Formalized Expert Recommendations (RFE) -suosituksiin. Viimeisin päivitetty RFE julkaistiin vuonna 2018. Kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia SE:stä on tehty esisairaala- tai hätäosastolla. SE:stä ei ole kansallisia epidemiologisia tietoja. Tietojemme mukaan ei ole tietoa SE:n esiintyvyydestä Ranskan Länsi-Intiassa (FWI) ja Ranskan Guyanassa eikä vielä vähemmän tämän akuutin neurologisen komplikaation pääasiallisista syistä ja ennusteesta.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hätäjärjestelmän kautta SE:n ilmaantuvuus, kliinisen esitystavan, etiologiat, terapeuttiset menetelmät ja lopuksi ennuste Ranskan merentakaisissa departementeissa. Tämä tutkimus on tieteellisesti kiinnostava sen tuoman uuden tiedon kannalta, koska tästä suhteellisen yleisestä patologiasta näillä alueilla ei ole tietoa.
Tutkimuksen tulokset parantaisivat tieteellistä tietämystä, tuovat esiin tämän patologian mahdolliset erityispiirteet ja erityispiirteet FWI:ssä ja Ranskan Guyanassa sekä parantaisivat lääketieteellistä käytäntöä ja näiden potilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian Negrello, MD
- Puhelinnumero: +596 05 96 55 20 15
- Sähköposti: florian.negrello@chu-martinique.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Papa Gueye, PhD
- Sähköposti: papa.gueye@chu-martinique.fr
Opiskelupaikat
-
-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, Ranska, 97306
- Rekrytointi
- Hospital of Cayenne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Marc Pujo, MD
- Sähköposti: jean-marc.pujo@ch-cayenne.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Marc Pujo, MD
-
Alatutkija:
- Hatem Kallel, PhD
-
-
Guadeloupe
-
Basse-Terre, Guadeloupe, Ranska, 97100
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital of Basse-Terre
-
Ottaa yhteyttä:
- Julieta Quesada, MD
- Sähköposti: julieta.quesada@ch-labasseterre.fr
-
Päätutkija:
- Julieta Quesada, MD
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Ranska, 97159
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Portecop, MD
- Sähköposti: patrick.portecop@chu-guadeloupe.fr
-
Päätutkija:
- Patrick Portecop, MD
-
Alatutkija:
- Delphine Delta, MD
-
Alatutkija:
- Marc Valette, MD
-
-
Martinique
-
Fort-de-France, Martinique, Ranska, 97261
- Rekrytointi
- University Hospital Center of Martinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Yann Mopsus, MSc
- Sähköposti: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
Päätutkija:
- Florian Negrello, MD
-
Alatutkija:
- Papa Gueye, PhD
-
Alatutkija:
- Sylvie Porthault, MD
-
Alatutkija:
- Yannick Brouste, MD
-
Alatutkija:
- Cyrille Chabartier, MD
-
Alatutkija:
- Céline Maisondieu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joita hoidettiin SE:n vuoksi SAMU/SMUR:lla ja hätä- tai tehohoidolla Ranskan Länsi-Intiassa ja Ranskan Guyanassa.
Kattaa epäilty- tai SE-diagnoosin, jonka määrittelee jokin seuraavista:
- pitkittynyt yleinen toonis-klooninen kriisi, joka kestää yli 5 minuuttia ja johon liittyy tajunnan heikkeneminen tai vähintään 2 yleistynyttä toonis-kloonista kriisiä ilman palautumista normaaliin tajuntaan kriisien välillä.
- fokaalinen kouristuskriisi (motorinen tai ei), johon liittyy tajunnan häiriöitä, jotka kestävät yli 10 minuuttia tai kriisit, jotka toistuvat (≥ 2) lyhyin väliajoin ilman interiktaalisen tajunnan palautumista.
- fokaalinen kouristuskriisi (motorinen tai ei) ilman tajunnan muutoksia, joka kestää yli 10–15 minuuttia.
- poissaolotyyppinen kriisi, joka kestää yli 10-15 minuuttia.
- myokloninen, klooninen ja tooninen kriisi, joka kestää yli 10–15 minuuttia.
- kooma, jonka syynä on epileptinen syy, joka on diagnosoitu EEG:ssä.
- Potilas, jos hän kykenee siihen, tai potilaan edustaja, jos hän on toimintakyvytön, antanut suostumuksensa lääketieteellisten tietojensa käyttöön tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaalta tai edustajalta puuttuu suostumus tietojen käyttöön tutkimukseen.
- Potilas, jonka pääasiallinen asuinpaikka ei ole sillä osastolla, jossa tutkimus tapahtuu (esim. lomailija).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäillyn tai SE-diagnoosin piiriin kuuluvat kohteet
Potilaat, joiden epäillään tai SE-diagnoosilla on jokin seuraavista:
|
Tutkija hoitaa potilasta osastollaan voimassa olevan protokollan mukaisesti ja päättää potilaan lopullisesta suuntautumisesta (siirto teho-osastolle, sairaalahoito tai kotiuttaminen). Tutkijoille ei anneta suosituksia tai ohjeita. Jokainen tutkija voi vapaasti päättää hoidostaan sekä siirto-, sairaalahoito- ja kotiutusehdoista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Status epilepticuksen (SE) vuotuisen ilmaantuvuuden mittaaminen aikuisilla, joita hoidetaan SAMU/SMUR:lla ja hätäpalveluilla Ranskan Länsi-Intiassa ja Ranskan Guayanassa.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
SE:n esiintymistiheys ilmaistuna 100 000 henkilötyövuotta kohden. Tämä ilmaantuvuusaste lasketaan jakamalla uusien SE-tapausten määrä tutkimuksen sisällyttämisvaiheen 12 kuukauden aikana arviolla keskimääräisestä asukasmäärästä 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat kullakin inkluusioalueella.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailla status epilepticuksen epidemiologisia ominaisuuksia aikuisilla Ranskan Länsi-Intiassa ja Ranskan Guyanassa potilasprofiilien, niihin liittyvien tekijöiden, uusiutumisen, syiden ja komplikaatioiden perusteella.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Potilaiden ominaisuudet (ikä, sukupuoli) / Sellaisten potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on SE:hen liittyviä tekijöitä (alkoholismi, huumeriippuvuus, epävarmuutta jne.) / SE-jaksojen uusiutumisten lukumäärä ja prosenttiosuus (SE:n edeltäjä) / SE-jaksojen lukumäärä ja prosenttiosuus eri syyt, jotka aiheuttavat SE-jakson / SE-jakson esiintymisen aikana esiintyvien eri komplikaatioiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
15 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan neurologista kehitystä 30 päivää ja 90 päivää SE-eoisodin jälkeen aikuisilla Ranskan Länsi-Intiassa ja Ranskan Guyanassa.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on epäsuotuisa neurologinen kehitys Modified Rankin -asteikolla (MRS suurempi kuin 2) tehdyn arvioinnin mukaan aikuisten SE-populaatiossa päivänä 30 ja päivänä 90.
|
15 kuukautta
|
|
Kuolleisuuden mittaamiseksi päivänä 1, päivänä 30 ja päivänä 90 SE:n puhkeamisen jälkeen aikuisilla, joita hoidettiin SAMU/SMUR:ssa ja hätäpalveluissa Ranskan Länsi-Intiassa ja Ranskan Guayanassa.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tutkimukseen sisältyvien aikuisten SE-populaatioiden kuolleisuus päivinä 1, 30 ja 90.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Negrello, MD, University Hospital Center of Martinique
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21_RIPH3-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .