Evaluación de las características epidemiológicas del estado epiléptico en adultos en las Antillas francesas y en la Guayana Francesa (EpiDFA)
La justificación de este estudio prospectivo y multicéntrico se basa en la ausencia de datos publicados sobre el estado epiléptico (SE), patología que parece frecuente en las Antillas Francesas (FWI) y la Guayana Francesa, y cuyas características etiológicas y pronósticas se mencionan a menudo o asumidos pero que quedan por demostrar. El interés científico radica tanto en el conocimiento de la epidemiología de esta patología como en la identificación de las principales etiologías, en particular las lesiones cerebrales subyacentes.
La morbilidad del SE es importante, asociando trastornos neurológicos con alteración de la conciencia, trastornos respiratorios, hemodinámicos y del ritmo cardíaco, así como trastornos metabólicos como la acidosis. La mortalidad relacionada con el SE en la fase aguda oscila entre el 3 y el 40 % entre estudios y regiones, mientras que la mortalidad a largo plazo oscila entre el 17 y el 80 % según la edad, la causa del SE, las comorbilidades y la aparición de complicaciones.
Sin embargo, el pronóstico de esta patología ha mejorado en los últimos años en países desarrollados o con un sistema sanitario de alto nivel. Por otro lado, se desconoce la morbilidad y mortalidad de la SE en los departamentos franceses de ultramar, incluso si se supone que estos territorios tienen un nivel equivalente en términos de sistema de salud al de Francia continental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia es una enfermedad neurológica crónica caracterizada por la aparición de convulsiones intermitentes, a menudo aisladas, pero que pueden progresar a estado epiléptico (SE) cuando las convulsiones se repiten a intervalos cortos sin recuperación de la conciencia. El SE es una complicación aguda que ocurre durante la enfermedad epiléptica, pero también puede ocurrir fuera de la epilepsia conocida, indicativa de daño neurológico o sistémico agudo. SE es una emergencia neurológica, la segunda después del accidente cerebrovascular. La incidencia de aparición de SE se estima en 12,6 casos por 100.000 personas-año, pero es muy variable según la región de estudio.
Las características epidemiológicas, clínicas, etiológicas y pronósticas de la epilepsia y el SE varían según el continente y la región, ligadas principalmente a los factores expositores o favorecedores así como al nivel socioeconómico de la población, la oferta asistencial del sistema de salud del paciente y accesibilidad a la atención de la población.
En Francia, la gestión de SE ha sido codificada por Recomendaciones de Expertos Formalizados (RFE) de sociedades científicas en Emergencias y Reanimación. El último RFE actualizado se publicó en 2018. Sin embargo, son muy pocos los estudios que se han realizado sobre SE en el ámbito prehospitalario o de urgencias. No existen datos epidemiológicos nacionales sobre SE. Hasta donde sabemos, no existen datos sobre la prevalencia del SE en las Antillas Francesas (FWI) y la Guayana Francesa y menos aún sobre las principales etiologías y pronóstico de esta complicación neurológica aguda.
El interés de este estudio prospectivo es evaluar, a través del sistema de urgencias, la incidencia, los modos de presentación clínica, las etiologías, las modalidades terapéuticas y finalmente el pronóstico del SE en los departamentos franceses de ultramar. Este estudio es de interés científico por los nuevos conocimientos que traerá, ya que no hay datos sobre esta patología relativamente común en estas regiones.
Los resultados del estudio contribuirían a mejorar el conocimiento científico, a resaltar las posibles particularidades y especificidades de esta patología en FWI y la Guayana Francesa, y contribuirían a mejorar la práctica médica y el manejo de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florian Negrello, MD
- Número de teléfono: +596 05 96 55 20 15
- Correo electrónico: florian.negrello@chu-martinique.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Papa Gueye, PhD
- Correo electrónico: papa.gueye@chu-martinique.fr
Ubicaciones de estudio
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French Guiana
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Cayenne, French Guiana, Francia, 97306
- Reclutamiento
- Hospital of Cayenne
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Contacto:
- Jean-Marc Pujo, MD
- Correo electrónico: jean-marc.pujo@ch-cayenne.fr
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Investigador principal:
- Jean-Marc Pujo, MD
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Sub-Investigador:
- Hatem Kallel, PhD
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Guadeloupe
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Basse-Terre, Guadeloupe, Francia, 97100
- Aún no reclutando
- Hospital of Basse-Terre
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Contacto:
- Julieta Quesada, MD
- Correo electrónico: julieta.quesada@ch-labasseterre.fr
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Investigador principal:
- Julieta Quesada, MD
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Francia, 97159
- Aún no reclutando
- University Hospital Center of Guadeloupe
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Contacto:
- Patrick Portecop, MD
- Correo electrónico: patrick.portecop@chu-guadeloupe.fr
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Investigador principal:
- Patrick Portecop, MD
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Sub-Investigador:
- Delphine Delta, MD
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Sub-Investigador:
- Marc Valette, MD
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Martinique
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Fort-de-France, Martinique, Francia, 97261
- Reclutamiento
- University Hospital Center of Martinique
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Contacto:
- Yann Mopsus, MSc
- Correo electrónico: yann.mopsus@chu-martinique.fr
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Investigador principal:
- Florian Negrello, MD
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Sub-Investigador:
- Papa Gueye, PhD
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Sub-Investigador:
- Sylvie Porthault, MD
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Sub-Investigador:
- Yannick Brouste, MD
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Sub-Investigador:
- Cyrille Chabartier, MD
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Sub-Investigador:
- Céline Maisondieu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) tratados por SE por SAMU/SMUR y por emergencias o cuidados intensivos en las Antillas Francesas y la Guayana Francesa.
Cubierto por sospecha o diagnóstico de SE definido por uno de los siguientes:
- una crisis tónico-clónica generalizada prolongada que dura más de 5 minutos y se acompaña de alteración de la conciencia o al menos 2 crisis tónico-clónicas generalizadas sin retorno a la conciencia normal entre crisis.
- una crisis convulsiva focal (motora o no) con alteraciones de la conciencia que duran más de 10 minutos o crisis que se repiten (≥ 2) a intervalos cortos sin recuperación de la conciencia interictal.
- una crisis convulsiva focal (motora o no) sin alteración de la conciencia que dura más de 10 a 15 minutos.
- una crisis de tipo ausencia que dura más de 10 a 15 minutos.
- una crisis mioclónica, clónica y tónica que dura más de 10 a 15 minutos.
- un coma con una causa epiléptica diagnosticada en un EEG.
- Paciente si es capaz, o representante del paciente en caso de incapacidad, habiendo dado su consentimiento para el uso de sus datos médicos para esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Ausencia de consentimiento del paciente, o representante para el uso de los datos para la investigación.
- Paciente cuya residencia principal no se encuentra en el departamento donde se realiza el estudio (vacacionista por ejemplo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos cubiertos por sospecha o diagnóstico de SE
Pacientes cubiertos por sospecha o diagnóstico de SE definido por uno de los siguientes:
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El investigador atiende al paciente según el protocolo vigente en su servicio y decide la orientación final del paciente (traslado a unidad de cuidados intensivos/UCI, hospitalización o alta domiciliaria). No se dan recomendaciones ni instrucciones a los investigadores. Cada investigador es libre de decidir sobre su atención y las condiciones de traslado, hospitalización y alta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la tasa de incidencia anual de aparición de estado epiléptico (SE) en adultos tratados por SAMU/SMUR y servicios de emergencia en las Antillas francesas y la Guayana Francesa.
Periodo de tiempo: 15 meses
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La tasa de incidencia de aparición de SE expresada por 100.000 años-persona. Esta tasa de incidencia se calculará dividiendo el número de casos nuevos de SE durante los 12 meses de la fase de inclusión del estudio por la estimación del número medio de habitantes mayores de 18 años en cada región de inclusión.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir las características epidemiológicas del estado epiléptico en adultos en las Antillas Francesas y Guayana Francesa en términos de perfiles de pacientes, factores asociados, recurrencias, causas y complicaciones.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Características de los pacientes (edad, sexo) / Número y porcentaje de pacientes con factores asociados a SE (alcoholismo, drogadicción, precariedad, etc.) / Número y porcentaje de recurrencias de episodios de SE (antecedentes de SE) / Número y porcentaje de las diferentes causas que provocan un episodio de SE / Número y porcentaje de las diferentes complicaciones durante la aparición de un episodio de SE.
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15 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la evolución neurológica a los 30 y 90 días del eoisodio SE en adultos de las Antillas Francesas y la Guayana Francesa.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Número y porcentaje de pacientes con evolución neurológica desfavorable según valoración mediante la Escala de Rankin Modificada (MRS mayor de 2) en población adulta SE a los 30 y 90 días.
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15 meses
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Medir la tasa de mortalidad en el día 1, día 30 y día 90 después del inicio de SE en adultos tratados por SAMU/SMUR y servicios de emergencia en las Antillas francesas y la Guayana Francesa.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Tasa de mortalidad en la población adulta SE incluida en el estudio el día 1, el día 30 y el día 90.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Negrello, MD, University Hospital Center of Martinique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21_RIPH3-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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