- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05246566
Avaliação das características epidemiológicas de adultos com status epilepticus nas Índias Ocidentais Francesas e na Guiana Francesa (EpiDFA)
A justificativa deste estudo prospectivo e multicêntrico baseia-se na ausência de dados publicados sobre o status epilepticus (SE), patologia que parece frequente nas Índias Ocidentais Francesas (FWI) e na Guiana Francesa, e cujas características etiológicas e prognósticas são frequentemente mencionadas ou assumidos, mas que ainda precisam ser demonstrados. O interesse científico reside tanto no conhecimento da epidemiologia desta patologia como na identificação das principais etiologias, em particular das lesões cerebrais subjacentes.
A morbidade do SE é significativa, associando distúrbios neurológicos com comprometimento da consciência, distúrbios respiratórios, hemodinâmicos e do ritmo cardíaco, além de distúrbios metabólicos como a acidose. A mortalidade relacionada à SE na fase aguda varia de 3 a 40% entre estudos e regiões, enquanto a mortalidade em longo prazo varia de 17 a 80%, dependendo da idade, causa da SE, comorbidades e ocorrência de complicações.
No entanto, o prognóstico desta patologia melhorou nos últimos anos em países desenvolvidos ou com um sistema de saúde de alto nível. Por outro lado, não se conhece a morbimortalidade da ES nos departamentos ultramarinos franceses, ainda que se suponha que esses territórios estejam em nível de sistema de saúde equivalente ao da França continental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia é uma doença neurológica crônica caracterizada pela ocorrência de crises intermitentes, muitas vezes isoladas, mas que podem progredir para o estado de mal epiléptico (SE) quando as crises se repetem em curtos intervalos sem recuperação da consciência. SE é uma complicação aguda que ocorre durante a doença epiléptica, mas também pode ocorrer fora da epilepsia conhecida, indicativa de dano neurológico ou sistêmico agudo. SE é uma emergência neurológica, a segunda após o AVC. A incidência da ocorrência de SE é estimada em 12,6 casos por 100.000 pessoas-ano, mas é bastante variável dependendo da região de estudo.
As características epidemiológicas, clínicas, etiológicas e prognósticas da epilepsia e SE variam de acordo com o continente e a região, principalmente ligadas aos fatores expositivos ou favorecedores, bem como ao nível socioeconômico da população, à oferta de cuidados do sistema de saúde do paciente e acessibilidade para atender a população.
Na França, a gestão do SE foi codificada por Recomendações Formalizadas de Especialistas (RFE) de sociedades científicas em Emergências e Ressuscitação. O último RFE atualizado foi publicado em 2018. No entanto, muito poucos estudos foram realizados sobre SE no pré-hospitalar ou departamento de emergência. Não existem dados epidemiológicos nacionais sobre SE. Até onde sabemos, não há dados sobre a prevalência de SE nas Índias Ocidentais Francesas (FWI) e Guiana Francesa e menos ainda sobre as principais etiologias e prognóstico desta complicação neurológica aguda.
O interesse deste estudo prospectivo é avaliar, através do sistema de emergência, a incidência, os modos de apresentação clínica, as etiologias, as modalidades terapêuticas e, finalmente, o prognóstico do SE nos departamentos ultramarinos franceses. Este estudo é de interesse científico pelos novos conhecimentos que trará, pois não há dados sobre esta patologia relativamente comum nestas regiões.
Os resultados do estudo contribuiriam para o aprimoramento do conhecimento científico, para o destaque de possíveis particularidades e especificidades dessa patologia no FWI e na Guiana Francesa, e contribuiriam para melhorar a prática médica e o manejo desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florian Negrello, MD
- Número de telefone: +596 05 96 55 20 15
- E-mail: florian.negrello@chu-martinique.fr
Estude backup de contato
- Nome: Papa Gueye, PhD
- E-mail: papa.gueye@chu-martinique.fr
Locais de estudo
-
-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, França, 97306
- Ainda não está recrutando
- Hospital of Cayenne
-
Contato:
- Jean-Marc Pujo, MD
- E-mail: jean-marc.pujo@ch-cayenne.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Marc Pujo, MD
-
Subinvestigador:
- Hatem Kallel, PhD
-
-
Guadeloupe
-
Basse-Terre, Guadeloupe, França, 97100
- Ainda não está recrutando
- Hospital of Basse-Terre
-
Contato:
- Julieta Quesada, MD
- E-mail: julieta.quesada@ch-labasseterre.fr
-
Investigador principal:
- Julieta Quesada, MD
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, França, 97159
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
Contato:
- Patrick Portecop, MD
- E-mail: patrick.portecop@chu-guadeloupe.fr
-
Investigador principal:
- Patrick Portecop, MD
-
Subinvestigador:
- Delphine Delta, MD
-
Subinvestigador:
- Marc Valette, MD
-
-
Martinique
-
Fort-de-France, Martinique, França, 97261
- Recrutamento
- University Hospital Center of Martinique
-
Contato:
- Yann Mopsus, MSc
- E-mail: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
Investigador principal:
- Florian Negrello, MD
-
Subinvestigador:
- Papa Gueye, PhD
-
Subinvestigador:
- Sylvie Porthault, MD
-
Subinvestigador:
- Yannick Brouste, MD
-
Subinvestigador:
- Cyrille Chabartier, MD
-
Subinvestigador:
- Céline Maisondieu, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) atendidos por SE pelo SAMU/SMUR e por emergências ou terapia intensiva nas Antilhas Francesas e na Guiana Francesa.
Coberto para suspeita ou diagnóstico de SE definido por um dos seguintes:
- uma crise tônico-clônica generalizada prolongada com duração superior a 5 minutos e acompanhada de comprometimento da consciência ou pelo menos 2 crises tônico-clônicas generalizadas sem retorno à consciência normal entre as crises.
- uma crise convulsiva focal (motora ou não) com distúrbios de consciência que duram mais de 10 minutos ou crises que se repetem (≥ 2) em intervalos curtos sem recuperação da consciência interictal.
- uma crise convulsiva focal (motora ou não) sem alteração da consciência que dura mais de 10 a 15 minutos.
- uma crise do tipo ausência que dura mais de 10 a 15 minutos.
- uma crise mioclônica, clônica e tônica que dura mais de 10 a 15 minutos.
- um coma de causa epiléptica diagnosticado em um EEG.
- Paciente se puder, ou representante do paciente em caso de incapacidade, tendo dado seu consentimento para o uso de seus dados médicos para esta pesquisa.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Ausência de consentimento do paciente, ou representante para o uso dos dados para a pesquisa.
- Paciente cuja residência principal não é no departamento onde o estudo está sendo realizado (férias, por exemplo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sujeitos abrangidos por suspeita ou diagnóstico de SE
Pacientes cobertos por suspeita ou diagnóstico de SE definido por um dos seguintes:
|
O investigador cuida do paciente de acordo com o protocolo vigente em seu serviço e decide sobre a orientação final do paciente (transferência para unidade de terapia intensiva/UTI, internação ou alta domiciliar). Nenhuma recomendação ou instrução é dada aos investigadores. Cada investigador é livre para decidir sobre seus cuidados e os termos de transferência, internação e alta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medir a taxa de incidência anual de ocorrência de status epilepticus (SE) em adultos atendidos pelo SAMU/SMUR e serviços de emergência nas Antilhas Francesas e na Guiana Francesa.
Prazo: 15 meses
|
A taxa de incidência da ocorrência de SE expressa por 100.000 pessoas-ano. Essa taxa de incidência será calculada dividindo-se o número de casos novos de SE durante os 12 meses da fase de inclusão do estudo pela estimativa do número médio de habitantes maiores de 18 anos em cada região de inclusão.
|
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrever as características epidemiológicas do estado de mal epiléptico em adultos nas Antilhas Francesas e na Guiana Francesa quanto ao perfil dos pacientes, fatores associados, recorrências, causas e complicações.
Prazo: 15 meses
|
Características dos pacientes (idade, sexo) / Número e percentual de pacientes com fatores associados ao SE (alcoolismo, drogadição, precariedade, etc.) / Número e percentual de recorrências de episódios de SE (antecedente do SE) / Número e percentual de as diferentes causas que causam um episódio de SE / Número e percentagem das diferentes complicações durante a ocorrência de um episódio de SE.
|
15 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrever a evolução neurológica 30 dias e 90 dias após o eoisódio SE em adultos nas Antilhas Francesas e na Guiana Francesa.
Prazo: 15 meses
|
Número e percentagem de doentes com evolução neurológica desfavorável segundo avaliação pela Escala de Rankin Modificada (MRS superior a 2) na população adulta SE ao 30º e 90º dia.
|
15 meses
|
Medir a taxa de mortalidade no dia 1, dia 30 e dia 90 após o início do SE em adultos atendidos pelo SAMU/SMUR e serviços de emergência nas Antilhas Francesas e na Guiana Francesa.
Prazo: 15 meses
|
Taxa de mortalidade na população adulta SE incluída no estudo no dia 1, dia 30 e dia 90.
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Negrello, MD, University Hospital Center of Martinique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21_RIPH3-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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