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Avaliação das características epidemiológicas de adultos com status epilepticus nas Índias Ocidentais Francesas e na Guiana Francesa (EpiDFA)

8 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital Center of Martinique

A justificativa deste estudo prospectivo e multicêntrico baseia-se na ausência de dados publicados sobre o status epilepticus (SE), patologia que parece frequente nas Índias Ocidentais Francesas (FWI) e na Guiana Francesa, e cujas características etiológicas e prognósticas são frequentemente mencionadas ou assumidos, mas que ainda precisam ser demonstrados. O interesse científico reside tanto no conhecimento da epidemiologia desta patologia como na identificação das principais etiologias, em particular das lesões cerebrais subjacentes.

A morbidade do SE é significativa, associando distúrbios neurológicos com comprometimento da consciência, distúrbios respiratórios, hemodinâmicos e do ritmo cardíaco, além de distúrbios metabólicos como a acidose. A mortalidade relacionada à SE na fase aguda varia de 3 a 40% entre estudos e regiões, enquanto a mortalidade em longo prazo varia de 17 a 80%, dependendo da idade, causa da SE, comorbidades e ocorrência de complicações.

No entanto, o prognóstico desta patologia melhorou nos últimos anos em países desenvolvidos ou com um sistema de saúde de alto nível. Por outro lado, não se conhece a morbimortalidade da ES nos departamentos ultramarinos franceses, ainda que se suponha que esses territórios estejam em nível de sistema de saúde equivalente ao da França continental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epilepsia é uma doença neurológica crônica caracterizada pela ocorrência de crises intermitentes, muitas vezes isoladas, mas que podem progredir para o estado de mal epiléptico (SE) quando as crises se repetem em curtos intervalos sem recuperação da consciência. SE é uma complicação aguda que ocorre durante a doença epiléptica, mas também pode ocorrer fora da epilepsia conhecida, indicativa de dano neurológico ou sistêmico agudo. SE é uma emergência neurológica, a segunda após o AVC. A incidência da ocorrência de SE é estimada em 12,6 casos por 100.000 pessoas-ano, mas é bastante variável dependendo da região de estudo.

As características epidemiológicas, clínicas, etiológicas e prognósticas da epilepsia e SE variam de acordo com o continente e a região, principalmente ligadas aos fatores expositivos ou favorecedores, bem como ao nível socioeconômico da população, à oferta de cuidados do sistema de saúde do paciente e acessibilidade para atender a população.

Na França, a gestão do SE foi codificada por Recomendações Formalizadas de Especialistas (RFE) de sociedades científicas em Emergências e Ressuscitação. O último RFE atualizado foi publicado em 2018. No entanto, muito poucos estudos foram realizados sobre SE no pré-hospitalar ou departamento de emergência. Não existem dados epidemiológicos nacionais sobre SE. Até onde sabemos, não há dados sobre a prevalência de SE nas Índias Ocidentais Francesas (FWI) e Guiana Francesa e menos ainda sobre as principais etiologias e prognóstico desta complicação neurológica aguda.

O interesse deste estudo prospectivo é avaliar, através do sistema de emergência, a incidência, os modos de apresentação clínica, as etiologias, as modalidades terapêuticas e, finalmente, o prognóstico do SE nos departamentos ultramarinos franceses. Este estudo é de interesse científico pelos novos conhecimentos que trará, pois não há dados sobre esta patologia relativamente comum nestas regiões.

Os resultados do estudo contribuiriam para o aprimoramento do conhecimento científico, para o destaque de possíveis particularidades e especificidades dessa patologia no FWI e na Guiana Francesa, e contribuiriam para melhorar a prática médica e o manejo desses pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

241

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • French Guiana
      • Cayenne, French Guiana, França, 97306
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital of Cayenne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc Pujo, MD
        • Subinvestigador:
          • Hatem Kallel, PhD
    • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe, França, 97100
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, França, 97159
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Center of Guadeloupe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Portecop, MD
        • Subinvestigador:
          • Delphine Delta, MD
        • Subinvestigador:
          • Marc Valette, MD
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, França, 97261
        • Recrutamento
        • University Hospital Center of Martinique
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florian Negrello, MD
        • Subinvestigador:
          • Papa Gueye, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sylvie Porthault, MD
        • Subinvestigador:
          • Yannick Brouste, MD
        • Subinvestigador:
          • Cyrille Chabartier, MD
        • Subinvestigador:
          • Céline Maisondieu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos cobertos por suspeita ou diagnóstico de SE

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos) atendidos por SE pelo SAMU/SMUR e por emergências ou terapia intensiva nas Antilhas Francesas e na Guiana Francesa.
  • Coberto para suspeita ou diagnóstico de SE definido por um dos seguintes:

    • uma crise tônico-clônica generalizada prolongada com duração superior a 5 minutos e acompanhada de comprometimento da consciência ou pelo menos 2 crises tônico-clônicas generalizadas sem retorno à consciência normal entre as crises.
    • uma crise convulsiva focal (motora ou não) com distúrbios de consciência que duram mais de 10 minutos ou crises que se repetem (≥ 2) em intervalos curtos sem recuperação da consciência interictal.
    • uma crise convulsiva focal (motora ou não) sem alteração da consciência que dura mais de 10 a 15 minutos.
    • uma crise do tipo ausência que dura mais de 10 a 15 minutos.
    • uma crise mioclônica, clônica e tônica que dura mais de 10 a 15 minutos.
    • um coma de causa epiléptica diagnosticado em um EEG.
  • Paciente se puder, ou representante do paciente em caso de incapacidade, tendo dado seu consentimento para o uso de seus dados médicos para esta pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Ausência de consentimento do paciente, ou representante para o uso dos dados para a pesquisa.
  • Paciente cuja residência principal não é no departamento onde o estudo está sendo realizado (férias, por exemplo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos abrangidos por suspeita ou diagnóstico de SE

Pacientes cobertos por suspeita ou diagnóstico de SE definido por um dos seguintes:

  • uma crise tônico-clônica generalizada prolongada com duração superior a 5 minutos e acompanhada de comprometimento da consciência ou pelo menos 2 crises tônico-clônicas generalizadas sem retorno à consciência normal entre as crises.
  • uma crise convulsiva focal (motora ou não) com distúrbios de consciência que duram mais de 10 minutos ou crises que se repetem (≥ 2) em intervalos curtos sem recuperação da consciência interictal.
  • uma crise convulsiva focal (motora ou não) sem alteração da consciência que dura mais de 10 a 15 minutos.
  • uma crise do tipo ausência que dura mais de 10 a 15 minutos.
  • uma crise mioclônica, clônica e tônica que dura mais de 10 a 15 minutos.
  • um coma de causa epiléptica diagnosticado em um EEG.

O investigador cuida do paciente de acordo com o protocolo vigente em seu serviço e decide sobre a orientação final do paciente (transferência para unidade de terapia intensiva/UTI, internação ou alta domiciliar).

Nenhuma recomendação ou instrução é dada aos investigadores. Cada investigador é livre para decidir sobre seus cuidados e os termos de transferência, internação e alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a taxa de incidência anual de ocorrência de status epilepticus (SE) em adultos atendidos pelo SAMU/SMUR e serviços de emergência nas Antilhas Francesas e na Guiana Francesa.
Prazo: 15 meses
A taxa de incidência da ocorrência de SE expressa por 100.000 pessoas-ano. Essa taxa de incidência será calculada dividindo-se o número de casos novos de SE durante os 12 meses da fase de inclusão do estudo pela estimativa do número médio de habitantes maiores de 18 anos em cada região de inclusão.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever as características epidemiológicas do estado de mal epiléptico em adultos nas Antilhas Francesas e na Guiana Francesa quanto ao perfil dos pacientes, fatores associados, recorrências, causas e complicações.
Prazo: 15 meses
Características dos pacientes (idade, sexo) / Número e percentual de pacientes com fatores associados ao SE (alcoolismo, drogadição, precariedade, etc.) / Número e percentual de recorrências de episódios de SE (antecedente do SE) / Número e percentual de as diferentes causas que causam um episódio de SE / Número e percentagem das diferentes complicações durante a ocorrência de um episódio de SE.
15 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a evolução neurológica 30 dias e 90 dias após o eoisódio SE em adultos nas Antilhas Francesas e na Guiana Francesa.
Prazo: 15 meses
Número e percentagem de doentes com evolução neurológica desfavorável segundo avaliação pela Escala de Rankin Modificada (MRS superior a 2) na população adulta SE ao 30º e 90º dia.
15 meses
Medir a taxa de mortalidade no dia 1, dia 30 e dia 90 após o início do SE em adultos atendidos pelo SAMU/SMUR e serviços de emergência nas Antilhas Francesas e na Guiana Francesa.
Prazo: 15 meses
Taxa de mortalidade na população adulta SE incluída no estudo no dia 1, dia 30 e dia 90.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Negrello, MD, University Hospital Center of Martinique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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