Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Status Epilepticus felnőttek epidemiológiai jellemzőinek értékelése a Francia Nyugat-Indiában és Francia Guyanában (EpiDFA)

2023. november 8. frissítette: University Hospital Center of Martinique

Ennek a prospektív és többközpontú vizsgálatnak az indoklása a Status epilepticusról (SE) – a Francia Nyugat-Indiában (FWI) és Francia Guyanában gyakorinak tűnő – patológiáról, amelynek etiológiai és prognosztikai jellemzőit gyakran említik, publikált adatok hiányán alapul. vagy feltételezik, de amelyeket még bizonyítani kell. A tudományos érdeklődés mind e patológia epidemiológiájának ismeretében, mind a fő etiológiák, különösen a mögöttes agyi elváltozások azonosításában rejlik.

Az SE morbiditása jelentős, neurológiai zavarokhoz tudatzavarral, légzési, hemodinamikai és szívritmuszavarokkal, valamint anyagcserezavarokkal, például acidózissal társul. Az SE-vel összefüggő mortalitás az akut fázisban 3-40% között mozog tanulmányonként és régiónként, míg a hosszú távú mortalitás 17-80% az életkortól, az SE okától, a társbetegségektől és a szövődmények előfordulásától függően.

Ennek a patológiának a prognózisa azonban javult az elmúlt években a fejlett vagy magas szintű egészségügyi rendszerrel rendelkező országokban. Másrészt Franciaország tengerentúli megyéiben a SE morbiditása és mortalitása nem ismert, még akkor sem, ha e területek egészségügyi rendszere tekintetében a feltételezések szerint a francia anyaországéval egyenértékűek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epilepszia egy krónikus neurológiai betegség, amelyet időszakos rohamok jellemeznek, gyakran elszigeteltek, de amely állapot epilepticusba (SE) fejlődhet, ha a rohamok rövid időközönként ismétlődnek anélkül, hogy az eszmélet helyreállna. Az SE egy akut szövődmény, amely epilepsziás betegség során jelentkezik, de előfordulhat az ismert epilepszián kívül is, ami akut neurológiai vagy szisztémás károsodásra utal. Az SE egy neurológiai vészhelyzet, a második a stroke után. Az SE előfordulásának gyakoriságát 100 000 személyévenként 12,6 esetre becsülik, de a vizsgált régiótól függően nagyon változó.

Az epilepszia és az SE epidemiológiai, klinikai, etiológiai és prognosztikai jellemzői kontinensen és régiónként változnak, elsősorban a kiváltó vagy kedvező tényezőkhöz, valamint a lakosság társadalmi-gazdasági szintjéhez, a betegegészségügyi rendszer egészségügyi kínálatához, ill. a lakosság ellátásának hozzáférhetősége.

Franciaországban az SE irányítását a vészhelyzetekkel és újraélesztéssel foglalkozó tudós társaságok hivatalos szakértői ajánlásai (RFE) kodifikálták. Az utolsó frissített RFE 2018-ban jelent meg. Mindazonáltal nagyon kevés tanulmányt végeztek SE-vel a prehospitális vagy sürgősségi osztályon. Az SE-ről nincsenek országos epidemiológiai adatok. Tudomásunk szerint nincs adat a SE prevalenciájáról a Francia Nyugat-Indiában (FWI) és Francia Guyanában, és még kevésbé ennek az akut neurológiai szövődménynek a fő etiológiájáról és prognózisáról.

Ennek a prospektív vizsgálatnak az az érdeke, hogy a sürgősségi rendszeren keresztül értékelje az SE előfordulási gyakoriságát, klinikai megjelenési módjait, etiológiáit, terápiás módozatait és végül a prognózisát Franciaország tengerentúli megyéiben. Ez a tanulmány tudományos érdeklődésre tart számot az általa hozandó új ismeretek miatt, mivel ezekben a régiókban nincs adat a viszonylag gyakori patológiáról.

A tanulmány eredményei hozzájárulnának a tudományos ismeretek bővítéséhez, e patológia lehetséges sajátosságainak és sajátosságainak feltárásához az FWI-ben és Francia Guyanában, valamint hozzájárulnának az orvosi gyakorlat és ezen betegek kezelésének javításához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

241

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • French Guiana
      • Cayenne, French Guiana, Franciaország, 97306
        • Még nincs toborzás
        • Hospital of Cayenne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Marc Pujo, MD
        • Alkutató:
          • Hatem Kallel, PhD
    • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe, Franciaország, 97100
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Franciaország, 97159
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Center of Guadeloupe
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Portecop, MD
        • Alkutató:
          • Delphine Delta, MD
        • Alkutató:
          • Marc Valette, MD
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Franciaország, 97261
        • Toborzás
        • University Hospital Center of Martinique
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Florian Negrello, MD
        • Alkutató:
          • Papa Gueye, PhD
        • Alkutató:
          • Sylvie Porthault, MD
        • Alkutató:
          • Yannick Brouste, MD
        • Alkutató:
          • Cyrille Chabartier, MD
        • Alkutató:
          • Céline Maisondieu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknél fennáll a gyanú vagy az SE diagnózisa

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akiket SE miatt SAMU/SMUR-val és sürgősségi vagy intenzív ellátással kezeltek Francia Nyugat-Indiában és Francia Guyanában.

  • Fedezve a gyanús vagy SE diagnózisra, amelyet az alábbiak egyike határoz meg:

    • elhúzódó generalizált tónusos-klónusos krízis, amely több mint 5 percig tart, és tudatzavarral jár, vagy legalább 2 generalizált tónusos-klónusos krízis a krízisek között a normál tudatállapotba való visszatérés nélkül.
    • fokális görcsös krízis (motoros vagy nem) tudatzavarral, amely 10 percnél tovább tart, vagy krízis, amely rövid időközönként ismétlődik (≥ 2), anélkül, hogy az interiktális tudat helyreállna.
    • fokális görcsös krízis (motoros vagy nem), tudatzavar nélkül, amely 10-15 percig tart.
    • távollét típusú krízis, amely 10-15 percnél tovább tart.
    • 10-15 percnél tovább tartó myoklonus, klónikus és tónusos krízis.
    • EEG-n diagnosztizált epilepsziás okú kóma.
  • Beteg, ha teheti, vagy cselekvőképtelensége esetén a beteg képviselője, aki hozzájárult orvosi adatainak e kutatáshoz való felhasználásához.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • A páciens vagy képviselője hozzájárulásának hiánya az adatok kutatáshoz való felhasználásához.
  • Az a beteg, akinek a fő lakóhelye nem azon az osztályon van, ahol a vizsgálat zajlik (például nyaral).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A gyanús vagy SE diagnózissal érintett alanyok

Gyanús vagy SE-diagnózissal érintett betegek, akiket az alábbiak valamelyike ​​határoz meg:

  • elhúzódó generalizált tónusos-klónusos krízis, amely több mint 5 percig tart, és tudatzavarral jár, vagy legalább 2 generalizált tónusos-klónusos krízis a krízisek között a normál tudatállapotba való visszatérés nélkül.
  • fokális görcsös krízis (motoros vagy nem) tudatzavarral, amely 10 percnél tovább tart, vagy krízis, amely rövid időközönként ismétlődik (≥ 2), anélkül, hogy az interiktális tudat helyreállna.
  • fokális görcsös krízis (motoros vagy nem), tudatzavar nélkül, amely 10-15 percig tart.
  • távollét típusú krízis, amely 10-15 percnél tovább tart.
  • 10-15 percnél tovább tartó myoklonus, klónikus és tónusos krízis.
  • EEG-n diagnosztizált epilepsziás okú kóma.
Egyéb: Rutin ápolás

A vizsgáló az osztályán érvényben lévő protokoll szerint gondoskodik a betegről, és dönt a beteg végső orientációjáról (intenzív osztályra/intenzív osztályra, kórházi vagy otthoni elbocsátásra).

A nyomozók nem kapnak ajánlásokat vagy utasításokat. Minden vizsgáló szabadon dönthet ellátásáról, valamint az áthelyezés, a kórházi kezelés és az elbocsátás feltételeiről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A status epilepticus (SE) előfordulási gyakoriságának éves előfordulási arányának mérése a SAMU/SMUR és a segélyszolgálat által kezelt felnőtteknél Franciaország Nyugat-Indiában és Francia Guyanában.
Időkeret: 15 hónap
Az SE előfordulási gyakorisága 100 000 személyévre vonatkoztatva. Ezt az előfordulási arányt úgy számítjuk ki, hogy a vizsgálat bevonási szakaszának 12 hónapja során előforduló új SE esetek számát elosztjuk a lakosság átlagos számának becsült értékével. 18 év felettiek minden befogadási régióban.
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A status epilepticus epidemiológiai jellemzőinek leírása felnőtteknél Francia Nyugat-Indiában és Francia Guyanában a betegprofilok, a kapcsolódó tényezők, a kiújulások, az okok és a szövődmények tekintetében.
Időkeret: 15 hónap
A betegek jellemzői (életkor, nem) / SE-vel összefüggő tényezőkkel (alkoholizmus, kábítószer-függőség, bizonytalanság stb.) szenvedő betegek száma és százalékos aránya / SE-epizódok kiújulásának száma és százalékos aránya (SE előzménye) / A betegek száma és százaléka az SE epizódot okozó különböző okok / SE epizód előfordulása során a különböző szövődmények száma és százalékos aránya.
15 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurológiai evolúció leírása 30 nappal és 90 nappal a SE eoizódája után felnőtteknél Francia Nyugat-Indiában és Francia Guyanában.
Időkeret: 15 hónap
A kedvezőtlen neurológiai evolúcióban szenvedő betegek száma és százalékos aránya a módosított Rankin-skála (2-nél nagyobb MRS) alkalmazásával végzett értékelés alapján a felnőtt SE populációban a 30. és a 90. napon.
15 hónap
A halálozási arány mérése az SE fellépését követő 1., 30. és 90. napon a SAMU/SMUR és a sürgősségi szolgálatok által kezelt felnőtteknél Francia Nyugat-Indiában és Francia Guyanában.
Időkeret: 15 hónap
A vizsgálatba bevont felnőtt SE populáció halálozási aránya az 1., a 30. és a 90. napon.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Center of Martinique

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florian Negrello, MD, University Hospital Center of Martinique

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21_RIPH3-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rutin ápolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel