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法属西印度群岛和法属圭亚那成人癫痫持续状态的流行病学特征评估 (EpiDFA)

2023年11月8日 更新者：University Hospital Center of Martinique

这项前瞻性多中心研究的依据是缺乏有关癫痫持续状态 (SE) 的已发表数据，这是一种在法属西印度群岛 (FWI) 和法属圭亚那似乎很常见的病理学，其病因学和预后特征经常被提及或假设但仍有待证明。 科学兴趣既在于了解这种病理学的流行病学知识，也在于确定主要病因，特别是潜在的脑损伤。

SE 的发病率很高，将神经系统疾病与意识障碍、呼吸、血液动力学和心律失常以及酸中毒等代谢失调相关联。 不同研究和地区的急性期 SE 相关死亡率范围为 3-40%，而长期死亡率范围为 17-80%，具体取决于年龄、SE 的原因、合并症和并发症的发生。

然而，近年来在发达国家或卫生系统水平高的国家，这种病理学的预后有所改善。 另一方面，法国海外省的 SE 发病率和死亡率尚不清楚，即使这些地区在卫生系统方面应该与法国本土处于同等水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

癫痫是一种慢性神经系统疾病，其特征是间歇性癫痫发作，通常是孤立的，但当癫痫发作以短时间间隔重复发作且意识未恢复时，可进展为癫痫持续状态 (status epilepticus, SE)。 SE 是一种急性并发症，发生在癫痫病期间，但它也可能发生在已知癫痫病之外，表明急性神经或全身损伤。 SE 是一种神经急症，仅次于中风。 SE 的发生率估计为每 100,000 人每年 12.6 例，但因研究区域而异。

癫痫和 SE 的流行病学、临床、病因学和预后特征因大陆和地区而异，主要与暴露或有利因素以及人口的社会经济水平、患者卫生系统的医疗保健提供和人口获得护理的可及性。

在法国，SE 的管理已由紧急情况和复苏方面的学术团体的正式专家建议 (RFE) 编纂。 最后更新的 RFE 于 2018 年发布。 然而，在院前或急诊科对 SE 进行的研究很少。 没有关于 SE 的全国流行病学数据。 据我们所知，没有关于法属西印度群岛 (FWI) 和法属圭亚那 SE 患病率的数据，更没有关于这种急性神经系统并发症的主要病因和预后的数据。

这项前瞻性研究的目的是通过急诊系统评估法国海外部门 SE 的发病率、临床表现模式、病因、治疗方式以及最终的预后。 这项研究因其将带来的新知识而具有科学意义，因为没有关于这些地区这种相对常见的病理学的数据。

该研究的结果将有助于提高科学知识，突出 FWI 和法属圭亚那这种病理学的潜在特殊性和特殊性，并将有助于改善医疗实践和这些患者的管理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

241

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • French Guiana
      • Cayenne、French Guiana、法国、97306
        • 尚未招聘
        • Hospital of Cayenne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Marc Pujo, MD
        • 副研究员：
          • Hatem Kallel, PhD
    • Guadeloupe
      • Basse-Terre、Guadeloupe、法国、97100
      • Pointe-à-Pitre、Guadeloupe、法国、97159
        • 尚未招聘
        • University Hospital Center of Guadeloupe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Portecop, MD
        • 副研究员：
          • Delphine Delta, MD
        • 副研究员：
          • Marc Valette, MD
    • Martinique
      • Fort-de-France、Martinique、法国、97261
        • 招聘中
        • University Hospital Center of Martinique
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Florian Negrello, MD
        • 副研究员：
          • Papa Gueye, PhD
        • 副研究员：
          • Sylvie Porthault, MD
        • 副研究员：
          • Yannick Brouste, MD
        • 副研究员：
          • Cyrille Chabartier, MD
        • 副研究员：
          • Céline Maisondieu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

为疑似或 SE 诊断承保的成年患者

描述

纳入标准：

  • 在法属西印度群岛和法属圭亚那接受 SAMU/SMUR 和急诊或重症监护治疗的 SE 成年患者（≥ 18 岁）。

  • 承保由以下其中一项定义的疑似或 SE 诊断：

    • 持续超过 5 分钟并伴有意识障碍的长期全身性强直阵挛危象或至少 2 次全身性强直阵挛危象且危象之间意识未恢复正常。
    • 持续超过 10 分钟的局灶性惊厥危象（运动或非运动性）伴意识障碍，或以短时间间隔重复（≥ 2 次）且发作间期意识未恢复的危象。
    • 持续超过 10 至 15 分钟且无意识改变的局灶性惊厥危象（运动或非运动）。
    • 持续时间超过 10 到 15 分钟的缺席型危机。
    • 持续时间超过 10 至 15 分钟的肌阵挛、阵挛和强直危机。
    • 脑电图诊断为癫痫引起的昏迷。
  • 患者，如果他有能力，或在无行为能力的情况下代表患者，同意使用他的医疗数据进行这项研究。

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 未经患者或代表同意将数据用于研究。
  • 主要居住地不在进行研究的部门的患者（例如度假者）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
涵盖疑似或 SE 诊断的受试者

疑似或 SE 诊断涵盖的患者由以下其中一项定义：

  • 持续超过 5 分钟并伴有意识障碍的长期全身性强直阵挛危象或至少 2 次全身性强直阵挛危象且危象之间意识未恢复正常。
  • 持续超过 10 分钟的局灶性惊厥危象（运动或非运动性）伴意识障碍，或以短时间间隔重复（≥ 2 次）且发作间期意识未恢复的危象。
  • 持续超过 10 至 15 分钟且无意识改变的局灶性惊厥危象（运动或非运动）。
  • 持续超过 10 到 15 分钟的缺席型危机。
  • 持续时间超过 10 至 15 分钟的肌阵挛、阵挛和强直危机。
  • 脑电图诊断为癫痫引起的昏迷。
其他：日常护理

研究者根据其所在部门的现行方案照顾患者，并决定患者的最终方向（转移到重症监护病房/ICU、住院或出院）。

没有向调查人员提供任何建议或指示。 每个研究者都可以自由决定他的治疗以及转院、住院和出院的条件。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量法属西印度群岛和法属圭亚那接受 SAMU/SMUR 和急救服务治疗的成人癫痫持续状态 (SE) 的年发生率。
大体时间：15个月
以每 100,000 人年表示的 SE 发生率。该发病率的计算方法是将研究纳入阶段 12 个月内的 SE 新病例数除以居民平均数的估计值每个包容地区年满 18 岁。
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从患者概况、相关因素、复发、原因和并发症等方面描述法属西印度群岛和法属圭亚那成人癫痫持续状态的流行病学特征。
大体时间：15个月
患者特征（年龄、性别）/具有 SE 相关因素（酒精中毒、药物成瘾、早产等）的患者数量和百分比/SE 发作（SE 的前因）复发的数量和百分比导致 SE 发作的不同原因/SE 发作期间不同并发症的数量和百分比。
15个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
描述法属西印度群岛和法属圭亚那成人 SE 期后 30 天和 90 天的神经进化。
大体时间：15个月
根据在第 30 天和第 90 天使用改良兰金量表（MRS 大于 2）对成人 SE 人群进行的评估，具有不利神经进化的患者的数量和百分比。
15个月
测量法属西印度群岛和法属圭亚那接受 SAMU/SMUR 和急救服务治疗的成人 SE 发作后第 1 天、第 30 天和第 90 天的死亡率。
大体时间：15个月
纳入研究的成年 SE 人群在第 1 天、第 30 天和第 90 天的死亡率。
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Center of Martinique

调查人员

  • 首席研究员：Florian Negrello, MD、University Hospital Center of Martinique

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月15日

初级完成 (估计的)

2024年1月31日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月9日

首次发布 (实际的)

2022年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21_RIPH3-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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