Оценка эпидемиологических характеристик эпилептического статуса у взрослых во Французской Вест-Индии и Французской Гвиане (EpiDFA)
Обоснование этого проспективного и многоцентрового исследования основано на отсутствии опубликованных данных, касающихся эпилептического статуса (SE), патологии, которая, по-видимому, часто встречается во Французской Вест-Индии (FWI) и Французской Гвиане, и чьи этиологические и прогностические характеристики часто упоминаются. или предполагается, но которые еще предстоит доказать. Научный интерес заключается как в знании эпидемиологии этой патологии, так и в выявлении основных этиологий, в частности лежащих в основе поражений головного мозга.
Заболеваемость СЭ значительна, связывая неврологические расстройства с нарушением сознания, респираторными, гемодинамическими и сердечными нарушениями ритма, а также нарушениями обмена веществ, такими как ацидоз. Смертность, связанная с СЭ, в острой фазе колеблется от 3 до 40% в разных исследованиях и регионах, тогда как долгосрочная смертность колеблется от 17 до 80% в зависимости от возраста, причины СЭ, сопутствующих заболеваний и возникновения осложнений.
Однако прогноз этой патологии в последние годы улучшился в развитых странах или странах с высоким уровнем системы здравоохранения. С другой стороны, заболеваемость и смертность от СЭ во французских заморских департаментах неизвестны, даже если предположить, что эти территории с точки зрения системы здравоохранения находятся на том же уровне, что и материковая Франция.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпилепсия — хроническое неврологическое заболевание, характеризующееся возникновением прерывистых припадков, часто изолированных, но которое может прогрессировать до эпилептического статуса (ЭС), когда припадки повторяются через короткие промежутки времени без восстановления сознания. SE — это острое осложнение, возникающее во время эпилептического заболевания, но оно также может возникать вне известной эпилепсии, что свидетельствует об остром неврологическом или системном повреждении. СЭ — неотложная неврологическая ситуация, вторая после инсульта. Частота возникновения СЭ оценивается в 12,6 случаев на 100 000 человек в год, но широко варьирует в зависимости от региона исследования.
Эпидемиологические, клинико-этиологические и прогностические характеристики эпилепсии и СЭ различаются в зависимости от континента и региона, в основном связаны с факторами воздействия или благоприятствования, а также социально-экономическим уровнем населения, медицинским предложением системы здравоохранения пациента и доступность медицинской помощи для населения.
Во Франции управление SE было систематизировано Формализованными экспертными рекомендациями (RFE) научных обществ по чрезвычайным ситуациям и реанимации. Последний обновленный RFE был опубликован в 2018 году. Тем не менее, очень мало исследований было проведено по СЭ на догоспитальном этапе или в отделении неотложной помощи. Отсутствуют национальные эпидемиологические данные о СЭ. Насколько нам известно, нет данных о распространенности СЭ во Французской Вест-Индии (ФВИ) и Французской Гвиане и тем более об основных этиологиях и прогнозе этого острого неврологического осложнения.
Интерес этого проспективного исследования состоит в том, чтобы оценить с помощью системы неотложной помощи заболеваемость, способы клинической картины, этиологию, терапевтические методы и, наконец, прогноз SE в заморских департаментах Франции. Это исследование представляет научный интерес в связи с тем, что оно принесет новые знания, так как данные об этой относительно распространенной патологии в этих регионах отсутствуют.
Результаты исследования будут способствовать совершенствованию научных знаний, выявлению потенциальных особенностей и специфики этой патологии в FWI и Французской Гвиане, а также будут способствовать улучшению медицинской практики и ведения этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Florian Negrello, MD
- Номер телефона: +596 05 96 55 20 15
- Электронная почта: florian.negrello@chu-martinique.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Papa Gueye, PhD
- Электронная почта: papa.gueye@chu-martinique.fr
Места учебы
-
-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, Франция, 97306
- Рекрутинг
- Hospital of Cayenne
-
Контакт:
- Jean-Marc Pujo, MD
- Электронная почта: jean-marc.pujo@ch-cayenne.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Marc Pujo, MD
-
Младший исследователь:
- Hatem Kallel, PhD
-
-
Guadeloupe
-
Basse-Terre, Guadeloupe, Франция, 97100
- Еще не набирают
- Hospital of Basse-Terre
-
Контакт:
- Julieta Quesada, MD
- Электронная почта: julieta.quesada@ch-labasseterre.fr
-
Главный следователь:
- Julieta Quesada, MD
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Франция, 97159
- Еще не набирают
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
Контакт:
- Patrick Portecop, MD
- Электронная почта: patrick.portecop@chu-guadeloupe.fr
-
Главный следователь:
- Patrick Portecop, MD
-
Младший исследователь:
- Delphine Delta, MD
-
Младший исследователь:
- Marc Valette, MD
-
-
Martinique
-
Fort-de-France, Martinique, Франция, 97261
- Рекрутинг
- University Hospital Center of Martinique
-
Контакт:
- Yann Mopsus, MSc
- Электронная почта: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
Главный следователь:
- Florian Negrello, MD
-
Младший исследователь:
- Papa Gueye, PhD
-
Младший исследователь:
- Sylvie Porthault, MD
-
Младший исследователь:
- Yannick Brouste, MD
-
Младший исследователь:
- Cyrille Chabartier, MD
-
Младший исследователь:
- Céline Maisondieu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет), получавшие лечение по поводу SE в рамках SAMU/SMUR, а также в условиях неотложной помощи или интенсивной терапии во Французской Вест-Индии и Французской Гвиане.
Покрывается при подозрении или диагнозе SE, определяемом одним из следующих:
- затянувшийся генерализованный тонико-клонический криз, длящийся более 5 минут и сопровождающийся нарушением сознания или не менее чем 2-мя генерализованными тонико-клоническими кризами без возврата к нормальному сознанию между кризами.
- очаговый судорожный припадок (двигательный или нет) с нарушением сознания, длящийся более 10 минут, или припадки, которые повторяются (≥ 2 раз) через короткие промежутки времени без восстановления межприступного сознания.
- очаговый судорожный припадок (моторный или нет) без изменения сознания, длящийся более 10–15 минут.
- кризис абсансного типа, который длится более 10–15 минут.
- миоклонический, клонико-тонический криз, длящийся более 10-15 минут.
- кома с эпилептической причиной, диагностированная на ЭЭГ.
- Пациент, если он в состоянии, или представитель пациента в случае недееспособности, давший свое согласие на использование его медицинских данных для этого исследования.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Отсутствие согласия пациента или представителя на использование данных для исследования.
- Пациент, основное место жительства которого находится не в том отделении, где проводится исследование (например, отдыхающий).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, охваченные с подозрением или диагнозом SE
Пациенты с подозрением или диагнозом SE, определенным одним из следующих:
|
Исследователь ухаживает за пациентом в соответствии с протоколом, действующим в его отделении, и принимает решение об окончательной ориентации пациента (перевод в отделение реанимации/реанимации, госпитализация или выписка домой). Никаких рекомендаций или указаний следователям не дается. Каждый исследователь волен принимать решение о своем уходе и условиях перевода, госпитализации и выписки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить годовой уровень заболеваемости эпилептическим статусом (SE) у взрослых, получавших лечение в рамках SAMU/SMUR и служб неотложной помощи во Французской Вест-Индии и Французской Гвиане.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Уровень заболеваемости SE, выраженный на 100 000 человеко-лет. Этот уровень заболеваемости будет рассчитан путем деления числа новых случаев SE в течение 12 месяцев фазы включения исследования на оценку среднего числа жителей. в возрасте 18 лет и старше в каждом регионе включения.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать эпидемиологические характеристики эпилептического статуса у взрослых во Французской Вест-Индии и Французской Гвиане с точки зрения профилей пациентов, сопутствующих факторов, рецидивов, причин и осложнений.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Характеристика больных (возраст, пол) / Количество и процент больных с факторами, ассоциированными с СЭ (алкоголизм, наркомания, прекаризация и др.) / Количество и процент рецидивов эпизодов СЭ (предвестник СЭ) / Количество и процент различные причины, вызывающие эпизод СЭ / Количество и процент различных осложнений во время эпизода СЭ.
|
15 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать неврологическую эволюцию через 30 дней и 90 дней после эпизода SE у взрослых во Французской Вест-Индии и Французской Гвиане.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Количество и процент пациентов с неблагоприятной неврологической эволюцией по оценке с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (MRS больше 2) во взрослой популяции SE на 30-й и 90-й день.
|
15 месяцев
|
|
Измерить уровень смертности на 1-й, 30-й и 90-й день после начала SE у взрослых, леченных SAMU / SMUR и службами неотложной помощи во Французской Вест-Индии и Французской Гвиане.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Смертность взрослой популяции СЭ, включенной в исследование, на 1-й, 30-й и 90-й день.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Florian Negrello, MD, University Hospital Center of Martinique
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21_RIPH3-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .