Hodnocení epidemiologických charakteristik statusu Epilepticus u dospělých ve Francouzské Západní Indii a ve Francouzské Guyaně (EpiDFA)
Odůvodnění této prospektivní a multicentrické studie je založeno na absenci publikovaných údajů týkajících se status epilepticus (SE), patologie, která se zdá častá ve Francouzské Západní Indii (FWI) a Francouzské Guyaně a jejíž etiologické a prognostické charakteristiky jsou často zmiňovány. nebo předpokládané, ale které zbývá prokázat. Vědecký zájem spočívá jak ve znalosti epidemiologie této patologie, tak v identifikaci hlavních etiologií, zejména základních mozkových lézí.
Významná je nemocnost SE, která spojuje neurologické poruchy s poruchou vědomí, poruchy dýchání, hemodynamiky a srdečního rytmu a také metabolické poruchy, jako je acidóza. Mortalita související se SE v akutní fázi se pohybuje v rozmezí 3–40 % napříč studiemi a regiony, zatímco dlouhodobá mortalita se pohybuje v rozmezí 17–80 % v závislosti na věku, příčině SE, komorbiditách a výskytu komplikací.
Prognóza této patologie se však v posledních letech zlepšila ve vyspělých zemích nebo zemích s vysokou úrovní zdravotního systému. Na druhé straně není známa nemocnost a úmrtnost SE ve francouzských zámořských departementech, i když se předpokládá, že tato území jsou z hlediska zdravotního systému na stejné úrovni jako pevninská Francie.
Přehled studie
Detailní popis
Epilepsie je chronické neurologické onemocnění charakterizované výskytem intermitentních záchvatů, často izolovaných, které však mohou přejít do status epilepticus (SE), když se záchvaty opakují v krátkých intervalech bez obnovení vědomí. SE je akutní komplikace, která se vyskytuje během epileptického onemocnění, ale může se vyskytnout i mimo známou epilepsii, svědčící pro akutní neurologické nebo systémové poškození. SE je neurologická pohotovost, druhá po mrtvici. Incidence výskytu SE se odhaduje na 12,6 případů na 100 000 osob za rok, ale je velmi variabilní v závislosti na studované oblasti.
Epidemiologické, klinické, etiologické a prognostické charakteristiky epilepsie a SE se liší v závislosti na kontinentu a regionu, především v souvislosti s exponujícími nebo zvýhodňujícími faktory, jakož i socioekonomickou úrovní populace, nabídkou zdravotní péče zdravotního systému pacientů a dostupnost péče o obyvatelstvo.
Ve Francii bylo řízení SE kodifikováno formalizovanými doporučeními odborníků (RFE) od učených společností v oblasti nouze a resuscitace. Poslední aktualizovaná RFE byla zveřejněna v roce 2018. Bylo však provedeno velmi málo studií o SE na přednemocničním nebo urgentním oddělení. Neexistují žádné národní epidemiologické údaje o SE. Pokud je nám známo, neexistují žádné údaje o prevalenci SE ve Francouzské Západní Indii (FWI) a Francouzské Guyaně a ještě méně o hlavních etiologiích a prognóze této akutní neurologické komplikace.
Zájmem této prospektivní studie je zhodnotit prostřednictvím pohotovostního systému incidenci, způsoby klinického projevu, etiologie, terapeutické modality a nakonec prognózu SE ve francouzských zámořských departementech. Tato studie je vědecky zajímavá pro nové poznatky, které přinese, protože neexistují žádná data týkající se této relativně běžné patologie v těchto regionech.
Výsledky studie by přispěly ke zlepšení vědeckých poznatků, ke zdůraznění potenciálních zvláštností a specifik této patologie v FWI a Francouzské Guyaně a přispěly by ke zlepšení lékařské praxe a managementu těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Florian Negrello, MD
- Telefonní číslo: +596 05 96 55 20 15
- E-mail: florian.negrello@chu-martinique.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Papa Gueye, PhD
- E-mail: papa.gueye@chu-martinique.fr
Studijní místa
-
-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, Francie, 97306
- Nábor
- Hospital of Cayenne
-
Kontakt:
- Jean-Marc Pujo, MD
- E-mail: jean-marc.pujo@ch-cayenne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Marc Pujo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hatem Kallel, PhD
-
-
Guadeloupe
-
Basse-Terre, Guadeloupe, Francie, 97100
- Zatím nenabíráme
- Hospital of Basse-Terre
-
Kontakt:
- Julieta Quesada, MD
- E-mail: julieta.quesada@ch-labasseterre.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julieta Quesada, MD
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Francie, 97159
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
Kontakt:
- Patrick Portecop, MD
- E-mail: patrick.portecop@chu-guadeloupe.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Portecop, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Delphine Delta, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Valette, MD
-
-
Martinique
-
Fort-de-France, Martinique, Francie, 97261
- Nábor
- University Hospital Center of Martinique
-
Kontakt:
- Yann Mopsus, MSc
- E-mail: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florian Negrello, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Papa Gueye, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sylvie Porthault, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yannick Brouste, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cyrille Chabartier, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Céline Maisondieu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) léčení SE SAMU/SMUR a urgentní nebo intenzivní péčí ve Francouzské Západní Indii a Francouzské Guyaně.
Pokryto pro podezření nebo diagnózu SE definovanou jedním z následujících:
- prodloužená generalizovaná tonicko-klonická krize trvající déle než 5 minut a doprovázená poruchou vědomí nebo alespoň 2 generalizované tonicko-klonické krize bez návratu k normálnímu vědomí mezi krizemi.
- fokální křečová krize (motorická nebo ne) s poruchami vědomí, které trvají déle než 10 minut, nebo krize, které se opakují (≥ 2) v krátkých intervalech bez obnovení interiktálního vědomí.
- fokální konvulzivní krize (motorická nebo ne) bez změny vědomí, která trvá déle než 10 až 15 minut.
- krize typu absence, která trvá déle než 10 až 15 minut.
- myoklonická, klonická a tonická krize, která trvá déle než 10 až 15 minut.
- kóma s epileptickou příčinou diagnostikovanou na EEG.
- Pacient, pokud je schopen, nebo zástupce pacienta v případě nezpůsobilosti, po udělení souhlasu s použitím jeho lékařských dat pro tento výzkum.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Absence souhlasu pacienta nebo zástupce s použitím dat pro výzkum.
- Pacient, jehož hlavní bydliště není na oddělení, kde probíhá studium (například rekreant).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty, na které se vztahuje podezření na diagnózu nebo diagnózu SE
Pacienti krytí pro podezření nebo diagnózu SE definovanou jedním z následujících:
|
Zkoušející pečuje o pacienta podle protokolu platného na jeho oddělení a rozhoduje o konečné orientaci pacienta (převoz na JIP/JIP, hospitalizace nebo propuštění domů). Vyšetřovatelům nejsou dána žádná doporučení ani pokyny. Každý vyšetřovatel se může svobodně rozhodnout o své péči a podmínkách převozu, hospitalizace a propuštění. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřit roční míru výskytu status epilepticus (SE) u dospělých léčených SAMU/SMUR a záchrannými službami ve Francouzské Západní Indii a Francouzské Guyaně.
Časové okno: 15 měsíců
|
Míra výskytu SE vyjádřená na 100 000 osoboroků. Tato míra výskytu bude vypočtena vydělením počtu nových případů SE během 12 měsíců zařazovací fáze studie odhadem průměrného počtu obyvatel ve věku 18 a více let v každém regionu začlenění.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat epidemiologické charakteristiky status epilepticus u dospělých ve Francouzské Západní Indii a Francouzské Guyaně z hlediska profilů pacientů, souvisejících faktorů, recidiv, příčin a komplikací.
Časové okno: 15 měsíců
|
Charakteristika pacientů (věk, pohlaví) / Počet a procento pacientů s faktory spojenými s SE (alkoholismus, drogová závislost, prekarita atd.) / Počet a procento recidiv SE epizod (předchůdce SE) / Počet a procento různé příčiny způsobující epizodu SE / Počet a procento různých komplikací během výskytu epizody SE.
|
15 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat neurologický vývoj 30 dní a 90 dní po SE eoizodě u dospělých ve Francouzské Západní Indii a Francouzské Guyaně.
Časové okno: 15 měsíců
|
Počet a procento pacientů s nepříznivým neurologickým vývojem podle hodnocení pomocí modifikované Rankinovy škály (MRS větší než 2) v dospělé populaci SE 30. a 90. den.
|
15 měsíců
|
|
Změřit míru úmrtnosti v den 1, den 30 a den 90 po nástupu SE u dospělých léčených SAMU/SMUR a pohotovostními službami ve Francouzské Západní Indii a Francouzské Guyaně.
Časové okno: 15 měsíců
|
Míra úmrtnosti v dospělé populaci SE zahrnuté do studie v den 1, den 30 a den 90.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian Negrello, MD, University Hospital Center of Martinique
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21_RIPH3-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .