Valutazione delle caratteristiche epidemiologiche degli adulti dello stato epilettico nelle Indie occidentali francesi e nella Guyana francese (EpiDFA)
La giustificazione di questo studio prospettico e multicentrico si basa sull'assenza di dati pubblicati riguardanti lo stato epilettico (SE), una patologia che sembra frequente nelle Indie occidentali francesi (FWI) e nella Guyana francese, e le cui caratteristiche eziologiche e prognostiche sono spesso menzionate o supposti ma che restano da dimostrare. L'interesse scientifico risiede sia nella conoscenza dell'epidemiologia di questa patologia sia nell'identificazione delle principali eziologie, in particolare delle lesioni cerebrali sottostanti.
La morbilità dell'ES è significativa, associando disturbi neurologici a compromissione della coscienza, disturbi respiratori, emodinamici e del ritmo cardiaco, nonché disturbi metabolici come l'acidosi. La mortalità correlata all'ES nella fase acuta varia dal 3 al 40% tra gli studi e le regioni, mentre la mortalità a lungo termine varia dal 17 all'80% a seconda dell'età, della causa dell'ES, delle comorbilità e dell'insorgenza di complicanze.
La prognosi di questa patologia è comunque migliorata negli ultimi anni nei paesi sviluppati o con un sistema sanitario di alto livello. Non si conosce, invece, la morbilità e la mortalità di SE nei dipartimenti francesi d'oltremare, anche se si suppone che questi territori abbiano un livello di sistema sanitario equivalente a quello della Francia continentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epilessia è una malattia neurologica cronica caratterizzata dalla presenza di convulsioni intermittenti, spesso isolate, ma che possono progredire fino allo stato epilettico (SE) quando le convulsioni si ripetono a brevi intervalli senza recupero di coscienza. SE è una complicanza acuta che si verifica durante la malattia epilettica, ma può verificarsi anche al di fuori dell'epilessia nota, indicativa di danno neurologico o sistemico acuto. SE è un'emergenza neurologica, la seconda dopo l'ictus. L'incidenza dell'insorgenza di SE è stimata in 12,6 casi per 100.000 persone/anno, ma è ampiamente variabile a seconda della regione di studio.
Le caratteristiche epidemiologiche, cliniche, eziologiche e prognostiche dell'epilessia e dell'ES variano a seconda del continente e della regione, principalmente legate ai fattori espositivi o favorenti nonché al livello socio-economico della popolazione, all'offerta sanitaria del sistema sanitario del paziente e accessibilità alla cura della popolazione.
In Francia, la gestione dell'ES è stata codificata da Raccomandazioni Esperte Formalizzate (RFE) da società accademiche in Emergenze e Rianimazione. L'ultimo RFE aggiornato è stato pubblicato nel 2018. Tuttavia, sono stati condotti pochissimi studi sull'ES in ambito preospedaliero o in pronto soccorso. Non ci sono dati epidemiologici nazionali sulla SE. A nostra conoscenza, non ci sono dati sulla prevalenza di SE nelle Indie occidentali francesi (FWI) e nella Guyana francese e ancor meno sulle principali eziologie e prognosi di questa complicanza neurologica acuta.
L'interesse di questo studio prospettico è quello di valutare, attraverso il sistema dell'emergenza, l'incidenza, le modalità di presentazione clinica, le eziologie, le modalità terapeutiche ed infine la prognosi dell'ES nei dipartimenti francesi d'oltremare. Questo studio è di interesse scientifico per le nuove conoscenze che porterà, perché non ci sono dati riguardanti questa patologia relativamente comune in queste regioni.
I risultati dello studio contribuirebbero al miglioramento delle conoscenze scientifiche, all'evidenziazione di potenziali particolarità e specificità di questa patologia nel FWI e nella Guyana francese, e contribuirebbe a migliorare la pratica medica e la gestione di questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Florian Negrello, MD
- Numero di telefono: +596 05 96 55 20 15
- Email: florian.negrello@chu-martinique.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Papa Gueye, PhD
- Email: papa.gueye@chu-martinique.fr
Luoghi di studio
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French Guiana
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Cayenne, French Guiana, Francia, 97306
- Reclutamento
- Hospital of Cayenne
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Contatto:
- Jean-Marc Pujo, MD
- Email: jean-marc.pujo@ch-cayenne.fr
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Investigatore principale:
- Jean-Marc Pujo, MD
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Sub-investigatore:
- Hatem Kallel, PhD
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Guadeloupe
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Basse-Terre, Guadeloupe, Francia, 97100
- Non ancora reclutamento
- Hospital of Basse-Terre
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Contatto:
- Julieta Quesada, MD
- Email: julieta.quesada@ch-labasseterre.fr
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Investigatore principale:
- Julieta Quesada, MD
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Francia, 97159
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Center of Guadeloupe
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Contatto:
- Patrick Portecop, MD
- Email: patrick.portecop@chu-guadeloupe.fr
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Investigatore principale:
- Patrick Portecop, MD
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Sub-investigatore:
- Delphine Delta, MD
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Sub-investigatore:
- Marc Valette, MD
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Martinique
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Fort-de-France, Martinique, Francia, 97261
- Reclutamento
- University Hospital Center of Martinique
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Contatto:
- Yann Mopsus, MSc
- Email: yann.mopsus@chu-martinique.fr
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Investigatore principale:
- Florian Negrello, MD
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Sub-investigatore:
- Papa Gueye, PhD
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Sub-investigatore:
- Sylvie Porthault, MD
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Sub-investigatore:
- Yannick Brouste, MD
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Sub-investigatore:
- Cyrille Chabartier, MD
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Sub-investigatore:
- Céline Maisondieu, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) trattati per SE da SAMU/SMUR e da servizi di emergenza o terapia intensiva nelle Indie occidentali francesi e nella Guyana francese.
Coperto per diagnosi sospetta o SE definita da uno dei seguenti:
- una crisi tonico-clonica generalizzata prolungata che dura più di 5 minuti e accompagnata da alterazione della coscienza o almeno 2 crisi tonico-cloniche generalizzate senza ritorno alla coscienza normale tra una crisi e l'altra.
- una crisi convulsiva focale (motoria e non) con disturbi della coscienza che durano oltre i 10 minuti o crisi che si ripetono (≥ 2) a brevi intervalli senza recupero della coscienza intercritica.
- una crisi convulsiva focale (motoria e non) senza alterazione della coscienza che dura oltre 10-15 minuti.
- una crisi di tipo assenza che dura più di 10-15 minuti.
- una crisi mioclonica, clonica e tonica che dura più di 10-15 minuti.
- un coma con una causa epilettica diagnosticata su un EEG.
- Paziente se può, o rappresentante del paziente in caso di incapacità, avendo dato il suo consenso all'uso dei suoi dati medici per questa ricerca.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Assenza di consenso da parte del paziente, o rappresentante, all'utilizzo dei dati per la ricerca.
- Paziente la cui residenza principale non è nel reparto in cui si svolge lo studio (vacanziero ad esempio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti coperti per diagnosi sospetta o SE
Pazienti coperti per diagnosi sospetta o SE definita da uno dei seguenti:
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Lo sperimentatore si prende cura del paziente secondo il protocollo in vigore nel suo reparto e decide l'orientamento finale del paziente (trasferimento in terapia intensiva/UTI, ricovero o dimissione domiciliare). Nessuna raccomandazione o istruzione viene data agli investigatori. Ciascun ricercatore è libero di decidere in merito alle proprie cure e ai termini di trasferimento, ricovero e dimissione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare il tasso di incidenza annuale di insorgenza dello stato epilettico (SE) negli adulti trattati da SAMU/SMUR e servizi di emergenza nelle Indie occidentali francesi e nella Guyana francese.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Il tasso di incidenza dell'insorgenza di SE espresso per 100.000 persone-anno. Questo tasso di incidenza sarà calcolato dividendo il numero di nuovi casi di SE durante i 12 mesi della fase di inclusione dello studio per la stima del numero medio di abitanti di età pari o superiore a 18 anni in ciascuna regione di inclusione.
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere le caratteristiche epidemiologiche dello stato epilettico negli adulti nelle Indie occidentali francesi e nella Guyana francese in termini di profili dei pazienti, fattori associati, recidive, cause e complicanze.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Caratteristiche dei pazienti (età, sesso) / Numero e percentuale di pazienti con fattori associati a SE (alcolismo, tossicodipendenza, precarietà, ecc.) / Numero e percentuale di recidive di episodi di SE (precedenti di SE) / Numero e percentuale di le diverse cause che causano un episodio di SE / Numero e percentuale delle diverse complicanze durante il verificarsi di un episodio di SE.
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15 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere l'evoluzione neurologica 30 giorni e 90 giorni dopo l'eoisode SE negli adulti nelle Indie occidentali francesi e nella Guyana francese.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Numero e percentuale di pazienti con evoluzione neurologica sfavorevole secondo una valutazione utilizzando la Modified Rankin Scale (MRS maggiore di 2) nella popolazione SE adulta al giorno 30 e al giorno 90.
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15 mesi
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Misurare il tasso di mortalità al giorno 1, giorno 30 e giorno 90 dopo l'insorgenza di SE negli adulti trattati da SAMU/SMUR e servizi di emergenza nelle Indie occidentali francesi e nella Guyana francese.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Tasso di mortalità nella popolazione SE adulta inclusa nello studio il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 90.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Florian Negrello, MD, University Hospital Center of Martinique
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21_RIPH3-05
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