早産の経路の前向き評価 (PEPP)
早産の経路の前向き評価：PEPP研究
調査の概要
詳細な説明
患者は、産科の病歴が保留されている妊娠18 + 0週および妊娠23 + 6週の解剖学的超音波検査の時点で、または経腹超音波検査または過去の経膣検査で子宮頸管の長さが30 mm未満であることが示唆された場合に、登録の可能性についてアプローチされます。 除外基準が見直され、何も存在せず、患者が登録の候補と見なされる場合、インフォームドコンセントが実行されます。 10 ml の血清サンプルが得られました。 経膣超音波検査の前に、患者は炎症細胞を採取するために 3 cc の生理食塩水で子宮頸部を洗浄し、続いて円蓋後部に綿棒を 30 秒間入れるように求められます。 子宮頸管が短いことが判明した患者には、標準治療薬（プロゲステロン）が処方されます。 私たちの施設での標準的な慣行は、自然早産の既往があり、妊娠16 + 0-23 + 6週で子宮頸管の長さが25mmの女性に対して子宮頸管締結術を行うことであり、この介入は登録に関係なく継続されます。 さらに、産科の病歴に関係なく、24 + 0 週の前に子宮頸部の長さが 10 mm 未満に達する進行性の子宮頸部の変化を伴う女性に対して、子宮頸部の締結を行うことが当社の基準です。 これらの標準的な慣行は、研究への参加に関係なく継続されます。
フォローアップ検査の訪問。 追加の研究介入は、バイオマーカー標本と生物物理学的データの収集です。 妊娠28週および34週で、患者はTVUと10mlの血清サンプル採取を繰り返します。 CRF は子宮頸管の長さを記録し、ソノグラファーは以前の子宮頸管の長さの測定値を知らされません。 直前の検査とは別の超音波検査技師が利用されます。 すべての超音波検査者は、Perinatal Quality Foundation CLEAR プログラムまたは Fetal Medicine Foundation のいずれかから、子宮頸管の長さを評価するためのコースワークを完了します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cynthia Cockerham
- 電話番号：859-629-2015
- メール：cynthia.cockerham@uky.edu
研究場所
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- 募集
- University of Kentucky
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コンタクト：
- Cynthia Cockerham
- メール：ctcock2@uky.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- サブポピュレーション 1: 自然早産の既往歴の有無にかかわらず、妊娠 18 ～ 24 週の間に経膣超音波検査による早産のスクリーニングを受ける無症候性の女性で、子宮頸管の長さが 5 mm で最大 30 mm の女性が登録の対象となります。
- サブ集団 2: 妊娠 20 ～ 34 週の以前の妊娠で発生した早期自然発生 (病因としての PTL または PROM) の病歴を持つ無症候性。
- サブ集団 3: 早産の症状を有する患者: 34 週未満での早産収縮または早産早期破水。
- 対照群: 子宮頸部の長さが 30 mm を超える未経産の女性
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの母親の年齢。
- シングルトン妊娠。
除外基準:
- -過去4週間以内の膣プロゲステロンまたは筋肉内プロゲストゲンによる治療。
- -うっ血性心不全、慢性腎不全、または制御されていない真性糖尿病の病歴、または血管疾患に続発する末端器官機能障害の証拠を伴う真性糖尿病。
- -重大な胎児異常または既知の染色体異常を伴う現在の妊娠。
- 被験者は、中隔子宮、単角子宮、または子宮ジデルフィスなど、妊娠期間を変更する可能性のある顕著な子宮解剖学的奇形を持っています。
- -被験者は、研究手順および要件を受けることができない、または受けたくないと見なされます。
- -被験者は、登録訪問時に膣出血の症状があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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自然早産の既往歴のある患者
自然早産（34週未満）の既往歴のある患者
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コントロール/未経産
未経産患者
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子宮頸管が短い患者
経膣超音波検査で確認された子宮頸部が 30 mm 未満の患者
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早産の症状のある患者
妊娠34週以前に膜が早期に破裂した患者、または</=2 cm拡張した患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカインのプロファイル
時間枠：妊娠18～24週
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血清および頸膣サイトカインプロファイル (CRP、ICAM-1、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-8 (HA) 、IL-10、MCP-1、PIGF、TNFα、TNFβ)
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妊娠18～24週
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炎症性サイトカインのプロファイル
時間枠：妊娠28週
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血清および頸膣サイトカインプロファイル (CRP、ICAM-1、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-8 (HA) 、IL-10、MCP-1、PIGF、TNFα、TNFβ)
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妊娠28週
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炎症性サイトカインのプロファイル
時間枠：妊娠34週
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血清および頸膣サイトカインプロファイル (CRP、ICAM-1、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-8 (HA) 、IL-10、MCP-1、PIGF、TNFα、TNFβ)
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妊娠34週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロゲステロンサイトカイン応答
時間枠：妊娠18～24週
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暴露前後の短い子宮頸部に対してプロゲステロンを投与されている患者の血清および頸膣サイトカインプロファイル。
(CRP、ICAM-1、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-8(HA)、IL-10、 MCP-1、PIGF、TNFα、TNFβ)
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妊娠18～24週
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プロゲステロンサイトカイン応答
時間枠：妊娠28週
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暴露前後の短い子宮頸部に対してプロゲステロンを投与されている患者の血清および頸膣サイトカインプロファイル。
(CRP、ICAM-1、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-8(HA)、IL-10、 MCP-1、PIGF、TNFα、TNFβ)
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妊娠28週
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プロゲステロンサイトカイン応答
時間枠：妊娠34週
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暴露前後の短い子宮頸部に対してプロゲステロンを投与されている患者の血清および頸膣サイトカインプロファイル。
(CRP、ICAM-1、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-8(HA)、IL-10、 MCP-1、PIGF、TNFα、TNFβ)
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妊娠34週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John O'Brien, MD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。