Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av veier for prematur fødsel (PEPP)

31. juli 2026 oppdatert av: John O'Brien, MD

Prospektiv evaluering av veier for tidlig fødsel: PEPP-studien

Dette er en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie av gravide pasienter med høy risiko for spontan prematur fødsel: pasienter med historie med spontan prematur fødsel, pasienter med kort livmorhals og pasientens symptomatiske for prematur fødsel vil bli inkludert. En kontrollkohort av pasienter uten kort livmorhals vil bli rekruttert for å gi grunnlagsdata. Planlegg å registrere 240 pasienter identifisert gjennom vår ultralydenhet med mål om 60 pasienter i hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli kontaktet for potensiell registrering på tidspunktet for deres anatomi-ultralyd 18+0 og 23+6 ukers svangerskap i påvente av deres obstetriske historie eller hvis en transabdominal ultralydsevaluering eller tidligere transvaginal undersøkelse tyder på at livmorhalslengden er mindre enn 30 mm. Eksklusjonskriterier vil bli gjennomgått, og hvis ingen er tilstede og pasienten anses som en kandidat for innmelding, vil informert samtykke utføres. En 10 ml serumprøve ble oppnådd. Før den transvaginale ultralyden vil pasienten bli bedt om å gjennomgå en cervikal vask med 3 cc normal saltvann for å få betennelsesceller etterfulgt av plassering av en vattpinne i den bakre fornix i 30 sekunder. Pasienter som viser seg å ha kort livmorhals vil bli foreskrevet standardmedisin (progesteron). Standard praksis ved vår institusjon er å utføre en cervical cerclage for kvinner med en historie med spontan prematur fødsel og en cervikal lengde på =25 mm ved 16+0-23+6 ukers svangerskap, og denne intervensjonen vil fortsette uavhengig av påmelding. I tillegg er det vår standard å utføre en cervical cerclage hos kvinner med progressiv cervical forandring som når en cervical lengde på <10 mm før 24+0 uker uavhengig av obstetrisk historie. Disse standardpraksisene vil fortsette uavhengig av studiedeltakelse.

Oppfølgingstestbesøk. Ytterligere studieintervensjoner vil være innsamling av biomarkørprøver og biofysiske data. Ved svangerskapsuke 28 og 34 vil pasienten gjennomgå gjentatt TVU og 10 ml serumprøvetaking. En CRF vil registrere lengden på livmorhalsen, og sonografen vil bli blindet for eventuelle tidligere målinger av livmorhalsen. En annen sonograf vil bli brukt fra den umiddelbart foregående eksamen. Alle sonografer vil fullføre kursene for vurdering av cervikal lengde fra enten Perinatal Quality Foundation CLEAR-programmet eller Fetal Medicine Foundation.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Underpopulasjon 1: Asymptomatiske kvinner med eller uten en historie med spontan prematur fødsel som gjennomgår screening for prematur fødsel med transvaginal sonografi mellom 18-24 svangerskapsuker med en cervikal lengde =5 mm og opp til og med 30 mm vil være kvalifisert for registrering.
  • Subpopulasjon 2: Asymptomatisk med en historie med tidlig spontan (PTL eller PROM som etiologi) oppstått i en tidligere graviditet ved 20-34 ukers svangerskap.
  • Underpopulasjon 3: Pasienter med symptomer på prematur fødsel: premature kontraksjoner eller prematur prematur ruptur av membraner ved mindre enn 34 uker.
  • Kontrolldelpopulasjon: Nulliparøse kvinner med en cervikal lengde på >30 mm

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder fra 18 til 45 år.
  • Singleton svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med vaginalt progesteron eller intramuskulært gestagen innen de siste 4 ukene.
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresvikt eller ukontrollert diabetes mellitus, eller diabetes mellitus med tegn på endeorgandysfunksjon sekundært til vaskulær sykdom.
  • Nåværende graviditet med en større fosteranomali eller kjent kromosomavvik.
  • Personen har en markert uterin anatomisk misdannelse som kan endre graviditetsvarigheten, for eksempel en septert livmor, enhjørning livmor eller livmordidelphys.
  • Faget anses ikke i stand eller uvillig til å gjennomgå studieprosedyrer og krav.
  • Personen er symptomatisk med vaginal blødning ved påmeldingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med en historie med spontan prematur fødsel
Pasienter med en historie med spontan prematur fødsel (<34 uker)
Kontroll/Nulliparous
Nulliparøse pasienter
Pasienter med kort livmorhals
Pasienter med kort livmorhals identifisert på transvaginal ultralyd <30 mm
Pasienter med symptomer på prematur fødsel
Pasienter med prematur prematur ruptur av membraner eller </=2 cm utvidet før 34 ukers svangerskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: 18-24 ukers svangerskap
Serum og cervicovaginal cytokinprofil (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) IL-10, MCP-1, PIGF, TNFa, TNFβ)
18-24 ukers svangerskap
Inflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
Serum og cervicovaginal cytokinprofil (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) IL-10, MCP-1, PIGF, TNFa, TNFβ)
28 ukers svangerskap
Inflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: 34 ukers svangerskap
Serum og cervicovaginal cytokinprofil (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) IL-10, MCP-1, PIGF, TNFa, TNFβ)
34 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progesteroncytokinrespons
Tidsramme: 18-24 ukers svangerskap
Serum- og cervicovaginale cytokinprofiler for de pasientene som får progesteron for kort livmorhals før og etter eksponering. (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
18-24 ukers svangerskap
Progesteroncytokinrespons
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
Serum- og cervicovaginale cytokinprofiler for de pasientene som får progesteron for kort livmorhals før og etter eksponering. (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
28 ukers svangerskap
Progesteroncytokinrespons
Tidsramme: 34 ukers svangerskap
Serum- og cervicovaginale cytokinprofiler for de pasientene som får progesteron for kort livmorhals før og etter eksponering. (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
34 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John O'Brien, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John O'Brien, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 73519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere