Valutazione prospettica dei percorsi per la nascita pretermine (PEPP)
Valutazione prospettica dei percorsi per la nascita pretermine: lo studio PEPP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno contattati per il potenziale arruolamento al momento della loro gestazione ecografica anatomica 18+0 e 23+6 settimane in attesa della loro storia ostetrica o se una valutazione ecografica transaddominale o un esame transvaginale passato suggerisce che la lunghezza cervicale è inferiore a 30 mm. I criteri di esclusione saranno rivisti e se nessuno è presente e il paziente è considerato un candidato per l'arruolamento, verrà eseguito il consenso informato. Un campione di siero da 10 ml ottenuto. Prima dell'ecografia transvaginale, alla paziente verrà chiesto di sottoporsi a un lavaggio cervicale di 3 cc di soluzione salina normale per ottenere cellule infiammatorie seguito dal posizionamento di un tampone nel fornice posteriore per 30 secondi. Ai pazienti che presentano una cervice corta verranno prescritti farmaci standard per la cura (progesterone). La pratica standard presso il nostro istituto consiste nell'eseguire un cerchiaggio cervicale per le donne con una storia di parto pretermine spontaneo e una lunghezza cervicale di = 25 mm a 16 + 0-23 + 6 settimane di gestazione e questo intervento continuerà indipendentemente dall'arruolamento. Inoltre, è nostro standard eseguire un cerchiaggio cervicale nelle donne con alterazioni cervicali progressive che raggiungono una lunghezza cervicale <10 mm prima delle 24+0 settimane, indipendentemente dalla storia ostetrica. Queste pratiche standard continueranno indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
Visite di controllo di follow-up. Ulteriori interventi di studio saranno la raccolta di campioni di biomarcatori e dati biofisici. A 28 e 34 settimane di gestazione, la paziente verrà sottoposta a ripetuti prelievi di TVU e campioni di siero da 10 ml. Un CRF registrerà la lunghezza cervicale e l'ecografista sarà cieco a qualsiasi precedente misurazione della lunghezza cervicale. Verrà utilizzato un ecografista diverso dall'esame immediatamente precedente. Tutti gli ecografisti completeranno i corsi per la valutazione della lunghezza cervicale dal programma CLEAR della Perinatal Quality Foundation o dalla Fetal Medicine Foundation.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cynthia Cockerham
- Numero di telefono: 859-629-2015
- Email: cynthia.cockerham@uky.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashley Boerrigter, MD
- Numero di telefono: 859-257-2321
- Email: ashley.boerrigter@uky.edu
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- Reclutamento
- University of Kentucky
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Contatto:
- Cynthia Cockerham
- Email: ctcock2@uky.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Sottopopolazione 1: le donne asintomatiche con o senza una storia di parto pretermine spontaneo che si sottopongono a screening per parto pretermine con ecografia transvaginale tra 18-24 settimane di gestazione con una lunghezza cervicale = 5 mm e fino a 30 mm inclusi saranno idonee per l'arruolamento.
- Sottopopolazione 2: Asintomatica con una storia di spontaneità precoce (PTL o PROM come eziologia) che si è verificata in una precedente gravidanza alla 20a-34a settimana di gestazione.
- Sottopopolazione 3: Pazienti con sintomi di parto pretermine: contrazioni pretermine o rottura prematura prematura delle membrane a meno di 34 settimane.
- Sottopopolazione di controllo: donne nullipare con lunghezza cervicale >30 mm
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età materna dai 18 ai 45 anni.
- Gestazione singola.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con progesterone vaginale o progestinico intramuscolare nelle 4 settimane precedenti.
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale cronica o diabete mellito non controllato o diabete mellito con evidenza di disfunzione d'organo secondaria a malattia vascolare.
- Gravidanza in corso con un'anomalia fetale maggiore o un'anomalia cromosomica nota.
- Il soggetto ha una marcata malformazione anatomica uterina che può alterare la durata della gravidanza come utero settato, utero unicorno o didelfo uterino.
- Il soggetto è considerato non idoneo o non disposto a sottoporsi a procedure e requisiti di studio.
- Il soggetto è sintomatico con sanguinamento vaginale alla visita di iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con una storia di parto prematuro spontaneo
Pazienti con una storia di parto pretermine spontaneo (<34 settimane)
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Controllo/nullipara
Pazienti nullipare
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Pazienti con cervice corta
Pazienti con cervice corta identificata all'ecografia transvaginale <30 mm
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Pazienti con sintomi di parto pretermine
Pazienti con rottura prematura delle membrane o </=2 cm dilatati prima della 34a settimana di gestazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo infiammatorio delle citochine
Lasso di tempo: 18-24 settimane di gestazione
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Profilo delle citochine sieriche e cervicovaginali (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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18-24 settimane di gestazione
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Profilo infiammatorio delle citochine
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
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Profilo delle citochine sieriche e cervicovaginali (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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28 settimane di gestazione
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Profilo infiammatorio delle citochine
Lasso di tempo: 34 settimane di gestazione
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Profilo delle citochine sieriche e cervicovaginali (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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34 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta delle citochine del progesterone
Lasso di tempo: 18-24 settimane di gestazione
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Profili sierici e delle citochine cervicovaginali di quei pazienti che ricevono progesterone per cervice corta prima e dopo l'esposizione.
(CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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18-24 settimane di gestazione
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Risposta delle citochine del progesterone
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
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Profili sierici e delle citochine cervicovaginali di quei pazienti che ricevono progesterone per cervice corta prima e dopo l'esposizione.
(CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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28 settimane di gestazione
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Risposta delle citochine del progesterone
Lasso di tempo: 34 settimane di gestazione
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Profili sierici e delle citochine cervicovaginali di quei pazienti che ricevono progesterone per cervice corta prima e dopo l'esposizione.
(CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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34 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Calvin Ward, MD, University of Kentucky
- Investigatore principale: Ashley Boerrigter, MD, University of Kentucky
- Investigatore principale: John O'Brien, MD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73519
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