Evaluación prospectiva de vías para el parto prematuro (PEPP)
Evaluación prospectiva de vías para el parto prematuro: el estudio PEPP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se abordará a las pacientes para la inscripción potencial en el momento de su ecografía anatómica 18+0 y 23+6 semanas de gestación en espera de su historial obstétrico o si una evaluación de ecografía transabdominal o un examen transvaginal anterior sugiere que la longitud cervical es inferior a 30 mm. Se revisarán los criterios de exclusión y, si ninguno está presente y el paciente se considera candidato para la inscripción, se realizará el consentimiento informado. Se obtuvo una muestra de suero de 10 ml. Antes de la ecografía transvaginal, se le pedirá a la paciente que se someta a un lavado cervical de 3 cc de solución salina normal para obtener células inflamatorias, seguido de la colocación de un hisopo en el fórnix posterior durante 30 segundos. A las pacientes a las que se les descubra que tienen un cuello uterino corto se les recetará un medicamento de atención estándar (progesterona). La práctica estándar en nuestra institución es realizar un cerclaje cervical para mujeres con antecedentes de parto prematuro espontáneo y una longitud cervical de = 25 mm a las 16 + 0-23 + 6 semanas de gestación y esta intervención continuará independientemente de la inscripción. Además, nuestro estándar es realizar un cerclaje cervical en mujeres con cambios cervicales progresivos que alcanzan una longitud cervical de <10 mm antes de las 24+0 semanas, independientemente de los antecedentes obstétricos. Estas prácticas estándar continuarán independientemente de la participación en el estudio.
Visitas de prueba de seguimiento. Las intervenciones adicionales del estudio serán la recolección de muestras de biomarcadores y datos biofísicos. A las 28 y 34 semanas de gestación, la paciente se someterá a TVU repetido y recolección de muestra de suero de 10 ml. Un CRF registrará la longitud del cuello uterino y el ecografista no reconocerá ninguna medición previa de la longitud del cuello uterino. Se utilizará un ecografista diferente del examen inmediatamente anterior. Todos los ecografistas completarán el trabajo de curso para la evaluación de la longitud del cuello uterino del programa CLEAR de la Fundación de Calidad Perinatal o de la Fundación de Medicina Fetal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Cockerham
- Número de teléfono: 859-629-2015
- Correo electrónico: cynthia.cockerham@uky.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashley Boerrigter, MD
- Número de teléfono: 859-257-2321
- Correo electrónico: ashley.boerrigter@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Reclutamiento
- University of Kentucky
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Contacto:
- Cynthia Cockerham
- Correo electrónico: ctcock2@uky.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Subpoblación 1: Las mujeres asintomáticas con o sin antecedentes de parto prematuro espontáneo que se someten a detección de parto prematuro con ecografía transvaginal entre las semanas 18 y 24 de gestación con una longitud cervical = 5 mm y hasta 30 mm inclusive serán elegibles para la inscripción.
- Subpoblación 2: asintomática con antecedentes de embarazo espontáneo temprano (PTL o RPM como etiología) que se produjo en un embarazo anterior a las 20-34 semanas de gestación.
- Subpoblación 3: Pacientes con síntomas de parto pretérmino: contracciones pretérmino o rotura prematura de membranas antes de las 34 semanas.
- Subpoblación de control: mujeres nulíparas con una longitud cervical de >30 mm
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna de 18 a 45 años de edad.
- Gestación única.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con progesterona vaginal o progestágeno intramuscular en las 4 semanas previas.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal crónica o diabetes mellitus no controlada, o diabetes mellitus con evidencia de disfunción orgánica secundaria a enfermedad vascular.
- Embarazo actual con anomalía fetal importante o anomalía cromosómica conocida.
- El sujeto tiene una malformación anatómica uterina marcada que puede alterar la duración del embarazo, como un útero tabicado, un útero unicorne o un útero didelfo.
- Se considera que el sujeto no es capaz o no está dispuesto a someterse a los procedimientos y requisitos del estudio.
- El sujeto es sintomático con sangrado vaginal en la visita de inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con antecedentes de parto prematuro espontáneo
Pacientes con antecedentes de parto prematuro espontáneo (<34 semanas)
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Control/Nulípara
Pacientes nulíparas
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Pacientes con cuello uterino corto
Pacientes con un cuello uterino corto identificado en ecografía transvaginal <30 mm
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Pacientes con síntomas de parto prematuro
Pacientes con rotura prematura de membranas pretérmino o dilatación de </=2 cm antes de las 34 semanas de gestación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 18-24 semanas de gestación
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Perfil de citoquinas séricas y cervicovaginales (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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18-24 semanas de gestación
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Perfil de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
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Perfil de citoquinas séricas y cervicovaginales (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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28 semanas de gestación
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Perfil de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 34 semanas de gestación
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Perfil de citoquinas séricas y cervicovaginales (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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34 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de citoquinas de progesterona
Periodo de tiempo: 18-24 semanas de gestación
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Perfiles de citocinas séricas y cervicovaginales de aquellas pacientes que reciben progesterona para el cuello uterino corto antes y después de la exposición.
(PCR, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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18-24 semanas de gestación
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Respuesta de citoquinas de progesterona
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
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Perfiles de citocinas séricas y cervicovaginales de aquellas pacientes que reciben progesterona para el cuello uterino corto antes y después de la exposición.
(PCR, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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28 semanas de gestación
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Respuesta de citoquinas de progesterona
Periodo de tiempo: 34 semanas de gestación
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Perfiles de citocinas séricas y cervicovaginales de aquellas pacientes que reciben progesterona para el cuello uterino corto antes y después de la exposición.
(PCR, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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34 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Calvin Ward, MD, University of Kentucky
- Investigador principal: Ashley Boerrigter, MD, University of Kentucky
- Investigador principal: John O'Brien, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 73519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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