Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af veje til for tidlig fødsel (PEPP)

31. juli 2026 opdateret af: John O'Brien, MD

Prospektiv evaluering af veje til for tidlig fødsel: PEPP-undersøgelsen

Dette er et enkelt center, prospektivt kohortestudie af gravide patienter med høj risiko for spontan præmatur fødsel: patienter med historie med spontan præmatur fødsel, patienter med kort livmoderhals og patientens symptomatiske for præterm fødsel vil blive inkluderet. En kontrolkohorte af nullipære patienter uden en kort livmoderhals vil blive rekrutteret til at levere baseline-data. Planlæg at tilmelde 240 patienter identificeret gennem vores ultralydsenhed med mål om 60 patienter i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive kontaktet for potentiel optagelse på tidspunktet for deres anatomi-ultralyd 18+0 og 23+6 ugers svangerskab, i afventning af deres obstetriske historie, eller hvis en transabdominal ultralydsevaluering eller tidligere transvaginal undersøgelse tyder på, at den cervikale længde er mindre end 30 mm. Eksklusionskriterier vil blive gennemgået, og hvis ingen er til stede, og patienten betragtes som en kandidat til indskrivning, vil informeret samtykke blive udført. En 10 ml serumprøve opnået. Før den transvaginale ultralyd vil patienten blive bedt om at gennemgå en cervikal vask af 3 cc normal saltvand for at opnå inflammatoriske celler efterfulgt af anbringelse af en vatpind i den posteriore fornix i 30 sekunder. Patienter, der viser sig at have en kort livmoderhals, vil blive ordineret standardmedicin (progesteron). Standardpraksis på vores institution er at udføre en cervikal cerclage for kvinder med en historie med spontan for tidlig fødsel og en cervikal længde på =25 mm ved 16+0-23+6 ugers svangerskab, og denne intervention vil blive videreført uanset tilmelding. Derudover er det vores standard at udføre en cervikal cerclage hos kvinder med progressiv cervikal forandring, der når en cervikal længde på <10 mm før 24+0 uger uanset obstetrisk historie. Disse standardpraksis vil fortsætte uanset studiedeltagelse.

Opfølgende testbesøg. Yderligere undersøgelsesinterventioner vil være indsamling af biomarkørprøver og biofysiske data. Ved 28 og 34 ugers svangerskab vil patienten gennemgå gentagen TVU og 10 ml serumprøvetagning. En CRF vil registrere den cervikale længde, og sonografen vil blive blindet for enhver tidligere måling af cervikal længde. En anden sonograf vil blive brugt fra den umiddelbart forudgående eksamen. Alle sonografer vil gennemføre kurset for vurdering af cervikal længde fra enten Perinatal Quality Foundation CLEAR-programmet eller Fetal Medicine Foundation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Subpopulation 1: Asymptomatiske kvinder med eller uden en historie med spontan præmatur fødsel, som gennemgår screening for præmatur fødsel med transvaginal sonografi mellem 18-24 ugers svangerskab med en cervikal længde =5 mm og op til og med 30 mm vil være berettiget til tilmelding.
  • Subpopulation 2: Asymptomatisk med en historie med tidlig spontan (PTL eller PROM som ætiologi) forekommende i en tidligere graviditet ved 20-34 ugers svangerskab.
  • Subpopulation 3: Patienter med symptomer på for tidlig fødsel: for tidlige sammentrækninger eller for tidligt for tidligt brud på membraner efter mindre end 34 uger.
  • Kontrol subpopulation: Nulliparøse kvinder med en cervikal længde på >30 mm

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder fra 18 til 45 år.
  • Singleton drægtighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med vaginalt progesteron eller intramuskulært gestagen inden for de foregående 4 uger.
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresvigt eller ukontrolleret diabetes mellitus eller diabetes mellitus med tegn på endorgandysfunktion sekundært til vaskulær sygdom.
  • Aktuel graviditet med en større føtal anomali eller kendt kromosomal abnormitet.
  • Forsøgspersonen har en markant uterin anatomisk misdannelse, der kan ændre graviditetsvarigheden, såsom en septeret livmoder, enhjørnet livmoder eller livmoderdidelphys.
  • Faget anses for ikke at være i stand til eller uvillig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer og -krav.
  • Forsøgspersonen er symptomatisk med vaginal blødning ved indskrivningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med en historie med spontan for tidlig fødsel
Patienter med en historie med spontan for tidlig fødsel (<34 uger)
Kontrol/Nullipær
Nulliparøse patienter
Patienter med kort livmoderhals
Patienter med kort cervix identificeret på transvaginal ultralyd <30 mm
Patienter med symptomer på for tidlig fødsel
Patienter med præmatur præmatur ruptur af membraner eller </=2 cm dilateret før 34 ugers svangerskab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: 18-24 ugers graviditet
Serum og cervicovaginal cytokinprofil (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) IL-10, MCP-1, PIGF, TNFa, TNFβ)
18-24 ugers graviditet
Inflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: 28 ugers graviditet
Serum og cervicovaginal cytokinprofil (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) IL-10, MCP-1, PIGF, TNFa, TNFβ)
28 ugers graviditet
Inflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: 34 ugers graviditet
Serum og cervicovaginal cytokinprofil (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) IL-10, MCP-1, PIGF, TNFa, TNFβ)
34 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progesteroncytokinrespons
Tidsramme: 18-24 ugers graviditet
Serum- og cervicovaginale cytokinprofiler for de patienter, der får progesteron til kort livmoderhals før og efter eksponering. (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
18-24 ugers graviditet
Progesteroncytokinrespons
Tidsramme: 28 ugers graviditet
Serum- og cervicovaginale cytokinprofiler for de patienter, der får progesteron til kort livmoderhals før og efter eksponering. (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
28 ugers graviditet
Progesteroncytokinrespons
Tidsramme: 34 ugers graviditet
Serum- og cervicovaginale cytokinprofiler for de patienter, der får progesteron til kort livmoderhals før og efter eksponering. (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
34 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John O'Brien, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John O'Brien, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner