Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena ścieżek porodu przedwczesnego (PEPP)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: John O'Brien, MD

Prospektywna ocena ścieżek porodu przedwczesnego: badanie PEPP

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe kobiet ciężarnych z grupy wysokiego ryzyka samoistnego porodu przedwczesnego: uwzględnione zostaną pacjentki z wywiadem spontanicznego porodu przedwczesnego, pacjentki z krótką szyjką macicy oraz pacjentki z objawami porodu przedwczesnego. Zrekrutowana zostanie kohorta kontrolna nieródek bez krótkiej szyjki macicy w celu dostarczenia danych wyjściowych. Zaplanuj włączenie 240 pacjentów zidentyfikowanych przez naszą jednostkę ultrasonograficzną z celem 60 pacjentów w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjentki będą zgłaszane do potencjalnego włączenia w czasie USG anatomii 18+0 i 23+6 tygodnia ciąży do czasu ich historii położniczej lub jeśli USG przezbrzuszne lub wcześniejsze badanie przezpochwowe wykażą, że długość szyjki macicy jest mniejsza niż 30 mm. Kryteria wykluczenia zostaną zweryfikowane, a jeśli żadne z nich nie będzie obecne, a pacjent zostanie uznany za kandydata do włączenia, zostanie przeprowadzona świadoma zgoda. Otrzymano 10 ml próbki surowicy. Przed wykonaniem USG przezpochwowego pacjentka zostanie poproszona o przemycie szyjki macicy 3 cm3 soli fizjologicznej w celu uzyskania komórek zapalnych, a następnie umieszczenie wymazówki w tylnym sklepieniu pochwy na 30 sekund. Pacjentkom, u których zostanie wykryta krótka szyjka macicy, zostanie przepisany standardowy lek pielęgnacyjny (progesteron). Standardową praktyką w naszej placówce jest wykonanie szwu szyjnego u kobiet z wywiadem samoistnego porodu przedwczesnego i długości szyjki macicy = 25 mm w 16+0-23+6 tygodniu ciąży i ta interwencja będzie kontynuowana niezależnie od rekrutacji. Ponadto naszym standardem jest wykonanie szwu szyjnego u kobiet z postępującą zmianą szyjki macicy osiągającą długość szyjki <10 mm przed 24+0 tygodniem, niezależnie od historii położniczej. Te standardowe praktyki będą kontynuowane niezależnie od udziału w badaniu.

Kolejne wizyty kontrolne. Dodatkowymi interwencjami badawczymi będzie gromadzenie próbek biomarkerów i danych biofizycznych. W 28 i 34 tygodniu ciąży pacjentka zostanie poddana powtórnemu pobraniu próbki TVU i 10 ml surowicy. CRF zarejestruje długość szyjki macicy, a osoba wykonująca badanie ultrasonograficzne zostanie zaślepiona na wszelkie wcześniejsze pomiary długości szyjki macicy. Zostanie wykorzystany inny sonograf z bezpośrednio poprzedzającego badania. Wszyscy ultrasonografowie ukończą kurs oceny długości szyjki macicy w ramach programu Perinatal Quality Foundation CLEAR lub Fetal Medicine Foundation.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Subpopulacja 1: Bezobjawowe kobiety z wywiadem spontanicznego porodu przedwczesnego lub bez, które zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem porodu przedwczesnego za pomocą ultrasonografii przezpochwowej między 18 a 24 tygodniem ciąży z szyjką macicy o długości = 5 mm do 30 mm włącznie, będą kwalifikować się do rejestracji.
  • Subpopulacja 2: Bezobjawowa z wywiadem wczesnego spontanicznego (PTL lub PROM jako etiologia) występującego we wcześniejszej ciąży w 20-34 tygodniu ciąży.
  • Subpopulacja 3: Pacjenci z objawami porodu przedwczesnego: skurcze przedwczesne lub przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed 34. tygodniem ciąży.
  • Subpopulacja kontrolna: kobiety nieródki z szyjką macicy o długości >30 mm

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki od 18 do 45 lat.
  • Ciąża pojedyncza.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie progesteronem dopochwowym lub progestagenem domięśniowym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, przewlekła niewydolność nerek lub niekontrolowana cukrzyca lub cukrzyca z objawami dysfunkcji narządów końcowych wtórną do choroby naczyniowej.
  • Bieżąca ciąża z poważną wadą płodu lub znaną aberracją chromosomalną.
  • Pacjentka ma wyraźną wadę anatomiczną macicy, która może wpływać na czas trwania ciąży, taką jak macica z przegrodą, macica jednorożna lub podwójna macica.
  • Uznaje się, że osoba nie jest zdolna lub nie chce poddać się procedurom i wymogom badawczym.
  • Pacjentka ma objawy krwawienia z pochwy podczas wizyty rejestracyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z wywiadem spontanicznego porodu przedwczesnego
Pacjenci z wywiadem spontanicznego porodu przedwczesnego (<34 tygodni)
Kontrola / nieródka
Nieródki
Pacjenci z krótką szyjką macicy
Pacjentki z krótką szyjką macicy stwierdzoną w USG przezpochwowym <30 mm
Pacjenci z objawami porodu przedwczesnego
Pacjenci z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych lub </=2 cm rozwarciem przed 34 tygodniem ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 18-24 tydzień ciąży
Profil cytokin w surowicy i szyjce macicy (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
18-24 tydzień ciąży
Profil cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 28 tydzień ciąży
Profil cytokin w surowicy i szyjce macicy (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
28 tydzień ciąży
Profil cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 34 tydzień ciąży
Profil cytokin w surowicy i szyjce macicy (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
34 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź cytokiny progesteronu
Ramy czasowe: 18-24 tydzień ciąży
Profile cytokin w surowicy i szyjce macicy pacjentek otrzymujących progesteron z powodu krótkiej szyjki macicy przed i po ekspozycji. (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
18-24 tydzień ciąży
Odpowiedź cytokiny progesteronu
Ramy czasowe: 28 tydzień ciąży
Profile cytokin w surowicy i szyjce macicy pacjentek otrzymujących progesteron z powodu krótkiej szyjki macicy przed i po ekspozycji. (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
28 tydzień ciąży
Odpowiedź cytokiny progesteronu
Ramy czasowe: 34 tydzień ciąży
Profile cytokin w surowicy i szyjce macicy pacjentek otrzymujących progesteron z powodu krótkiej szyjki macicy przed i po ekspozycji. (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
34 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John O'Brien, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: John O'Brien, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 73519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj