早产途径的前瞻性评估 (PEPP)
2024年4月9日 更新者：John O'Brien, MD
早产途径的前瞻性评估：PEPP 研究
这是一项针对自发性早产高风险孕妇的单中心前瞻性队列研究：将包括有自发性早产史的患者、宫颈较短的患者和有早产症状的患者。
将招募没有短子宫颈的未经产患者的对照组来提供基线数据。
计划招募 240 名通过我们的超声科确定的患者，目标是每组 60 名患者。
研究概览
详细说明
将在妊娠 18+0 周和 23+6 周的解剖学超声检查患者的产科病史期间或如果经腹超声评估或过去的经阴道检查表明宫颈长度小于 30 毫米时接触潜在的患者。 将审查排除标准，如果不存在并且患者被认为是入组的候选人，则将执行知情同意。 获得 10 毫升血清样品。 在经阴道超声检查之前，将要求患者接受 3 cc 生理盐水的宫颈冲洗以获得炎症细胞，然后将拭子放入后穹窿 30 秒。 发现子宫颈短的患者将被开具标准护理药物（黄体酮）。 我们机构的标准做法是对有自发性早产史且在妊娠 16+0-23+6 周时宫颈长度 = 25mm 的妇女进行宫颈环扎术，无论是否入组，这种干预都将继续进行。 此外，我们的标准是在 24+0 周之前对宫颈进行性变化达到 <10 毫米的女性进行宫颈环扎术，无论其产科病史如何。 无论是否参与研究，这些标准做法都将继续。
后续测试访问。 其他研究干预措施将是收集生物标志物标本和生物物理学数据。 在妊娠 28 周和 34 周时，患者将接受重复 TVU 和 10 毫升血清样本采集。 CRF 将记录宫颈长度，而超声医师将不知道任何先前的宫颈长度测量结果。 将使用与前一次检查不同的超声医师。 所有超声技师都将完成围产期质量基金会 CLEAR 计划或胎儿医学基金会的宫颈长度评估课程。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cynthia Cockerham
- 电话号码：859-629-2015
- 邮箱：cynthia.cockerham@uky.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ashley Boerrigter, MD
- 电话号码：859-257-2321
- 邮箱：ashley.boerrigter@uky.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40506
- 招聘中
- University of Kentucky
-
接触：
- Cynthia Cockerham
- 邮箱：ctcock2@uky.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
- 亚群 1：有或没有自发性早产史的无症状女性在妊娠 18-24 周期间接受经阴道超声筛查早产且宫颈长度 = 5 毫米且不超过 30 毫米将有资格入组。
- 亚群 2：无症状，有早期自发性病史（PTL 或 PROM 作为病因）发生在妊娠 20-34 周的先前妊娠中。
- 亚群3：有早产症状的患者：小于34周的早产宫缩或早产胎膜早破。
- 对照亚群：宫颈长度 >30 毫米的未生育妇女
描述
纳入标准：
- 产妇年龄在18至45岁之间。
- 单胎妊娠。
排除标准：
- 在过去 4 周内接受过阴道黄体酮或肌肉注射孕激素治疗。
- 充血性心力衰竭、慢性肾功能衰竭或不受控制的糖尿病病史，或有继发于血管疾病的终末器官功能障碍证据的糖尿病。
- 目前怀孕有严重的胎儿异常或已知的染色体异常。
- 受试者有明显的子宫解剖畸形，可能会改变妊娠持续时间，例如分隔子宫、单角子宫或双子宫。
- 该受试者被认为没有能力或不愿意接受学习程序和要求。
- 受试者在入组就诊时出现阴道流血症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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有自发性早产史的患者
有自然早产史的患者（<34周）
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对照/未生育
未生育患者
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宫颈短的患者
经阴道超声发现宫颈短 <30 mm 的患者
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有早产症状的患者
妊娠34周前胎膜早破或胎膜早破≤2cm的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症细胞因子概况
大体时间：妊娠 18-24 周
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血清和宫颈阴道细胞因子谱（CRP、ICAM-1、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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妊娠 18-24 周
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炎症细胞因子概况
大体时间：怀孕28周
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血清和宫颈阴道细胞因子谱（CRP、ICAM-1、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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怀孕28周
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炎症细胞因子概况
大体时间：妊娠34周
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血清和宫颈阴道细胞因子谱（CRP、ICAM-1、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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妊娠34周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕酮细胞因子反应
大体时间：妊娠 18-24 周
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在暴露前后接受黄体酮治疗短宫颈的患者的血清和宫颈阴道细胞因子谱。
（CRP、ICAM-1、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-8 (HA)、IL-10、 MCP-1、PIGF、TNFα、TNFβ）
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妊娠 18-24 周
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孕酮细胞因子反应
大体时间：怀孕28周
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在暴露前后接受黄体酮治疗短宫颈的患者的血清和宫颈阴道细胞因子谱。
（CRP、ICAM-1、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-8 (HA)、IL-10、 MCP-1、PIGF、TNFα、TNFβ）
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怀孕28周
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孕酮细胞因子反应
大体时间：妊娠34周
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在暴露前后接受黄体酮治疗短宫颈的患者的血清和宫颈阴道细胞因子谱。
（CRP、ICAM-1、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-8 (HA)、IL-10、 MCP-1、PIGF、TNFα、TNFβ）
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妊娠34周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Calvin Ward, MD、University of Kentucky
- 首席研究员：Ashley Boerrigter, MD、University of Kentucky
- 首席研究员：John O'Brien, MD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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