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Évaluation prospective des parcours d'accouchement prématuré (PEPP)

31 juillet 2026 mis à jour par: John O'Brien, MD

Évaluation prospective des parcours d'accouchement prématuré : l'étude PEPP

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique de patientes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré spontané : les patientes ayant des antécédents d'accouchement prématuré spontané, les patientes avec un col court et les patientes symptomatiques d'accouchement prématuré seront incluses. Une cohorte témoin de patientes nullipares sans col court sera recrutée pour fournir des données de base. Prévoyez d'inscrire 240 patients identifiés par notre unité d'échographie avec un objectif de 60 patients dans chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patientes seront approchées pour une inscription potentielle au moment de leur échographie anatomique à 18 + 0 et 23 + 6 semaines de gestation en attendant leurs antécédents obstétriques ou si une évaluation échographique transabdominale ou un examen transvaginal antérieur suggère que la longueur cervicale est inférieure à 30 mm. Les critères d'exclusion seront examinés et si aucun n'est présent et que le patient est considéré comme un candidat à l'inscription, un consentement éclairé sera effectué. Un échantillon de sérum de 10 ml obtenu. Avant l'échographie transvaginale, il sera demandé à la patiente de subir un lavage cervical de 3 cc de solution saline normale pour obtenir des cellules inflammatoires, suivi du placement d'un écouvillon dans le fornix postérieur pendant 30 secondes. Les patientes dont le col de l'utérus est court se verront prescrire des médicaments standard (progestérone). La pratique standard dans notre institution consiste à effectuer un cerclage cervical pour les femmes ayant des antécédents d'accouchement prématuré spontané et une longueur cervicale de = 25 mm à 16 + 0-23 + 6 semaines de gestation et cette intervention se poursuivra indépendamment de l'inscription. De plus, notre norme consiste à effectuer un cerclage cervical chez les femmes présentant une modification cervicale progressive atteignant une longueur cervicale <10 mm avant 24+0 semaines, quels que soient leurs antécédents obstétricaux. Ces pratiques standard continueront indépendamment de la participation à l'étude.

Visites d'essai de suivi. Des interventions d'étude supplémentaires seront la collecte d'échantillons de biomarqueurs et de données biophysiques. À 28 et 34 semaines de gestation, la patiente subira une nouvelle TVU et un prélèvement d'échantillons de sérum de 10 ml. Un CRF enregistrera la longueur cervicale et l'échographiste sera aveuglé à toute mesure de longueur cervicale antérieure. Un échographiste différent sera utilisé à partir de l'examen immédiatement précédent. Tous les technologues en échographie suivront les cours d'évaluation de la longueur cervicale du programme CLEAR de la Perinatal Quality Foundation ou de la Fetal Medicine Foundation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Sous-population 1 : les femmes asymptomatiques avec ou sans antécédents d'accouchement prématuré spontané qui subissent un dépistage de l'accouchement prématuré par échographie transvaginale entre 18 et 24 semaines de gestation avec une longueur cervicale = 5 mm et jusqu'à 30 mm inclus seront éligibles pour l'inscription.
  • Sous-population 2 : Asymptomatique avec des antécédents de spontanée précoce (PTL ou PROM comme étiologie) survenant lors d'une grossesse antérieure à 20-34 semaines de gestation.
  • Sous-population 3 : Patients présentant des symptômes d'accouchement prématuré : contractions prématurées ou rupture prématurée des membranes avant terme à moins de 34 semaines.
  • Sous-population témoin : femmes nullipares avec une longueur cervicale > 30 mm

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel de 18 à 45 ans.
  • Gestation unique.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par progestérone vaginale ou progestatif intramusculaire au cours des 4 semaines précédentes.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale chronique ou de diabète sucré non contrôlé, ou de diabète sucré avec signes de dysfonctionnement des organes cibles secondaire à une maladie vasculaire.
  • Grossesse en cours avec une anomalie fœtale majeure ou une anomalie chromosomique connue.
  • Le sujet a une malformation anatomique utérine marquée qui peut modifier la durée de la grossesse, comme un utérus cloisonné, un utérus unicorne ou une didelphys utérine.
  • Le sujet est considéré comme incapable ou peu désireux de se soumettre aux procédures et aux exigences de l'étude.
  • Le sujet est symptomatique avec des saignements vaginaux lors de la visite d'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes ayant des antécédents d'accouchement prématuré spontané
Patients ayant des antécédents d'accouchement prématuré spontané (<34 semaines)
Témoin/Nullipare
Patientes nullipares
Patientes avec un col court
Patientes avec un col court identifié à l'échographie transvaginale < 30 mm
Patients présentant des symptômes d'accouchement prématuré
Patients présentant une rupture prématurée prématurée des membranes ou une dilatation de ≤ 2 cm avant 34 semaines de gestation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil inflammatoire des cytokines
Délai: 18-24 semaines de gestation
Profil des cytokines sériques et cervico-vaginales (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
18-24 semaines de gestation
Profil inflammatoire des cytokines
Délai: 28 semaines de gestation
Profil des cytokines sériques et cervico-vaginales (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
28 semaines de gestation
Profil inflammatoire des cytokines
Délai: 34 semaines de grossesse
Profil des cytokines sériques et cervico-vaginales (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
34 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des cytokines progestérone
Délai: 18-24 semaines de gestation
Profils des cytokines sériques et cervico-vaginales des patientes recevant de la progestérone pour un col court avant et après l'exposition. (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
18-24 semaines de gestation
Réponse des cytokines progestérone
Délai: 28 semaines de gestation
Profils des cytokines sériques et cervico-vaginales des patientes recevant de la progestérone pour un col court avant et après l'exposition. (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
28 semaines de gestation
Réponse des cytokines progestérone
Délai: 34 semaines de grossesse
Profils des cytokines sériques et cervico-vaginales des patientes recevant de la progestérone pour un col court avant et après l'exposition. (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
34 semaines de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John O'Brien, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John O'Brien, MD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 73519

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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