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Prospektive Bewertung von Pathways für Frühgeburten (PEPP)

31. Juli 2026 aktualisiert von: John O'Brien, MD

Prospektive Bewertung von Pathways für Frühgeburten: Die PEPP-Studie

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum an schwangeren Patientinnen mit hohem Risiko für eine spontane Frühgeburt: Patientinnen mit spontaner Frühgeburt in der Anamnese, Patientinnen mit kurzem Gebärmutterhals und Patientinnen mit Symptomen einer Frühgeburt werden eingeschlossen. Eine Kontrollkohorte von Nulliparapatientinnen ohne kurzen Gebärmutterhals wird rekrutiert, um Basisdaten bereitzustellen. Planen Sie die Aufnahme von 240 Patienten, die durch unsere Ultraschalleinheit identifiziert wurden, mit dem Ziel von 60 Patienten in jeder Gruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patientinnen werden zum Zeitpunkt ihres Anatomie-Ultraschalls in der 18. + 0. und 23. + 6. Schwangerschaftswoche, bis ihre geburtshilfliche Anamnese vorliegt, oder wenn eine transabdominale Ultraschalluntersuchung oder eine frühere transvaginale Untersuchung darauf hindeutet, dass die Gebärmutterhalslänge weniger als 30 mm beträgt, für eine mögliche Aufnahme angesprochen. Ausschlusskriterien werden überprüft und wenn keine vorhanden sind und der Patient als Kandidat für die Aufnahme betrachtet wird, wird eine Einverständniserklärung durchgeführt. Eine 10-ml-Serumprobe wird erhalten. Vor dem transvaginalen Ultraschall wird die Patientin gebeten, sich einer zervikalen Waschung mit 3 ml normaler Kochsalzlösung zu unterziehen, um Entzündungszellen zu erhalten, gefolgt von der Platzierung eines Abstrichs in das hintere Fornix für 30 Sekunden. Patientinnen, bei denen ein verkürzter Gebärmutterhals festgestellt wird, werden Standardmedikamente (Progesteron) verschrieben. Standardpraxis an unserer Einrichtung ist die Durchführung einer zervikalen Cerclage für Frauen mit spontaner Frühgeburt in der Anamnese und einer Zervixlänge von = 25 mm in der 16 + 0-23 + 6. Schwangerschaftswoche, und dieser Eingriff wird unabhängig von der Einschreibung fortgesetzt. Darüber hinaus ist es unser Standard, bei Frauen mit fortschreitender Zervixveränderung, die eine Zervixlänge von < 10 mm erreicht, vor 24 + 0 Wochen eine Zervixcerclage durchzuführen, unabhängig von der geburtshilflichen Vorgeschichte. Diese Standardpraktiken werden unabhängig von der Studienteilnahme fortgesetzt.

Follow-up-Testbesuche. Zusätzliche Studieninterventionen werden die Sammlung von Biomarker-Proben und biophysikalischen Daten sein. In der 28. und 34. Schwangerschaftswoche wird sich die Patientin einer wiederholten TVU- und 10-ml-Serumprobenentnahme unterziehen. Ein CRF wird die Länge des Gebärmutterhalses aufzeichnen und der Sonograph wird für jede vorherige Messung der Länge des Gebärmutterhalses blind sein. Ein anderer Sonographer wird aus der unmittelbar vorangegangenen Untersuchung eingesetzt. Alle Sonographen absolvieren die Kursarbeit zur Beurteilung der Zervixlänge entweder aus dem CLEAR-Programm der Perinatal Quality Foundation oder der Fetal Medicine Foundation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Subpopulation 1: Asymptomatische Frauen mit oder ohne spontane Frühgeburt in der Anamnese, die sich zwischen der 18. und 24. Schwangerschaftswoche einem Screening auf Frühgeburt mit transvaginaler Sonographie mit einer Zervixlänge von 5 mm bis einschließlich 30 mm unterziehen, können aufgenommen werden.
  • Subpopulation 2: Asymptomatisch mit früher Spontanerkrankung (PTL oder PROM als Ätiologie) in der Vorgeschichte in der 20. bis 34. Schwangerschaftswoche.
  • Subpopulation 3: Patientinnen mit Symptomen einer Frühgeburt: vorzeitige Wehen oder vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung nach weniger als 34 Wochen.
  • Kontrollsubpopulation: Nullipare Frauen mit einer Zervixlänge von > 30 mm

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter von 18 bis 45 Jahren.
  • Einlingsschwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit vaginalem Progesteron oder intramuskulärem Gestagen innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz oder unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Diabetes mellitus mit Anzeichen einer Endorgandysfunktion infolge einer Gefäßerkrankung.
  • Aktuelle Schwangerschaft mit einer größeren fetalen Anomalie oder bekannter Chromosomenanomalie.
  • Das Subjekt hat eine ausgeprägte anatomische Fehlbildung des Uterus, die die Schwangerschaftsdauer verändern kann, wie z. B. ein septierter Uterus, Uterus unicornis oder Uterusdidelphys.
  • Der Proband gilt als nicht fähig oder nicht bereit, sich den Studienverfahren und Anforderungen zu unterziehen.
  • Das Subjekt ist symptomatisch mit vaginalen Blutungen beim Registrierungsbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit spontaner Frühgeburt in der Vorgeschichte
Patienten mit spontaner Frühgeburt in der Anamnese (< 34 Wochen)
Kontrolle/Nullipara
Nullipare Patienten
Patienten mit kurzem Gebärmutterhals
Patienten mit einem kurzen Gebärmutterhals, der im transvaginalen Ultraschall < 30 mm identifiziert wurde
Patienten mit Symptomen einer Frühgeburt
Patientinnen mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung oder </=2 cm Erweiterung vor der 34. Schwangerschaftswoche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: 18-24 Wochen Schwangerschaft
Serum- und zervikovaginales Zytokinprofil (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PLGF, TNFα, TNFβ)
18-24 Wochen Schwangerschaft
Profil entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: 28. Schwangerschaftswoche
Serum- und zervikovaginales Zytokinprofil (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PLGF, TNFα, TNFβ)
28. Schwangerschaftswoche
Profil entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: 34 Wochen Schwangerschaft
Serum- und zervikovaginales Zytokinprofil (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PLGF, TNFα, TNFβ)
34 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progesteron-Zytokin-Antwort
Zeitfenster: 18-24 Wochen Schwangerschaft
Serum- und zervikovaginale Zytokinprofile von Patienten, die vor und nach der Exposition Progesteron für einen kurzen Gebärmutterhals erhielten. (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PLGF, TNFα, TNFβ)
18-24 Wochen Schwangerschaft
Progesteron-Zytokin-Antwort
Zeitfenster: 28. Schwangerschaftswoche
Serum- und zervikovaginale Zytokinprofile von Patienten, die vor und nach der Exposition Progesteron für einen kurzen Gebärmutterhals erhielten. (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PLGF, TNFα, TNFβ)
28. Schwangerschaftswoche
Progesteron-Zytokin-Antwort
Zeitfenster: 34 Wochen Schwangerschaft
Serum- und zervikovaginale Zytokinprofile von Patienten, die vor und nach der Exposition Progesteron für einen kurzen Gebärmutterhals erhielten. (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PLGF, TNFα, TNFβ)
34 Wochen Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John O'Brien, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: John O'Brien, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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