Avaliação Prospectiva de Caminhos para Nascimento Prematuro (PEPP)
Avaliação prospectiva dos caminhos para o nascimento prematuro: o estudo PEPP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão abordados para possível inscrição no momento de sua anatomia ultrassonográfica 18+0 e 23+6 semanas de gestação, dependendo de sua história obstétrica ou se uma avaliação ultrassonográfica transabdominal ou exame transvaginal anterior sugerir que o comprimento cervical é inferior a 30 mm. Os critérios de exclusão serão revistos e, se nenhum estiver presente e o paciente for considerado um candidato para inscrição, o consentimento informado será realizado. Obteve-se uma amostra de soro de 10 ml. Antes do ultrassom transvaginal, a paciente será submetida a uma lavagem cervical de 3 cc de solução salina normal para obter células inflamatórias, seguida da colocação de um swab no fórnice posterior por 30 segundos. Pacientes com colo do útero curto receberão prescrição de medicação padrão (progesterona). A prática padrão em nossa instituição é realizar uma cerclagem cervical para mulheres com história de parto prematuro espontâneo e comprimento cervical de = 25 mm em 16+0-23+6 semanas de gestação e esta intervenção será continuada independentemente da inscrição. Além disso, é nosso padrão realizar uma cerclagem cervical em mulheres com alteração cervical progressiva atingindo um comprimento cervical <10 mm antes de 24+0 semanas, independentemente da história obstétrica. Essas práticas padrão continuarão independentemente da participação no estudo.
Visitas de teste de acompanhamento. Outras intervenções do estudo serão a coleta de amostras de biomarcadores e dados biofísicos. Com 28 e 34 semanas de gestação, a paciente será submetida a nova UTV e coleta de amostra de soro de 10 ml. Um CRF registrará o comprimento cervical e o ultrassonografista não terá acesso a qualquer medição anterior do comprimento cervical. Será utilizado um ultrassonografista diferente do exame imediatamente anterior. Todos os ultrassonografistas concluirão o curso para avaliação do comprimento cervical do programa CLEAR da Fundação de Qualidade Perinatal ou da Fundação de Medicina Fetal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cynthia Cockerham
- Número de telefone: 859-629-2015
- E-mail: cynthia.cockerham@uky.edu
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Recrutamento
- University of Kentucky
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Contato:
- Cynthia Cockerham
- E-mail: ctcock2@uky.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Subpopulação 1: Mulheres assintomáticas com ou sem histórico de parto prematuro espontâneo que se submetem a triagem para parto prematuro com ultrassonografia transvaginal entre 18-24 semanas de gestação com comprimento cervical = 5 mm e até 30 mm inclusive serão elegíveis para inscrição.
- Subpopulação 2: Assintomática com história de início espontâneo (PTL ou PROM como etiologia) ocorrendo em uma gravidez anterior com 20-34 semanas de gestação.
- Subpopulação 3: Pacientes com sintomas de parto prematuro: contrações prematuras ou ruptura prematura de membranas com menos de 34 semanas.
- Subpopulação de controle: mulheres nulíparas com comprimento cervical > 30 mm
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna de 18 a 45 anos.
- Gestação única.
Critério de exclusão:
- Tratamento com progesterona vaginal ou progestágeno intramuscular nas 4 semanas anteriores.
- História de insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal crônica ou diabetes mellitus não controlada, ou diabetes mellitus com evidência de disfunção de órgãos-alvo secundária a doença vascular.
- Gravidez atual com uma grande anomalia fetal ou anomalia cromossômica conhecida.
- O sujeito tem uma malformação anatômica uterina acentuada que pode alterar a duração da gravidez, como útero septado, útero unicorno ou didelfo uterino.
- O sujeito é considerado incapaz ou indisposto a se submeter aos procedimentos e requisitos do estudo.
- O sujeito é sintomático com sangramento vaginal na visita de inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com história de parto prematuro espontâneo
Pacientes com história de parto prematuro espontâneo (<34 semanas)
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Controle/Nulípara
Nulíparas
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Pacientes com colo curto
Pacientes com colo do útero curto identificado na ultrassonografia transvaginal <30 mm
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Pacientes com sintomas de parto prematuro
Pacientes com ruptura prematura de membranas ou </=2 cm de dilatação antes de 34 semanas de gestação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Citocina Inflamatória
Prazo: 18-24 semanas de gestação
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Perfil de citocinas sérico e cervicovaginal (PCR, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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18-24 semanas de gestação
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Perfil de Citocina Inflamatória
Prazo: 28 semanas de gestação
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Perfil de citocinas sérico e cervicovaginal (PCR, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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28 semanas de gestação
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Perfil de Citocina Inflamatória
Prazo: 34 semanas de gestação
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Perfil de citocinas sérico e cervicovaginal (PCR, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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34 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de citocina de progesterona
Prazo: 18-24 semanas de gestação
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Perfis de citocinas séricas e cervicovaginais de pacientes que receberam progesterona para colo curto antes e depois da exposição.
(CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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18-24 semanas de gestação
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Resposta de citocina de progesterona
Prazo: 28 semanas de gestação
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Perfis de citocinas séricas e cervicovaginais de pacientes que receberam progesterona para colo curto antes e depois da exposição.
(CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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28 semanas de gestação
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Resposta de citocina de progesterona
Prazo: 34 semanas de gestação
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Perfis de citocinas séricas e cervicovaginais de pacientes que receberam progesterona para colo curto antes e depois da exposição.
(CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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34 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John O'Brien, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 73519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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