Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка путей преждевременных родов (PEPP)

31 июля 2026 г. обновлено: John O'Brien, MD

Проспективная оценка путей преждевременных родов: исследование PEPP

Это одноцентровое проспективное когортное исследование беременных с высоким риском спонтанных преждевременных родов: будут включены пациентки с историей спонтанных преждевременных родов, пациентки с укороченной шейкой матки и пациентки с симптомами преждевременных родов. Будет набрана контрольная группа нерожавших пациенток без короткой шейки матки для получения исходных данных. Планируйте зарегистрировать 240 пациентов, выявленных с помощью нашего ультразвукового отделения, с целью по 60 пациентов в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Пациентам будет предложено потенциальное зачисление во время их анатомического УЗИ 18 + 0 и 23 + 6 недель беременности в ожидании их акушерского анамнеза или если трансабдоминальное ультразвуковое исследование или предыдущее трансвагинальное исследование предполагают, что длина шейки матки составляет менее 30 мм. Критерии исключения будут рассмотрены, и если они отсутствуют, и пациент считается кандидатом на зачисление, будет предоставлено информированное согласие. Получен образец сыворотки объемом 10 мл. Перед трансвагинальным УЗИ пациентке будет предложено пройти промывание шейки матки 3 мл физиологического раствора для получения воспалительных клеток с последующим помещением тампона в задний свод на 30 секунд. Пациенткам, у которых обнаружена короткая шейка матки, назначают стандартные лекарства (прогестерон). Стандартной практикой в ​​нашем учреждении является выполнение серкляжа шейки матки у женщин с историей спонтанных преждевременных родов и длиной шейки матки = 25 мм на сроке беременности 16+0-23+6 недель, и это вмешательство будет продолжено независимо от регистрации. Кроме того, нашим стандартом является выполнение серкляжа шейки матки у женщин с прогрессирующим изменением шейки матки, достигающим длины шейки <10 мм до 24+0 недель, независимо от акушерского анамнеза. Эти стандартные методы будут продолжаться независимо от участия в исследовании.

Последующие визиты для тестирования. Дополнительными исследовательскими вмешательствами будут сбор образцов биомаркеров и биофизических данных. На 28-й и 34-й неделях беременности пациентка будет повторно подвергнута ТВУ и взятию 10-мл образца сыворотки. CRF будет записывать длину шейки матки, и сонографист не будет знать никаких предыдущих измерений длины шейки матки. Будет использоваться другой сонографист из непосредственно предшествующего экзамена. Все специалисты по УЗИ проходят курс по оценке длины шейки матки либо по программе CLEAR Фонда перинатального качества, либо по программе Fetal Medicine Foundation.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cynthia Cockerham
  • Номер телефона: 859-629-2015
  • Электронная почта: cynthia.cockerham@uky.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Субпопуляция 1: Бессимптомные женщины со спонтанными преждевременными родами или без них, которые проходят скрининг преждевременных родов с помощью трансвагинальной сонографии между 18-24 неделями беременности с длиной шейки матки от 5 мм до 30 мм включительно, будут иметь право на участие.
  • Субпопуляция 2: Бессимптомное течение с ранним спонтанным заболеванием в анамнезе (ПТЛ или ПРОПО в качестве этиологии), возникшим при предшествующей беременности на сроке 20–34 недели.
  • Субпопуляция 3: Пациенты с симптомами преждевременных родов: преждевременные схватки или преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек в сроке менее 34 недель.
  • Контрольная субпопуляция: нерожавшие женщины с длиной шейки матки >30 мм.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери от 18 до 45 лет.
  • Беременность синглтона.

Критерий исключения:

  • Лечение вагинальным прогестероном или внутримышечным введением прогестагена в течение предшествующих 4 недель.
  • История застойной сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности или неконтролируемого сахарного диабета или сахарного диабета с признаками дисфункции органов-мишеней, вторичной по отношению к сосудистым заболеваниям.
  • Текущая беременность с крупной аномалией плода или известной хромосомной аномалией.
  • Субъект имеет заметный анатомический порок развития матки, который может повлиять на продолжительность беременности, такой как перегородка матки, однорогая матка или дидельфия матки.
  • Субъект считается неспособным или не желающим проходить процедуры и требования исследования.
  • Субъект имеет симптомы вагинального кровотечения на визите при регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациентки со спонтанными преждевременными родами в анамнезе
Пациенты со спонтанными преждевременными родами (<34 недель) в анамнезе.
Контроль/нерожавшие
Нерожавшие пациенты
Пациентки с короткой шейкой матки
Пациентки с укороченной шейкой матки, выявленной при трансвагинальном УЗИ <30 мм.
Пациенты с симптомами преждевременных родов
Пациенты с преждевременным разрывом плодных оболочек или раскрытием плодного пузыря на </=2 см до 34 недель беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительный цитокиновый профиль
Временное ограничение: 18-24 недели беременности
Цитокиновый профиль сыворотки и шейки матки (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
18-24 недели беременности
Воспалительный цитокиновый профиль
Временное ограничение: 28 недель беременности
Цитокиновый профиль сыворотки и шейки матки (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
28 недель беременности
Воспалительный цитокиновый профиль
Временное ограничение: 34 недели беременности
Цитокиновый профиль сыворотки и шейки матки (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
34 недели беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогестерон-цитокиновый ответ
Временное ограничение: 18-24 недели беременности
Профили сывороточных и цервиковагинальных цитокинов у пациенток, получавших прогестерон для лечения короткой шейки матки, до и после воздействия. (СРБ, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
18-24 недели беременности
Прогестерон-цитокиновый ответ
Временное ограничение: 28 недель беременности
Профили сывороточных и цервиковагинальных цитокинов у пациенток, получавших прогестерон для лечения короткой шейки матки, до и после воздействия. (СРБ, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
28 недель беременности
Прогестерон-цитокиновый ответ
Временное ограничение: 34 недели беременности
Профили сывороточных и цервиковагинальных цитокинов у пациенток, получавших прогестерон для лечения короткой шейки матки, до и после воздействия. (СРБ, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
34 недели беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John O'Brien, MD

Следователи

  • Главный следователь: John O'Brien, MD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 73519

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться