Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van trajecten voor vroeggeboorte (PEPP)

31 juli 2026 bijgewerkt door: John O'Brien, MD

Prospectieve evaluatie van trajecten voor vroeggeboorte: de PEPP-studie

Dit is een prospectieve cohortstudie in één centrum van zwangere patiënten met een hoog risico op spontane vroeggeboorte: patiënten met een voorgeschiedenis van spontane vroeggeboorte, patiënten met een korte baarmoederhals en patiënten met symptomen van vroeggeboorte zullen worden opgenomen. Een controlecohort van nulliparae patiënten zonder een korte baarmoederhals zal worden aangeworven om basisgegevens te verstrekken. Plan om 240 patiënten in te schrijven die zijn geïdentificeerd via onze ultrasone eenheid met als doel 60 patiënten in elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden benaderd voor mogelijke inschrijving op het moment van hun anatomische echografie 18+0 en 23+6 weken zwangerschap in afwachting van hun verloskundige voorgeschiedenis of als een transabdominale echografie of een eerder transvaginaal onderzoek suggereert dat de cervicale lengte minder is dan 30 mm. Uitsluitingscriteria zullen worden beoordeeld en als er geen aanwezig zijn en de patiënt wordt beschouwd als een kandidaat voor inschrijving, zal geïnformeerde toestemming worden gegeven. Er werd een serummonster van 10 ml verkregen. Voorafgaand aan de transvaginale echografie wordt de patiënt gevraagd om cervicaal te wassen met 3 cc normale zoutoplossing om ontstekingscellen te verkrijgen, gevolgd door plaatsing van een wattenstaafje in de achterste fornix gedurende 30 seconden. Patiënten die een korte baarmoederhals blijken te hebben, krijgen standaardmedicatie (progesteron) voorgeschreven. Standaardpraktijk in onze instelling is het uitvoeren van een cervicale cerclage voor vrouwen met een voorgeschiedenis van spontane vroeggeboorte en een cervicale lengte van = 25 mm bij 16+0-23+6 weken zwangerschap en deze interventie zal worden voortgezet ongeacht inschrijving. Bovendien is het onze standaard om een ​​cervicale cerclage uit te voeren bij vrouwen met progressieve cervicale verandering die vóór 24+0 weken een cervicale lengte van <10 mm bereiken, ongeacht de verloskundige voorgeschiedenis. Deze standaardpraktijken blijven bestaan, ongeacht deelname aan de studie.

Follow-up testbezoeken. Aanvullende studie-interventies zijn het verzamelen van biomarkermonsters en biofysische gegevens. Bij een zwangerschap van 28 en 34 weken zal de patiënt een herhaalde TVU ondergaan en een serummonster van 10 ml nemen. Een CRF registreert de cervicale lengte en de echoscopist is blind voor eventuele eerdere metingen van de cervicale lengte. Er wordt een andere echoscopist ingezet dan het direct voorafgaande onderzoek. Alle sonografen zullen de cursussen voor beoordeling van de cervicale lengte voltooien van het CLEAR-programma van de Perinatal Quality Foundation of de Foetal Medicine Foundation.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Subpopulatie 1: Asymptomatische vrouwen met of zonder een voorgeschiedenis van spontane vroeggeboorte die screening op vroeggeboorte ondergaan met transvaginale echografie tussen 18-24 weken zwangerschap met een cervicale lengte = 5 mm tot en met 30 mm komen in aanmerking voor inschrijving.
  • Subpopulatie 2: Asymptomatisch met een voorgeschiedenis van vroege spontane (PTL of PROM als etiologie) optredend in een eerdere zwangerschap bij een zwangerschapsduur van 20-34 weken.
  • Subpopulatie 3: Patiënten met symptomen van vroeggeboorte: vroeggeboortecontracties of vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen na minder dan 34 weken.
  • Controlesubpopulatie: nulliparae vrouwen met een cervicaal lengte van >30 mm

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale leeftijd van 18 tot 45 jaar.
  • Singleton draagtijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met vaginaal progesteron of intramusculair progestageen in de afgelopen 4 weken.
  • Geschiedenis van congestief hartfalen, chronisch nierfalen of ongecontroleerde diabetes mellitus, of diabetes mellitus met tekenen van disfunctie van eindorganen secundair aan vasculaire aandoeningen.
  • Huidige zwangerschap met een ernstige foetale afwijking of bekende chromosomale afwijking.
  • De patiënt heeft een duidelijke anatomische misvorming van de baarmoeder die de duur van de zwangerschap kan veranderen, zoals een baarmoeder met septa, een eenhoornige baarmoeder of uteriene didelphys.
  • De proefpersoon wordt geacht niet in staat of niet bereid te zijn om studieprocedures en -vereisten te ondergaan.
  • De patiënt is symptomatisch met vaginale bloedingen tijdens het inschrijvingsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met een voorgeschiedenis van spontane vroeggeboorte
Patiënten met een voorgeschiedenis van spontane vroeggeboorte (<34 weken)
Controle/nullipara
Nulliparae patiënten
Patiënten met een korte baarmoederhals
Patiënten met een korte baarmoederhals geïdentificeerd op transvaginale echografie <30 mm
Patiënten met symptomen van vroeggeboorte
Patiënten met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen of </=2 cm ontsluiting vóór 34 weken zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoir Cytokine-profiel
Tijdsspanne: 18-24 weken zwangerschap
Serum en cervicovaginaal cytokineprofiel (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
18-24 weken zwangerschap
Inflammatoir Cytokine-profiel
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
Serum en cervicovaginaal cytokineprofiel (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
28 weken zwangerschap
Inflammatoir Cytokine-profiel
Tijdsspanne: 34 weken zwangerschap
Serum en cervicovaginaal cytokineprofiel (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
34 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progesteron Cytokine-respons
Tijdsspanne: 18-24 weken zwangerschap
Serum- en cervicovaginale cytokineprofielen van die patiënten die progesteron voor korte cervix kregen voor en na blootstelling. (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
18-24 weken zwangerschap
Progesteron Cytokine-respons
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
Serum- en cervicovaginale cytokineprofielen van die patiënten die progesteron voor korte cervix kregen voor en na blootstelling. (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
28 weken zwangerschap
Progesteron Cytokine-respons
Tijdsspanne: 34 weken zwangerschap
Serum- en cervicovaginale cytokineprofielen van die patiënten die progesteron voor korte cervix kregen voor en na blootstelling. (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
34 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John O'Brien, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John O'Brien, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 73519

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren