Ennenaikaisen synnytyksen reittien tuleva arviointi (PEPP)
Ennenaikaisen synnytyksen polkujen tuleva arviointi: PEPP-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita otetaan yhteyttä anatomian ultraäänitutkimuksen yhteydessä 18+0 ja 23+6 raskausviikolla, kunnes heidän synnytyshistoriansa on saatu tai jos transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen tai aiemman transvaginaalisen tutkimuksen mukaan kohdunkaulan pituus on alle 30 mm. Poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja jos niitä ei ole olemassa ja potilasta katsotaan ehdokkaaksi, suoritetaan tietoinen suostumus. Saatiin 10 ml seeruminäyte. Ennen transvaginaalista ultraääntä potilasta pyydetään pesemään kohdunkaula 3 cc:llä normaalia suolaliuosta tulehdussolujen saamiseksi, minkä jälkeen vanupuikko asetetaan takaraivoon 30 sekunniksi. Potilaille, joilla todetaan lyhyt kohdunkaula, määrätään normaalihoitolääkitys (progesteroni). Laitosemme vakiokäytäntö on tehdä kohdunkaulan leikkaus naisille, joilla on ollut spontaani ennenaikainen synnytys ja kohdunkaulan pituus =25mm raskausviikolla 16+0-23+6 ja tätä toimenpidettä jatketaan ilmoittautumisesta riippumatta. Lisäksi standardimme on suorittaa kohdunkaulan leikkaus naisille, joilla on etenevä kohdunkaulan muutos, joka saavuttaa kohdunkaulan pituuden <10 mm ennen viikkoja 24+0 riippumatta synnytyshistoriasta. Nämä vakiokäytännöt jatkuvat opintojen osallistumisesta riippumatta.
Jatkotestauskäynnit. Muita tutkimustoimenpiteitä ovat biomarkkerinäytteiden ja biofysikaalisten tietojen kerääminen. Raskausviikolla 28 ja 34 potilaalle suoritetaan toistuva TVU ja 10 ml seeruminäyte. CRF tallentaa kohdunkaulan pituuden ja sonografi sokeutuu aikaisemmalle kohdunkaulan pituuden mittaukselle. Käytetään eri sonografia kuin välittömästi edeltävässä kokeessa. Kaikki sonografit suorittavat kohdunkaulan pituuden arvioinnin kurssin joko Perinatal Quality Foundation CLEAR -ohjelmasta tai Fetal Medicine Foundation -ohjelmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia Cockerham
- Puhelinnumero: 859-629-2015
- Sähköposti: cynthia.cockerham@uky.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashley Boerrigter, MD
- Puhelinnumero: 859-257-2321
- Sähköposti: ashley.boerrigter@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Cockerham
- Sähköposti: ctcock2@uky.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Alapopulaatio 1: Oireettomat naiset, joilla on tai ei ole ollut spontaania ennenaikaista synnytystä ja joille tehdään ennenaikaisen synnytyksen seulonta transvaginaalisella sonografialla 18–24 raskausviikolla ja joiden kohdunkaulan pituus on 5 mm ja enintään 30 mm, voivat ilmoittautua mukaan.
- Alapopulaatio 2: Oireeton, varhainen spontaani (etiologiana PTL tai PROM) esiintynyt aikaisemmassa raskaudessa 20–34 raskausviikolla.
- Alaryhmä 3: Potilaat, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita: ennenaikaiset supistukset tai ennenaikainen kalvojen repeämä alle 34 viikon kohdalla.
- Kontrolli-alapopulaatio: Syntymättömät naiset, joiden kohdunkaulan pituus on >30 mm
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä 18-45 vuotta.
- Yksittäinen raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito emättimen progesteronilla tai lihaksensisäisellä progestiinilla edellisten 4 viikon aikana.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai hallitsematon diabetes mellitus tai diabetes mellitus, jossa on viitteitä verisuonisairaudesta johtuvasta pääteelinten toimintahäiriöstä.
- Nykyinen raskaus, johon liittyy merkittävä sikiön poikkeavuus tai tunnettu kromosomipoikkeavuus.
- Potilaalla on huomattava kohdun anatominen epämuodostuma, joka voi muuttaa raskauden kestoa, kuten septated kohtu, yksisarvinen kohtu tai kohdun didelphys.
- Aineen katsotaan olevan kykenemätön tai haluton suorittamaan opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia.
- Potilaalla on oireenmukainen verenvuoto emättimestä ilmoittautumiskäynnillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on ollut spontaani ennenaikainen synnytys
Potilaat, joilla on ollut spontaani ennenaikainen synnytys (<34 viikkoa)
|
|
Kontrolli/Nulliparous
Syntymättömät potilaat
|
|
Potilaat, joilla on lyhyt kohdunkaula
Potilaat, joilla on lyhyt kohdunkaula, joka tunnistettiin transvaginaalisessa ultraäänessä < 30 mm
|
|
Potilaat, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita
Potilaat, joilla on ennenaikainen ennenaikainen kalvorepeämä tai </=2 cm laajentunut ennen 34 raskausviikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: 18-24 raskausviikkoa
|
Seerumin ja kohdunkaulan sytokiiniprofiili (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA)) IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
|
18-24 raskausviikkoa
|
|
Tulehduksellinen sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
|
Seerumin ja kohdunkaulan sytokiiniprofiili (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA)) IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
|
28 raskausviikkoa
|
|
Tulehduksellinen sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: 34 raskausviikkoa
|
Seerumin ja kohdunkaulan sytokiiniprofiili (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA)) IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
|
34 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progesteroni sytokiinivaste
Aikaikkuna: 18-24 raskausviikkoa
|
Seerumin ja kohdunkaulan sytokiiniprofiilit potilailla, jotka saavat progesteronia lyhyen kohdunkaulan hoitoon ennen ja jälkeen altistuksen.
(CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
|
18-24 raskausviikkoa
|
|
Progesteroni sytokiinivaste
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
|
Seerumin ja kohdunkaulan sytokiiniprofiilit potilailla, jotka saavat progesteronia lyhyen kohdunkaulan hoitoon ennen ja jälkeen altistuksen.
(CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
|
28 raskausviikkoa
|
|
Progesteroni sytokiinivaste
Aikaikkuna: 34 raskausviikkoa
|
Seerumin ja kohdunkaulan sytokiiniprofiilit potilailla, jotka saavat progesteronia lyhyen kohdunkaulan hoitoon ennen ja jälkeen altistuksen.
(CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
|
34 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Calvin Ward, MD, University of Kentucky
- Päätutkija: Ashley Boerrigter, MD, University of Kentucky
- Päätutkija: John O'Brien, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .