Prospektivní hodnocení cest pro předčasný porod (PEPP)
Prospektivní hodnocení cest pro předčasný porod: studie PEPP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacientky budou osloveny k potenciálnímu zařazení v době jejich anatomického ultrazvuku 18+0 a 23+6 týdnů těhotenství, až do jejich porodnické anamnézy nebo pokud transabdominální ultrazvukové vyšetření nebo minulé transvaginální vyšetření naznačuje, že délka děložního hrdla je menší než 30 mm. Kritéria vyloučení budou přezkoumána, a pokud žádná nejsou přítomna a pacient je považován za kandidáta na zařazení, bude proveden informovaný souhlas. Byl získán 10ml vzorek séra. Před transvaginálním ultrazvukem bude pacient požádán, aby podstoupil cervikální promytí 3 cm3 normálního fyziologického roztoku, aby se získaly zánětlivé buňky, s následným umístěním tamponu do zadního fornixu na 30 sekund. Pacientkám, u kterých se zjistí krátký děložní čípek, bude předepsána standardní léčba (progesteron). Standardní praxí na našem pracovišti je provedení cervikální cerkláže u žen s anamnézou spontánního předčasného porodu a délkou čípku = 25 mm v 16+0-23+6 týdnu gestace a tato intervence bude pokračovat bez ohledu na zařazení. Kromě toho je naším standardem provádět cervikální cerkláž u žen s progresivní cervikální změnou dosahující cervikální délky <10 mm před 24+0 týdnem bez ohledu na anamnézu porodu. Tyto standardní postupy budou pokračovat bez ohledu na účast na studiu.
Následné testovací návštěvy. Dalšími studijními intervencemi bude sběr vzorků biomarkerů a biofyzikálních dat. Ve 28. a 34. týdnu těhotenství pacientka podstoupí opakovaný odběr vzorků TVU a 10 ml séra. CRF zaznamená délku děložního hrdla a sonografista bude zaslepený vůči jakémukoli předchozímu měření délky děložního hrdla. Bude použit jiný sonograf z bezprostředně předcházejícího vyšetření. Všichni sonografové dokončí kurz pro posouzení délky děložního čípku buď z programu Perinatal Quality Foundation CLEAR nebo z Fetal Medicine Foundation.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cynthia Cockerham
- Telefonní číslo: 859-629-2015
- E-mail: cynthia.cockerham@uky.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashley Boerrigter, MD
- Telefonní číslo: 859-257-2321
- E-mail: ashley.boerrigter@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- Nábor
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Cynthia Cockerham
- E-mail: ctcock2@uky.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Subpopulace 1: Asymptomatické ženy s anamnézou spontánního předčasného porodu nebo bez něj, které podstoupí screening předčasného porodu pomocí transvaginální sonografie mezi 18.–24. týdnem gestace s délkou děložního hrdla = 5 mm a do 30 mm včetně, budou způsobilé k zařazení.
- Subpopulace 2: Asymptomatická s anamnézou časného spontánního (PTL nebo PROM jako etiologie) vyskytujícího se v předchozím těhotenství ve 20.–34. týdnu gestace.
- Subpopulace 3: Pacienti s příznaky předčasného porodu: předčasné kontrakce nebo předčasné předčasné prasknutí blan v době kratší než 34 týdnů.
- Kontrolní subpopulace: Nuliparní ženy s délkou děložního hrdla >30 mm
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky od 18 do 45 let.
- Singletonové těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Léčba vaginálním progesteronem nebo intramuskulárním gestagenem během předchozích 4 týdnů.
- Městnavé srdeční selhání, chronické selhání ledvin nebo nekontrolovaný diabetes mellitus nebo diabetes mellitus v anamnéze s prokázanou dysfunkcí koncových orgánů sekundární k vaskulárnímu onemocnění.
- Současné těhotenství s velkou fetální anomálií nebo známou chromozomální abnormalitou.
- Subjekt má výraznou děložní anatomickou malformaci, která může změnit trvání těhotenství, jako je septovaná děloha, jednorohá děloha nebo děložní didelphys.
- Předmět je považován za neschopného nebo neochotného podstoupit studijní postupy a požadavky.
- Subjekt je symptomatický s vaginálním krvácením při vstupní návštěvě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s anamnézou spontánního předčasného porodu
Pacientky s anamnézou spontánního předčasného porodu (<34 týdnů)
|
|
Kontrolní/Nulipary
Nuliparní pacienti
|
|
Pacientky s krátkým děložním čípkem
Pacientky s krátkým čípkem identifikovaným na transvaginálním ultrazvuku <30 mm
|
|
Pacienti s příznaky předčasného porodu
Pacientky s předčasnou rupturou blan nebo ≥ 2 cm dilatací před 34. týdnem těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil zánětlivých cytokinů
Časové okno: 18-24 týdnů těhotenství
|
Sérový a cervikovaginální cytokinový profil (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
|
18-24 týdnů těhotenství
|
|
Profil zánětlivých cytokinů
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
|
Sérový a cervikovaginální cytokinový profil (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
|
28 týdnů těhotenství
|
|
Profil zánětlivých cytokinů
Časové okno: 34 týdnů těhotenství
|
Sérový a cervikovaginální cytokinový profil (CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
|
34 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytokinová odpověď progesteronu
Časové okno: 18-24 týdnů těhotenství
|
Sérové a cervikovaginální cytokinové profily pacientů užívajících progesteron pro krátký cervix před a po expozici.
(CRP, ICAM-1, IL-la, IL-lp, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
|
18-24 týdnů těhotenství
|
|
Cytokinová odpověď progesteronu
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
|
Sérové a cervikovaginální cytokinové profily pacientů užívajících progesteron pro krátký cervix před a po expozici.
(CRP, ICAM-1, IL-la, IL-lp, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
|
28 týdnů těhotenství
|
|
Cytokinová odpověď progesteronu
Časové okno: 34 týdnů těhotenství
|
Sérové a cervikovaginální cytokinové profily pacientů užívajících progesteron pro krátký cervix před a po expozici.
(CRP, ICAM-1, IL-la, IL-lp, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
|
34 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Calvin Ward, MD, University of Kentucky
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Boerrigter, MD, University of Kentucky
- Vrchní vyšetřovatel: John O'Brien, MD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 73519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .