조산 경로의 전향적 평가 (PEPP)
조산 경로의 전향적 평가: PEPP 연구
연구 개요
상세 설명
임신 18+0주 및 23+6주의 해부학적 초음파 시점에 산과 병력이 있거나 경복부 초음파 평가 또는 과거 경질 검사에서 자궁경부 길이가 30mm 미만임을 시사하는 경우 환자에게 잠재적 등록을 위해 접근합니다. 제외 기준을 검토하고 해당 기준이 없고 환자가 등록 후보로 간주되는 경우 정보에 입각한 동의가 수행됩니다. 10ml 혈청 샘플을 얻었다. 경질 초음파 전에 환자는 염증 세포를 얻기 위해 3cc의 생리 식염수로 자궁 경부 세척을 한 다음 면봉을 후부 원개에 30 초 동안 두도록 요청받습니다. 자궁경부가 짧은 것으로 밝혀진 환자는 표준 치료 약물(프로게스테론)을 처방받게 됩니다. 우리 기관의 표준 관행은 자연 조산 병력이 있고 임신 16+0-23+6주에 자궁경부 길이가 25mm인 여성에 대해 자궁경부 결찰술을 수행하는 것이며 이 개입은 등록과 관계없이 계속됩니다. 또한, 산과력과 관계없이 24+0주 이전에 자궁경부 길이가 10mm 미만에 도달하는 점진적인 자궁경부 변화가 있는 여성에서 자궁경부 결찰술을 시행하는 것이 우리의 기준입니다. 이러한 표준 관행은 연구 참여 여부와 관계없이 계속됩니다.
후속 테스트 방문. 추가적인 연구 중재는 바이오마커 표본 및 생물물리학적 데이터 수집이 될 것입니다. 임신 28주 및 34주에 환자는 반복 TVU 및 10ml 혈청 샘플 수집을 받게 됩니다. CRF는 자궁경부 길이를 기록하고 소노그래퍼는 이전의 자궁경부 길이 측정에 대해 눈을 멀게 합니다. 바로 직전 시험과는 다른 소노그래퍼가 활용됩니다. 모든 소노그래퍼는 Perinatal Quality Foundation CLEAR 프로그램 또는 Fetal Medicine Foundation에서 자궁경부 길이 평가를 위한 과정을 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cynthia Cockerham
- 전화번호: 859-629-2015
- 이메일: cynthia.cockerham@uky.edu
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- 모병
- University of Kentucky
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연락하다:
- Cynthia Cockerham
- 이메일: ctcock2@uky.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 하위 집단 1: 임신 18-24주 사이에 자궁경부 길이가 5mm 이상 30mm 이하인 경질 초음파 검사로 조산 선별 검사를 받는 자발 조산 이력이 있거나 없는 무증상 여성이 등록할 수 있습니다.
- 하위 집단 2: 임신 20-34주에 이전 임신에서 발생하는 초기 자발적(병인으로서 PTL 또는 PROM)의 병력이 있는 무증상.
- 하위 집단 3: 조산 증상이 있는 환자: 34주 미만에서 조산 수축 또는 양막의 조산 조기 파열.
- 대조군 소집단: 자궁경부 길이 >30 mm의 무산부 여성
설명
포함 기준:
- 18세부터 45세까지의 산모 연령.
- 싱글톤 임신.
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 질 프로게스테론 또는 근육내 프로게스테론 치료.
- 울혈성 심부전, 만성 신부전 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 혈관 질환에 이차적인 말단 기관 기능 장애의 증거가 있는 진성 당뇨병의 병력.
- 주요 태아 기형 또는 알려진 염색체 이상이 있는 현재 임신.
- 피험자는 중격 자궁, 단각 자궁 또는 자궁 이중 자궁과 같이 임신 기간을 변경할 수 있는 현저한 자궁 해부학적 기형을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 절차 및 요건을 수행할 능력이 없거나 수행할 의사가 없는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 등록 방문 시 질 출혈 증상이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자연 조산의 병력이 있는 환자
자연 조산(<34주) 병력이 있는 환자
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통제/무산부
무산부인 환자
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자궁경부가 짧은 환자
30mm 미만의 경질 초음파에서 확인된 짧은 자궁경부 환자
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조산 증상이 있는 환자
임신 34주 이전에 양막의 조산 조기파열 또는 ≤2cm 확장된 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토카인 프로필
기간: 임신 18~24주
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혈청 및 자궁경질 사이토카인 프로필(CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8(HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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임신 18~24주
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염증성 사이토카인 프로필
기간: 임신 28주
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혈청 및 자궁경질 사이토카인 프로필(CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8(HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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임신 28주
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염증성 사이토카인 프로필
기간: 임신 34주
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혈청 및 자궁경질 사이토카인 프로필(CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8(HA) , IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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임신 34주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로게스테론 사이토카인 반응
기간: 임신 18~24주
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노출 전후에 짧은 자궁경부에 대해 프로게스테론을 투여받은 환자의 혈청 및 자궁경질 사이토카인 프로파일.
(CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8(HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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임신 18~24주
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프로게스테론 사이토카인 반응
기간: 임신 28주
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노출 전후에 짧은 자궁경부에 대해 프로게스테론을 투여받은 환자의 혈청 및 자궁경질 사이토카인 프로파일.
(CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8(HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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임신 28주
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프로게스테론 사이토카인 반응
기간: 임신 34주
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노출 전후에 짧은 자궁경부에 대해 프로게스테론을 투여받은 환자의 혈청 및 자궁경질 사이토카인 프로파일.
(CRP, ICAM-1, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8(HA), IL-10, MCP-1, PIGF, TNFα, TNFβ)
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임신 34주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John O'Brien, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .