心臓手術後の IV アセトアミノフェン - パイロット (IVACS-Pilot)
2024年2月25日 更新者：magder sheldon、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
心臓手術後のアセトアミノフェンの静脈内または経口のパイロットランダム化試験
心臓手術後の患者における、静脈内アセトアミノフェンおよび経口アセトアミノフェンのプラセボと静注プラセボと経口アセトアミノフェンの二重盲検ダブルダミー。
主要評価項目は、術後の滞在期間中のせん妄の発症です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為化、二重盲検、多施設で行われます。
登録には、大動脈冠動脈バイパス手術、単一弁、またはバイパスと単一弁を受ける予定の 18 歳以上の患者が含まれます。
介入は、盲検化された IV アセトアミノフェンと、盲検化された経口活性剤またはプラセボ アセトアミノフェンです。
この研究は、4つのセンターで各施設に30人、各グループに15人の患者120人を対象としたパイロット試験から始まる。
パイロットは前衛です。
パイロットがプロトコールへの適切な準拠、信頼できる盲検化、および適切な登録を示した場合、結果は盲検化が解除されず、完全な研究に組み込まれます。
階層化は部位および年齢 60 歳未満または 60 歳以上によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SHELDON magder, MD
- 電話番号：5149475918
- メール：sheldon.magder@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Montreal Heart Institute
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コンタクト：
- Yoan Lamarche, MD
- 電話番号：514991-3845
- メール：yoanlamarche@gmail.com
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3Y 1W9
- 募集
- McGill University Health Centre
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コンタクト：
- SHELDON magder, MD
- 電話番号：5149475918
- メール：sheldon.magder@mcgill.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的大動脈冠動脈バイパス手術、単一弁置換術、または単一弁および大動脈冠動脈バイパス手術を受けている18歳以上の被験者
除外基準:
• 外科医による患者の参加の拒否
- 麻酔医または外科医によって遅めの抜管が要求された
- 大動脈内バルーンポンプ
- アセトアミノフェンに対する感受性
- 術前の認知機能障害
- 積極的な治療を受けた精神病歴
- パーキンソン病
- アルツハイマー病
- 認知機能低下の治療薬
- 最近の発作歴
- 最近のアルコール乱用歴
- クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセトアミノフェンの静注
被験者は、手術直後からアセトアミノフェンの静注とプラセボの経口アセトアミノフェンを8回投与されます。
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IV アセトアミノフェンと経口プラセボ、または IV プラセボと活性経口アセトアミノフェンを使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口アセトアミノフェン
被験者は、手術直後から開始され、IV アセトアミノフェンおよび経口活性アセトアミノフェンのプラセボを 8 回投与されます。
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IV アセトアミノフェンと経口プラセボ、または IV プラセボと活性経口アセトアミノフェンを使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のせん妄の発症
時間枠：術後7日まで
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せん妄の発生率は、IV または経口アセトアミノフェンで治療された患者間で分析され、手術後 24 時間から退院まで毎日測定されます。
せん妄は、集中治療室にいるときの混乱評価法 (CAM) または CAMICU によって定義されるように、不注意、混乱した思考および意識の変化した喪失のいずれかの特徴を伴う、術前のベースライン状態の急激な変化として定義されます。
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術後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの総使用量
時間枠：術後7日まで
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モルヒネに正規化されたすべてのオピオイドの表
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術後7日まで
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：最大48時間
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視覚的痛みのスコア (1 ～ 10)
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最大48時間
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認知機能
時間枠：術後7日、6ヶ月、1年
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モントリオール認知評価に基づく認知機能スコアの 2 の変化
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術後7日、6ヶ月、1年
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入院期間
時間枠：入院期間は手術日から退院日までの日数で測定されます。
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退院までの日数
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入院期間は手術日から退院日までの日数で測定されます。
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集中治療の入院期間
時間枠：ICU 滞在時間は、ICU に到着した時間から、患者が ICU を出るまでの数時間で測定されます。
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ICUでの時間
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ICU 滞在時間は、ICU に到着した時間から、患者が ICU を出るまでの数時間で測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。