Acetaminofén intravenoso después de una cirugía cardíaca - PILOT (IVACS-Pilot)
25 de febrero de 2024 actualizado por: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ensayo piloto aleatorizado de acetaminofén intravenoso u oral después de una cirugía cardíaca
Doble simulación doble ciego de paracetamol intravenoso y placebo de paracetamol oral versus placebo intravenoso versus paracetamol oral en pacientes después de una cirugía cardíaca.
El criterio de valoración principal es el desarrollo de delirio durante la estancia posoperatoria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es aleatorizado, doble ciego y multicéntrico.
La inscripción incluye pacientes de 18 años o más que se someterán a una cirugía de derivación aortocoronaria, válvula única o derivación y válvula única.
La intervención consiste en paracetamol intravenoso ciego y paracetamol activo oral o placebo ciego.
El estudio comenzará con una prueba piloto de 120 pacientes en 4 centros: 30 en cada sitio, 15 por grupo.
El piloto es una vanguardia.
Si el piloto muestra un cumplimiento adecuado del protocolo, un cegamiento confiable y una inscripción adecuada, los resultados no se revelarán sino que se incluirán en el estudio completo.
La estratificación será por sitio y edad <60 o >= 60.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
900
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SHELDON magder, MD
- Número de teléfono: 5149475918
- Correo electrónico: sheldon.magder@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Montreal Heart Institute
-
Contacto:
- Yoan Lamarche, MD
- Número de teléfono: 514991-3845
- Correo electrónico: yoanlamarche@gmail.com
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Y 1W9
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
-
Contacto:
- SHELDON magder, MD
- Número de teléfono: 5149475918
- Correo electrónico: sheldon.magder@mcgill.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos > 18 años sometidos a derivación aortocoronaria electiva, reemplazo valvular único o cirugía valvular única y derivación aortocoronaria
Criterio de exclusión:
• Negativa del cirujano a la inclusión del paciente.
- Extubación tardía solicitada por anestesia o cirujano.
- Balón de bomba intraaórtico
- Sensibilidad al paracetamol
- Disfunción cognitiva preoperatoria
- Historia psiquiátrica con tratamiento activo.
- enfermedad de Parkinson
- enfermedad de alzheimer
- Medicamentos para el deterioro cognitivo
- Historia de convulsiones recientes
- Historia reciente de abuso de alcohol.
- Aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetaminofén intravenoso
los sujetos recibirán acetaminofén intravenoso y un placebo de acetaminofén oral comenzando inmediatamente después de la cirugía y durante 8 dosis
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usaremos acetaminofén intravenoso y un placebo oral o placebo intravenoso y acetaminofén oral activo
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetaminofén oral
los sujetos recibirán un placebo para el paracetamol intravenoso y el paracetamol oral activo comenzando inmediatamente después de la cirugía y durante 8 dosis
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usaremos acetaminofén intravenoso y un placebo oral o placebo intravenoso y acetaminofén oral activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de delirio postoperatorio.
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
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La incidencia de delirio se analizará entre pacientes tratados con paracetamol intravenoso u oral, medido desde las 24 horas posteriores a la operación y diariamente hasta el alta.
El delirio se definirá como un cambio agudo en la condición inicial preoperatoria con características adicionales de falta de atención y pensamiento desorganizado y pérdida alterada del conocimiento, según lo definido por el Método de evaluación de la confusión (CAM) o CAMICU cuando se encuentra en la unidad de cuidados intensivos.
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hasta 7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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uso total de opioides
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
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tabulación de todos los opioides normalizados a morfina
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hasta 7 días después de la operación
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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puntuación de dolor visual del 1 al 10
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hasta 48 horas
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función cognitiva
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio, 6 meses y 1 año
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cambio en la puntuación de la función cognitiva en 2 según la evaluación cognitiva de Montreal
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7 días postoperatorio, 6 meses y 1 año
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: La duración de la estancia se mide desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria en días.
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Días hasta el alta
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La duración de la estancia se mide desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria en días.
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Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: La estancia en UCI se mide desde la hora de llegada a la UCI y hasta que el paciente sale de la UCI en horas
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horas en UCI
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La estancia en UCI se mide desde la hora de llegada a la UCI y hasta que el paciente sale de la UCI en horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- MUHC-ACETAMINOPHEN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .