Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV acetaminofen po kardiochirurgické operaci - PILOT (IVACS-Pilot)

25. února 2024 aktualizováno: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pilotní randomizovaná studie intravenózního nebo perorálního acetaminofenu po kardiochirurgické operaci

Dvojitě zaslepená dvojitá figurína intravenózního acetaminofenu a perorálního acetaminofenu placebo versus IV placebo versus perorální acetaminofen u pacientů po srdeční operaci. Primárním cílem je rozvoj deliria během pooperačního pobytu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a multicentrická. Zápis zahrnuje pacienty ve věku 18 let nebo starší, kteří se chystají na operaci aortokoronárního bypassu, jedné chlopně nebo bypassu a jedné chlopně. Intervencí je zaslepený IV acetaminofen a zaslepený perorální aktivní nebo placebo acetaminofen. Studie bude zahájena pilotní studií se 120 pacienty ve 4 centrech – 30 v každém místě, 15 na skupinu. Pilot je předvoj. Pokud pilot prokáže náležitou shodu s protokolem, spolehlivé zaslepení a vhodné zařazení, výsledky nebudou odslepeny, ale budou zařazeny do celé studie. Stratifikace bude podle lokality a věku < 60 nebo >= 60.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Y 1W9
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty starší 18 let podstupující elektivní aortokoronární bypass, náhradu jedné chlopně nebo operaci jedné chlopně a aortokoronárního bypassu

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí zahrnutí pacienta chirurgem

    • Vyžádaná pozdní extubace anestezií nebo chirurgem
    • Intraaortální balónková pumpa
    • Citlivost na acetaminofen
    • Předoperační kognitivní dysfunkce
    • Psychiatrická anamnéza s aktivní léčbou
    • Parkinsonova choroba
    • Alzheimerova choroba
    • Lék na kognitivní pokles
    • Historie nedávných záchvatů
    • Nedávná historie zneužívání alkoholu
    • Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní acetaminofen
subjekty dostanou IV acetaminofen a placebo perorálně acetaminofen počínaje bezprostředně po operaci a v 8 dávkách
Lék: acetaminofen
budeme používat IV acetaminofen a perorální placebo nebo IV placebo a aktivní perorální acetaminofen
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: Perorální acetaminofen
subjekty dostanou placebo pro IV acetaminofen a aktivní perorální acetaminofen počínaje bezprostředně po operaci a v 8 dávkách
Lék: acetaminofen
budeme používat IV acetaminofen a perorální placebo nebo IV placebo a aktivní perorální acetaminofen
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj deliria po operaci
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Incidence deliria bude analyzována mezi pacienty léčenými IV nebo perorálně acetaminofenem, měřeno od 24 hodin po operaci a denně až do propuštění. Delirium bude definováno jako akutní změna v předoperačním základním stavu s dalšími rysy nepozornosti a buď dezorganizovaného myšlení a změněné ztráty vědomí, jak je definováno metodou Confusion Assessment Method (CAM) nebo CAMICU na jednotce intenzivní péče.
do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba opioidů
Časové okno: až 7 dní po operaci
tabelování všech opioidů normalizovaných na morfin
až 7 dní po operaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: až 48 hodin
vizuální skóre bolesti od 1 do 10
až 48 hodin
kognitivní funkce
Časové okno: 7 dní po operaci, 6 měsíců a 1 rok
změna skóre kognitivních funkcí o 2 na základě Montrealského kognitivního hodnocení
7 dní po operaci, 6 měsíců a 1 rok
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: délka pobytu se měří ode dne operace do dne propuštění z nemocnice ve dnech
Dny do propuštění
délka pobytu se měří ode dne operace do dne propuštění z nemocnice ve dnech
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: Pobyt na JIP se měří od hodiny příjezdu na JIP do doby, než pacient opustí JIP v hodinách
hodin na JIP
Pobyt na JIP se měří od hodiny příjezdu na JIP do doby, než pacient opustí JIP v hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

University of Manitoba
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUHC-ACETAMINOPHEN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit