심장 수술 후 IV 아세트아미노펜 - 파일럿 (IVACS-Pilot)
2024년 2월 25일 업데이트: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
심장 수술 후 정맥 또는 경구 아세트아미노펜의 파일럿 무작위 시험
심장 수술 후 환자에서 정맥 내 아세트아미노펜 및 경구용 아세트아미노펜 위약 대 IV 위약 및 경구용 아세트아미노펜의 이중 맹검 이중 더미.
일차 평가변수는 수술 후 입원 기간 동안 정신 착란이 발생하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구로 진행됩니다.
등록에는 대동맥 우회술, 단일 판막 수술 또는 우회 및 단일 판막 수술을 받는 18세 이상의 환자가 포함됩니다.
개입은 맹검 IV 아세트아미노펜 및 맹검 경구 활성 또는 위약 아세트아미노펜입니다.
이 연구는 4개 센터(각 기관당 30명, 그룹당 15명)에서 120명의 환자를 대상으로 하는 파일럿 시험으로 시작됩니다.
조종사는 선봉이다.
파일럿이 프로토콜에 대한 적절한 준수, 신뢰할 수 있는 눈가림 및 적절한 등록을 보여주면 결과는 눈가림이 해제되지 않고 전체 연구에 포함됩니다.
계층화는 사이트 및 연령 < 60 또는 >= 60별로 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SHELDON magder, MD
- 전화번호: 5149475918
- 이메일: sheldon.magder@mcgill.ca
연구 장소
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Montreal Heart Institute
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연락하다:
- Yoan Lamarche, MD
- 전화번호: 514991-3845
- 이메일: yoanlamarche@gmail.com
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3Y 1W9
- 모병
- McGill University Health Centre
-
연락하다:
- SHELDON magder, MD
- 전화번호: 5149475918
- 이메일: sheldon.magder@mcgill.ca
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 대동맥 우회술, 단일 판막 교체 또는 단일 판막 및 대동맥 우회술을 받고 있는 18세 이상의 피험자
제외 기준:
• 외과의사가 환자 포함을 거부함
- 마취과 의사 또는 외과 의사가 늦은 발관을 요청함
- 대동맥 내 풍선 펌프
- 아세트아미노펜에 대한 민감성
- 수술 전 인지 기능 장애
- 적극적인 치료를 통한 정신과 병력
- 파킨슨 병
- 알츠하이머병
- 인지 저하에 대한 약물
- 최근 발작의 역사
- 알코올 남용의 최근 병력
- 크레아티닌 청소율 30ml/min 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 아세트아미노펜
피험자는 수술 직후부터 8회 용량 동안 IV 아세트아미노펜과 위약 경구 아세트아미노펜을 투여받게 됩니다.
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우리는 IV 아세트아미노펜과 경구용 위약을 사용하거나 IV 위약과 활성 경구용 아세트아미노펜을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구용 아세트아미노펜
피험자는 수술 직후부터 IV 아세트아미노펜에 대한 위약과 활성 경구용 아세트아미노펜을 8회 투여받게 됩니다.
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우리는 IV 아세트아미노펜과 경구용 위약을 사용하거나 IV 위약과 활성 경구용 아세트아미노펜을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 발달
기간: 수술 후 최대 7일까지
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섬망 발생률은 수술 후 24시간부터 퇴원할 때까지 매일 측정하여 IV 또는 경구 아세트아미노펜으로 치료받은 환자들 사이에서 분석됩니다.
섬망은 중환자실에 있을 때 혼란 평가 방법(CAM) 또는 CAMICU에 의해 정의된 부주의의 추가 특징과 혼란스러운 사고 및 변경된 의식 상실과 함께 수술 전 기본 상태의 급성 변화로 정의됩니다.
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수술 후 최대 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 사용량
기간: 수술 후 7일까지
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모르핀으로 표준화된 모든 오피오이드의 표 작성
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수술 후 7일까지
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숫자로 된 통증 평가 척도
기간: 최대 48시간
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시각적 통증 점수 1~10
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최대 48시간
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인지 기능
기간: 수술 후 7일, 6개월, 1년
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몬트리올 인지 평가에 따른 인지 기능 점수 2점 변화
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수술 후 7일, 6개월, 1년
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병원 체류 기간
기간: 입원 기간은 수술 당일부터 퇴원일까지 일수로 측정됩니다.
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퇴원까지 남은 일수
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입원 기간은 수술 당일부터 퇴원일까지 일수로 측정됩니다.
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집중 치료 체류 기간
기간: ICU 체류 시간은 ICU 도착 시간부터 환자가 ICU를 떠날 때까지 시간 단위로 측정됩니다.
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중환자실에서의 시간
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ICU 체류 시간은 ICU 도착 시간부터 환자가 ICU를 떠날 때까지 시간 단위로 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUHC-ACETAMINOPHEN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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