Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV Acetaminophen efter hjärtkirurgi - PILOT (IVACS-Pilot)

25 februari 2024 uppdaterad av: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pilot randomiserat försök med intravenös eller oral paracetamol efter hjärtkirurgi

Dubbelblind dubbel dummy av intravenös acetaminophen och oral acetaminophen placebo kontra IV placebo kontra oral acetaminophen hos patienter efter hjärtkirurgi. Det primära effektmåttet är utveckling av delirium under den postoperativa vistelsen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är randomiserad, dubbelblind och multicenter. Inskrivningen inkluderar patienter 18 år eller äldre som ska genomgå en aortokoronar bypassoperation, enkelklaff eller bypass och enkelklaff. Interventionen är blindad IV acetaminophen och blindad oral aktiv eller placebo acetaminophen. Studien kommer att inledas med ett pilotförsök med 120 patienter vid 4 centra - 30 på varje plats, 15 per grupp. Piloten är en avantgarde. Om piloten visar lämplig överensstämmelse med protokollet, tillförlitlig blindning och lämplig registrering, kommer resultaten inte att avblindas utan rullas in i hela studien. Stratifiering kommer att ske efter plats och ålder < 60 eller >= 60.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Y 1W9
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner > 18 år som genomgår elektiv aortokoronar bypass, enkelklaffsersättning eller enkelklaffs- och aortokoronar bypassoperation

Exklusions kriterier:

  • • Avslag från kirurg för inkludering av patienten

    • Begärt sen extubation av anestesi eller kirurg
    • Intra-aorta ballongpump
    • Känslighet för paracetamol
    • Preoperativ kognitiv dysfunktion
    • Psykiatrisk historia med aktiv behandling
    • Parkinsons sjukdom
    • Alzheimers sjukdom
    • Medicin för kognitiv försämring
    • Historik om senaste anfall
    • Ny historia av alkoholmissbruk
    • Kreatininclearance mindre än 30 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös acetaminophen
försökspersoner kommer att få IV paracetamol och en placebo oral paracetamol med start omedelbart efter operationen och i 8 doser
Läkemedel: paracetamol
vi kommer att använda IV acetaminophen och en oral placebo eller IV placebo och aktiv oral acetaminophen
Andra namn:
  • placebo
Aktiv komparator: Oral acetaminophen
försökspersonerna kommer att få placebo för intravenös acetaminophen och aktiv oral acetaminophen med början omedelbart efter operationen och för 8 doser
Läkemedel: paracetamol
vi kommer att använda IV acetaminophen och en oral placebo eller IV placebo och aktiv oral acetaminophen
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av delirium postoperativt
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
Förekomsten av delirium kommer att analyseras mellan patienter som behandlas med IV eller oral paracetamol, mätt från 24 timmar efter operationen och dagligen fram till utskrivning. Delirium kommer att definieras som en akut förändring i preoperativt baslinjetillstånd med ytterligare kännetecken av ouppmärksamhet och antingen oorganiserat tänkande och förändrad medvetslöshet, enligt definitionen av Confusion Assessment Method (CAM) eller CAMICU på intensivvårdsavdelningen
upp till 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total opioidanvändning
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
tabulering av alla opioider normaliserade till morfin
upp till 7 dagar efter operationen
Numerisk smärtskala
Tidsram: upp till 48 timmar
visuell smärtpoäng från 1 till 10
upp till 48 timmar
kognitiv funktion
Tidsram: 7 dagar efter operationen, 6 månader och 1 år
förändring i kognitiv funktionspoäng med 2 baserat på Montreals kognitiva bedömning
7 dagar efter operationen, 6 månader och 1 år
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: vårdtiden mäts från operationsdagen fram till utskrivningsdagen från sjukhuset i dagar
Dagar till utskrivning
vårdtiden mäts från operationsdagen fram till utskrivningsdagen från sjukhuset i dagar
Intensivvårdens vistelsetid
Tidsram: ICU-vistelse mäts från timmen för ankomst till ICU och tills patienten lämnar ICU i timmar
timmar på intensivvårdsavdelningen
ICU-vistelse mäts från timmen för ankomst till ICU och tills patienten lämnar ICU i timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

University of Manitoba
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUHC-ACETAMINOPHEN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera