Paracetamol IV após cirurgia cardíaca - PILOTO (IVACS-Pilot)
25 de fevereiro de 2024 atualizado por: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ensaio piloto randomizado de paracetamol intravenoso ou oral após cirurgia cardíaca
Dummy duplo-cego de paracetamol intravenoso e placebo de paracetamol oral versus placebo intravenoso versus paracetamol oral em pacientes após cirurgia cardíaca.
O endpoint primário é o desenvolvimento de Delirium durante a internação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é randomizado, duplo-cego e multicêntrico.
A inscrição inclui pacientes com 18 anos ou mais que serão submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica aortocoronária, válvula única ou ponte de safena e válvula única.
A intervenção é paracetamol IV cego e paracetamol oral cego ou placebo.
O estudo começará com um ensaio piloto com 120 pacientes em 4 centros – 30 em cada local, 15 por grupo.
O piloto é uma vanguarda.
Se o piloto demonstrar conformidade adequada com o protocolo, cegamento confiável e inscrição apropriada, os resultados não serão revelados, mas incluídos no estudo completo.
A estratificação será por local e idade < 60 ou >= 60.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SHELDON magder, MD
- Número de telefone: 5149475918
- E-mail: sheldon.magder@mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Montreal Heart Institute
-
Contato:
- Yoan Lamarche, MD
- Número de telefone: 514991-3845
- E-mail: yoanlamarche@gmail.com
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Y 1W9
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
-
Contato:
- SHELDON magder, MD
- Número de telefone: 5149475918
- E-mail: sheldon.magder@mcgill.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos > 18 anos de idade submetidos a bypass aortocoronário eletivo, substituição de válvula única ou válvula única e cirurgia de bypass aortocoronário
Critério de exclusão:
• Recusa do cirurgião para inclusão do paciente
- Extubação tardia solicitada por anestesista ou cirurgião
- Bomba de balão intra-aórtico
- Sensibilidade ao paracetamol
- Disfunção cognitiva pré-operatória
- História psiquiátrica com tratamento ativo
- Mal de Parkinson
- doença de Alzheimer
- Medicação para declínio cognitivo
- História de convulsões recentes
- História recente de uso indevido de álcool
- Depuração de creatinina inferior a 30 ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paracetamol intravenoso
os indivíduos receberão paracetamol IV e um paracetamol oral placebo começando imediatamente após a cirurgia e por 8 doses
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usaremos paracetamol IV e um placebo oral ou placebo IV e paracetamol oral ativo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paracetamol oral
os indivíduos receberão um placebo para paracetamol intravenoso e paracetamol oral ativo começando imediatamente após a cirurgia e por 8 doses
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usaremos paracetamol IV e um placebo oral ou placebo IV e paracetamol oral ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de delirium pós-operatório
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
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A incidência de delirium será analisada entre pacientes tratados com paracetamol intravenoso ou oral, medida a partir de 24 horas após a operação e diariamente até a alta.
Delirium será definido como uma mudança aguda na condição basal pré-operatória com características adicionais de desatenção e pensamento desorganizado e perda alterada de consciência, conforme definido pelo Método de Avaliação de Confusão (CAM) ou CAMICU quando na unidade de terapia intensiva
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até 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso total de opioides
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
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tabulação de todos os opioides normalizados para morfina
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até 7 dias de pós-operatório
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Escala numérica de avaliação da dor
Prazo: até 48 horas
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pontuação de dor visual de 1 a 10
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até 48 horas
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função cognitiva
Prazo: 7 dias de pós-operatório, 6 meses e 1 ano
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mudança na pontuação da função cognitiva em 2 com base na avaliação cognitiva de Montreal
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7 dias de pós-operatório, 6 meses e 1 ano
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tempo de internação hospitalar
Prazo: o tempo de internação é medido desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar em dias
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Dias até a alta
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o tempo de internação é medido desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar em dias
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Tempo de internação em terapia intensiva
Prazo: A permanência na UTI é medida a partir da hora de chegada na UTI e até o paciente sair da UTI em horas
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horas na UTI
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A permanência na UTI é medida a partir da hora de chegada na UTI e até o paciente sair da UTI em horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- MUHC-ACETAMINOPHEN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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