Внутривенное введение ацетаминофена после кардиохирургической операции – ПИЛОТ (IVACS-Pilot)
25 февраля 2024 г. обновлено: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Пилотное рандомизированное исследование внутривенного или перорального введения ацетаминофена после кардиохирургии
Двойное слепое двойное плацебо для внутривенного введения ацетаминофена и перорального ацетаминофена в сравнении с внутривенным плацебо и пероральным ацетаминофеном у пациентов после операции на сердце.
Первичной конечной точкой является развитие делирия в послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование является рандомизированным, двойным слепым и многоцентровым.
В набор входят пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым предстоит операция аортокоронарного шунтирования, одноклапанного шунтирования или шунтирования и одного клапана.
Вмешательство представляет собой слепое внутривенное введение ацетаминофена и слепое пероральное применение активного ацетаминофена или плацебо.
Исследование начнется с пилотного испытания на 120 пациентах в 4 центрах – по 30 в каждом центре, по 15 на группу.
Пилот — авангард.
Если пилотный проект продемонстрирует надлежащее соблюдение протокола, надежное ослепление и соответствующий набор участников, результаты не будут раскрыты, а будут включены в полное исследование.
Стратификация будет осуществляться по месту проживания и возрасту < 60 или >= 60.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SHELDON magder, MD
- Номер телефона: 5149475918
- Электронная почта: sheldon.magder@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Montreal Heart Institute
-
Контакт:
- Yoan Lamarche, MD
- Номер телефона: 514991-3845
- Электронная почта: yoanlamarche@gmail.com
-
Montreal, Quebec, Канада, H3Y 1W9
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
Контакт:
- SHELDON magder, MD
- Номер телефона: 5149475918
- Электронная почта: sheldon.magder@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- субъекты > 18 лет, перенесшие плановое аортокоронарное шунтирование, замену одного клапана или операцию на одном клапане и аортокоронарном шунтировании
Критерий исключения:
• Отказ хирурга включить пациента
- Запрошена поздняя экстубация анестезиологом или хирургом
- Внутриаортальный баллонный насос
- Чувствительность к ацетаминофену
- Предоперационная когнитивная дисфункция
- Психиатрический анамнез при активном лечении
- болезнь Паркинсона
- Болезнь Альцгеймера
- Лекарства от снижения когнитивных функций
- История недавних судорог
- Недавняя история злоупотребления алкоголем
- Клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенный ацетаминофен
субъекты будут получать ацетаминофен внутривенно и ацетаминофен плацебо перорально, начиная сразу после операции и в течение 8 доз.
|
мы будем использовать внутривенно ацетаминофен и пероральное плацебо или внутривенно плацебо и активный пероральный ацетаминофен
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пероральный ацетаминофен
субъекты будут получать плацебо для внутривенного введения ацетаминофена и активный пероральный ацетаминофен, начиная сразу после операции и в течение 8 доз.
|
мы будем использовать внутривенно ацетаминофен и пероральное плацебо или внутривенно плацебо и активный пероральный ацетаминофен
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие делирия после операции
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
Частота делирия будет анализироваться у пациентов, получавших внутривенное или пероральное введение ацетаминофена, измеряемая через 24 часа после операции и ежедневно до выписки.
Делирий будет определяться как резкое изменение исходного предоперационного состояния с дополнительными признаками невнимательности, а также дезорганизованным мышлением и измененной потерей сознания, как это определено методом оценки спутанности сознания (CAM) или CAMICU в отделении интенсивной терапии.
|
до 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее употребление опиоидов
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
таблица всех опиоидов, нормализованных по морфину
|
до 7 дней после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: до 48 часов
|
оценка зрительной боли от 1 до 10
|
до 48 часов
|
|
когнитивные функции
Временное ограничение: 7 дней после операции, 6 месяцев и 1 год.
|
изменение показателя когнитивных функций на 2 на основе Монреальской когнитивной оценки
|
7 дней после операции, 6 месяцев и 1 год.
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: продолжительность пребывания измеряется со дня операции до дня выписки из стационара в днях.
|
Дней до выписки
|
продолжительность пребывания измеряется со дня операции до дня выписки из стационара в днях.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание пациента в отделении интенсивной терапии измеряется с момента поступления пациента в отделение интенсивной терапии и до момента выхода пациента из отделения интенсивной терапии в часах.
|
часы в отделении интенсивной терапии
|
Пребывание пациента в отделении интенсивной терапии измеряется с момента поступления пациента в отделение интенсивной терапии и до момента выхода пациента из отделения интенсивной терапии в часах.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- MUHC-ACETAMINOPHEN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .