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IV Paracetamolo dopo cardiochirurgia - PILOTA (IVACS-Pilot)

25 febbraio 2024 aggiornato da: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studio pilota randomizzato di paracetamolo per via endovenosa o orale dopo intervento di cardiochirurgia

Doppio cieco in doppio cieco di paracetamolo per via endovenosa e placebo di paracetamolo orale rispetto a placebo per via endovenosa rispetto a paracetamolo orale in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. L'endpoint primario è lo sviluppo di Delirium durante il soggiorno postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e multicentrico. L'arruolamento include pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si sottopongono a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico, valvola singola o bypass e valvola singola. L'intervento prevede il paracetamolo IV in cieco e il paracetamolo attivo orale o placebo in cieco. Lo studio inizierà con una sperimentazione pilota su 120 pazienti in 4 centri: 30 in ciascun sito, 15 per gruppo. Il pilota è un'avanguardia. Se il progetto pilota dimostra un'adeguata conformità al protocollo, un cieco affidabile e un arruolamento adeguato, i risultati non verranno scoperti ma inseriti nello studio completo. La stratificazione avverrà per sito ed età < 60 o >= 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Y 1W9
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età > 18 anni sottoposti a bypass aortocoronarico elettivo, sostituzione di valvola singola o intervento chirurgico di bypass aortocoronarico a valvola singola

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto da parte del chirurgo di includere il paziente

    • Richiesta di estubazione tardiva da parte dell'anestesia o del chirurgo
    • Pompa a palloncino intra-aortica
    • Sensibilità al paracetamolo
    • Disfunzione cognitiva preoperatoria
    • Anamnesi psichiatrica con trattamento attivo
    • morbo di Parkinson
    • Il morbo di Alzheimer
    • Farmaci per il declino cognitivo
    • Storia di convulsioni recenti
    • Storia recente di abuso di alcol
    • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo per via endovenosa
i soggetti riceveranno paracetamolo IV e un paracetamolo orale placebo a partire immediatamente dopo l'intervento chirurgico e per 8 dosi
Droga: acetaminofene
utilizzeremo paracetamolo IV e un placebo orale o placebo IV e paracetamolo orale attivo
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore attivo: Paracetamolo orale
i soggetti riceveranno un placebo per paracetamolo IV e paracetamolo attivo orale a partire immediatamente dopo l'intervento chirurgico e per 8 dosi
Droga: acetaminofene
utilizzeremo paracetamolo IV e un placebo orale o placebo IV e paracetamolo orale attivo
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
L'incidenza del delirio sarà analizzata tra i pazienti trattati con paracetamolo IV o orale, misurata a partire da 24 ore dopo l'intervento e quotidianamente fino alla dimissione. Il delirio sarà definito come un cambiamento acuto nella condizione basale preoperatoria con caratteristiche aggiuntive di disattenzione e pensiero disorganizzato e perdita alterata di coscienza, come definito dal metodo di valutazione della confusione (CAM) o CAMICU quando si trova nell'unità di terapia intensiva
fino a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
tabulazione di tutti gli oppioidi normalizzati alla morfina
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 48 ore
punteggio del dolore visivo da 1 a 10
fino a 48 ore
funzione cognitiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno
cambiamento nel punteggio della funzione cognitiva di 2 sulla base della valutazione cognitiva di Montreal
7 giorni dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: la durata della degenza viene misurata dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione dall'ospedale in giorni
Giorni alla dimissione
la durata della degenza viene misurata dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione dall'ospedale in giorni
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: La permanenza in terapia intensiva viene misurata dall'ora di arrivo in terapia intensiva fino al momento in cui il paziente lascia l'unità di terapia intensiva in ore
ore in terapia intensiva
La permanenza in terapia intensiva viene misurata dall'ora di arrivo in terapia intensiva fino al momento in cui il paziente lascia l'unità di terapia intensiva in ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

University of Manitoba
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUHC-ACETAMINOPHEN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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