心脏手术后静脉注射对乙酰氨基酚 - PILOT (IVACS-Pilot)
2024年2月25日 更新者：magder sheldon、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
心脏手术后静脉或口服对乙酰氨基酚的随机试验
心脏手术后患者静脉注射对乙酰氨基酚和口服对乙酰氨基酚安慰剂与静脉注射安慰剂与口服对乙酰氨基酚的双盲双模拟。
主要终点是术后住院期间发生谵妄。
研究概览
详细说明
该研究是随机、双盲、多中心的。
入组包括 18 岁或以上接受主动脉冠状动脉搭桥手术、单瓣膜手术或搭桥加单瓣膜手术的患者。
干预措施是盲法静脉注射对乙酰氨基酚和盲法口服活性或安慰剂对乙酰氨基酚。
该研究将首先在 4 个中心对 120 名患者进行试点试验，每个中心 30 名患者，每组 15 名患者。
飞行员是先锋。
如果试点表现出对方案的适当遵守、可靠的盲法和适当的入组，结果将不会被揭盲，而是会纳入完整的研究中。
将按地点和年龄 < 60 岁或 >= 60 岁进行分层。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
900
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SHELDON magder, MD
- 电话号码：5149475918
- 邮箱：sheldon.magder@mcgill.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Montreal Heart Institute
-
接触：
- Yoan Lamarche, MD
- 电话号码：514991-3845
- 邮箱：yoanlamarche@gmail.com
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3Y 1W9
- 招聘中
- McGill University Health Centre
-
接触：
- SHELDON magder, MD
- 电话号码：5149475918
- 邮箱：sheldon.magder@mcgill.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁接受选择性主动脉冠状动脉搭桥术、单瓣膜置换术或单瓣膜和主动脉冠状动脉搭桥手术的受试者
排除标准：
• 外科医生拒绝让患者接受治疗
- 麻醉或外科医生要求延迟拔管
- 主动脉内球囊反搏器
- 对对乙酰氨基酚敏感
- 术前认知功能障碍
- 有精神病史并积极治疗
- 帕金森病
- 阿尔茨海默氏病
- 治疗认知能力下降的药物
- 近期癫痫发作史
- 近期酗酒史
- 肌酐清除率低于 30 毫升/分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射对乙酰氨基酚
受试者将在手术后立即开始静脉注射对乙酰氨基酚和安慰剂口服对乙酰氨基酚，共 8 剂
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我们将使用静脉注射对乙酰氨基酚和口服安慰剂或静脉注射安慰剂和活性口服对乙酰氨基酚
其他名称：
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有源比较器：口服对乙酰氨基酚
受试者将在手术后立即开始接受静脉注射对乙酰氨基酚安慰剂和活性口服对乙酰氨基酚，共 8 剂
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我们将使用静脉注射对乙酰氨基酚和口服安慰剂或静脉注射安慰剂和活性口服对乙酰氨基酚
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后发生谵妄
大体时间：术后 7 天以内
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将分析接受静脉注射或口服对乙酰氨基酚治疗的患者的谵妄发生率，从术后 24 小时开始测量，每天测量直至出院。
谵妄将被定义为术前基线状况的急剧变化，并伴有注意力不集中、思维混乱和意识丧失的其他特征，如重症监护病房中的混乱评估方法 (CAM) 或 CAMICU 所定义的那样
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术后 7 天以内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物总使用量
大体时间：术后 7 天以内
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所有阿片类药物标准化为吗啡的表格
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术后 7 天以内
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数字疼痛评定量表
大体时间：长达 48 小时
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视觉疼痛评分从 1 到 10
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长达 48 小时
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认知功能
大体时间：术后7天、6个月和1年
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根据蒙特利尔认知评估，认知功能评分变化 2
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术后7天、6个月和1年
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住院时间
大体时间：住院时间是指从手术当天到出院当天的天数
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距离出院还有几天
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住院时间是指从手术当天到出院当天的天数
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重症监护住院时间
大体时间：ICU 停留时间是从到达 ICU 的时间到患者离开 ICU 的小时数计算的
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在 ICU 的时间
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ICU 停留时间是从到达 ICU 的时间到患者离开 ICU 的小时数计算的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月6日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月15日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月25日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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