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Acétaminophène IV après une chirurgie cardiaque - PILOTE (IVACS-Pilot)

25 février 2024 mis à jour par: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Essai pilote randomisé sur l'acétaminophène intraveineux ou oral après une chirurgie cardiaque

Double mannequin en double aveugle de l'acétaminophène intraveineux et du placebo d'acétaminophène oral versus placebo IV versus acétaminophène oral chez les patients après une chirurgie cardiaque. Le critère d'évaluation principal est le développement du délire pendant le séjour postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est randomisée, en double aveugle et multicentrique. L'inscription comprend les patients de 18 ans ou plus qui subissent un pontage aortocoronarien, une valve unique ou un pontage et une valve unique. L'intervention consiste en de l'acétaminophène IV en aveugle et de l'acétaminophène oral actif ou placebo en aveugle. L'étude débutera par un essai pilote de 120 patients dans 4 centres - 30 sur chaque site, 15 par groupe. Le pilote est une avant-garde. Si le pilote montre une conformité appropriée avec le protocole, une mise en aveugle fiable et une inscription appropriée, les résultats ne seront pas levés en aveugle mais intégrés à l'étude complète. La stratification se fera par site et âge < 60 ou >= 60.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Y 1W9
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • sujets âgés de plus de 18 ans subissant un pontage aorto-coronarien électif, un remplacement valvulaire unique ou une chirurgie valvulaire unique et pontage aorto-coronarien

Critère d'exclusion:

  • • Refus du chirurgien d'inclusion du patient

    • Extubation tardive demandée par l’anesthésie ou le chirurgien
    • Pompe à ballonnet intra-aortique
    • Sensibilité à l'acétaminophène
    • Dysfonctionnement cognitif préopératoire
    • Antécédents psychiatriques avec traitement actif
    • la maladie de Parkinson
    • La maladie d'Alzheimer
    • Médicament pour le déclin cognitif
    • Antécédents de saisies récentes
    • Antécédents récents d’abus d’alcool
    • Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétaminophène intraveineux
les sujets recevront de l'acétaminophène IV et un paracétamol oral placebo immédiatement après la chirurgie et pour 8 doses
Médicament: acétaminophène
nous utiliserons de l'acétaminophène IV et un placebo oral ou un placebo IV et de l'acétaminophène oral actif
Autres noms:
  • placebo
Comparateur actif: Acétaminophène oral
les sujets recevront un placebo pour l'acétaminophène IV et l'acétaminophène oral actif immédiatement après la chirurgie et pour 8 doses
Médicament: acétaminophène
nous utiliserons de l'acétaminophène IV et un placebo oral ou un placebo IV et de l'acétaminophène oral actif
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un délire postopératoire
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
L'incidence du délire sera analysée entre les patients traités par acétaminophène IV ou oral, mesuré à partir de 24 heures après l'opération et quotidiennement jusqu'à la sortie. Le délire sera défini comme un changement aigu de l'état de base préopératoire avec des caractéristiques supplémentaires d'inattention et soit une pensée désorganisée et une perte de conscience altérée, telle que définie par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) ou CAMICU en unité de soins intensifs.
jusqu'à 7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation totale d'opioïdes
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
tableau de tous les opioïdes normalisés à la morphine
jusqu'à 7 jours après l'opération
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à 48 heures
score de douleur visuelle de 1 à 10
jusqu'à 48 heures
Fonction cognitive
Délai: 7 jours postopératoires, 6 mois et 1 an
changement du score de fonction cognitive par 2 selon l'évaluation cognitive de Montréal
7 jours postopératoires, 6 mois et 1 an
durée du séjour à l'hôpital
Délai: la durée du séjour est mesurée du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital en jours
Jours jusqu'à la sortie
la durée du séjour est mesurée du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital en jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Le séjour en USI est mesuré à partir de l'heure d'arrivée à l'USI et jusqu'à ce que le patient quitte l'USI en heures.
heures en soins intensifs
Le séjour en USI est mesuré à partir de l'heure d'arrivée à l'USI et jusqu'à ce que le patient quitte l'USI en heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

University of Manitoba
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUHC-ACETAMINOPHEN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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