IV asetaminofeeni sydänleikkauksen jälkeen - PILOT (IVACS-Pilot)
sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pilotti-satunnaistettu koe laskimonsisäisestä tai suun kautta annettavasta asetaminofeenista sydänleikkauksen jälkeen
Suonensisäisen asetaminofeenin ja oraalisen asetaminofeenin lumelääkettä ja suonensisäistä asetaminofeenia sisältävä kaksoissokkotuote vs. IV lumelääke vs. oraalinen asetaminofeeni potilailla sydänleikkauksen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on deliriumin kehittyminen leikkauksen jälkeisen hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja monikeskustutkimus.
Ilmoittautumiseen kuuluvat 18 vuotta täyttäneet potilaat, jotka ovat menossa aortokoronaarisen ohitusleikkaukseen, yksiventtiiliin tai ohitusleikkaukseen ja yksiventtiiliin.
Interventio on sokkoava IV asetaminofeeni ja sokkoutettu oraalinen aktiivinen tai plaseboasetaminofeeni.
Tutkimus alkaa pilottitutkimuksella, johon osallistuu 120 potilasta neljässä keskuksessa – 30 kussakin paikassa, 15 per ryhmä.
Lentäjä on etujoukko.
Jos pilotti osoittaa asianmukaisesti protokollan noudattamista, luotettavaa sokkoutumista ja asianmukaista rekisteröintiä, tuloksia ei poisteta, vaan ne sisällytetään koko tutkimukseen.
Ositus tapahtuu sivuston ja iän mukaan < 60 tai >= 60.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SHELDON magder, MD
- Puhelinnumero: 5149475918
- Sähköposti: sheldon.magder@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Montreal Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoan Lamarche, MD
- Puhelinnumero: 514991-3845
- Sähköposti: yoanlamarche@gmail.com
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Y 1W9
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- SHELDON magder, MD
- Puhelinnumero: 5149475918
- Sähköposti: sheldon.magder@mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat henkilöt, joille tehdään elektiivinen aortokoronaarisen ohitusleikkaus, yhden venttiilin vaihto tai yksiläppä- ja aortokoronaarisen ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
• Kirurgin kieltäytyminen potilaan mukaan ottamisesta
- Anestesian tai kirurgin suorittama myöhäinen ekstubaatio
- Aortansisäinen ilmapallopumppu
- Herkkyys asetaminofeenille
- Preoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
- Psykiatrinen historia aktiivisella hoidolla
- Parkinsonin tauti
- Alzheimerin tauti
- Lääke kognitiivisen heikkenemisen hoitoon
- Viimeaikaisten kohtausten historia
- Viimeaikainen alkoholin väärinkäyttöhistoria
- Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen asetaminofeeni
koehenkilöt saavat IV asetaminofeenia ja lumelääkettä suun kautta välittömästi leikkauksen jälkeen ja 8 annoksena
|
käytämme IV asetaminofeenia ja oraalista lumelääkettä tai IV lumelääkettä ja aktiivista oraalista asetaminofeenia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava asetaminofeeni
koehenkilöt saavat lumelääkettä IV asetaminofeenille ja aktiiviselle oraaliselle asetaminofeenille alkaen välittömästi leikkauksen jälkeen ja 8 annoksena
|
käytämme IV asetaminofeenia ja oraalista lumelääkettä tai IV lumelääkettä ja aktiivista oraalista asetaminofeenia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin kehittyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Deliriumin ilmaantuvuus analysoidaan laskimonsisäisellä tai suun kautta otettavalla asetaminofeenilla hoidettujen potilaiden välillä mitattuna 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja päivittäin kotiutumiseen saakka.
Delirium määritellään akuutiksi muutokseksi leikkausta edeltävässä perustilassa, johon liittyy huomioimattomuutta ja joko ajattelun häiriintymistä ja tajunnan menetystä, kuten sekaannusten arviointimenetelmässä (CAM) tai CAMICU:ssa määritellään tehohoidossa.
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
kaikkien morfiiniksi normalisoitujen opioidien taulukko
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
visuaalisen kivun pisteet 1-10
|
jopa 48 tuntia
|
|
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
kognitiivisten toimintojen pistemäärän muutos 2:lla Montrealin kognitiivisen arvioinnin perusteella
|
7 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: oleskelun pituus mitataan päivinä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään
|
Päivää lähtöön
|
oleskelun pituus mitataan päivinä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään
|
|
Tehohoidon oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehoosaston viipyminen mitataan tuntien kuluttua tehoosastolle saapumisesta siihen asti, kun potilas lähtee tehoosastolta
|
tuntia teho-osastolla
|
Tehoosaston viipyminen mitataan tuntien kuluttua tehoosastolle saapumisesta siihen asti, kun potilas lähtee tehoosastolta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUHC-ACETAMINOPHEN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .